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Studio sulla terapia con cellule CART45RA-NKG2D e CART 19/22 T per la leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivante in bambini, adolescenti e giovani adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante nei bambini, adolescenti e giovani adulti. Questa malattia è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia cellulare chiamata CART45RA-NKG2D e CART 19/22 T, somministrata tramite infusione endovenosa. Queste terapie cellulari sono progettate per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di queste terapie in pazienti giovani che non rispondono ai trattamenti convenzionali. I partecipanti saranno divisi in gruppi indipendenti per ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per verificare la risposta del loro corpo e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio si concentrerà anche sull'osservazione di specifici marcatori nel sangue e nel midollo osseo dei pazienti per capire meglio come le terapie influenzano il corpo. L'obiettivo finale è determinare se queste terapie possono offrire un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta che non hanno altre opzioni curative disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule CART45RA-NKG2D o CART 19/22 T tramite infusione endovenosa. Questo processo prevede l'introduzione delle cellule direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    Le cellule CART sono progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per osservare la risposta del corpo al trattamento.

    Il monitoraggio aiuta a identificare eventuali effetti collaterali e a garantire che il trattamento stia funzionando come previsto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso l'analisi della persistenza delle cellule CART nel sangue, nel midollo osseo e nel liquido cerebrospinale.

    Viene anche esaminato il profilo delle citochine nel sangue per comprendere meglio la risposta immunitaria del corpo.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    I campioni di sangue e altri fluidi corporei vengono analizzati per identificare l'espressione di specifici marcatori cellulari e per valutare la presenza di anticorpi.

    Queste analisi aiutano a comprendere meglio l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali cambiamenti nel profilo genetico delle cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta del paziente, che include l'osservazione di eventuali miglioramenti o remissioni della malattia.

    I risultati del trattamento vengono utilizzati per determinare i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un trapianto di cellule staminali, se ritenuto necessario.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età: Pazienti con meno di 30 anni al momento della diagnosi e/o della ricaduta.
  • Punteggio Lansky (per età inferiore a 16 anni) o Karnofsky (per età pari o superiore a 16 anni) di 50 o superiore. Questi punteggi valutano il livello di attività e benessere del paziente.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 500 cellule per microlitro, a meno che la bassa conta non sia dovuta alla leucemia e possa migliorare con la terapia.
  • Conta delle piastrine di almeno 50.000 per microlitro, a meno che la bassa conta non sia dovuta alla leucemia e possa migliorare con la terapia.
  • Conta assoluta dei linfociti di almeno 100 cellule per microlitro.
  • Funzione renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata.
  • Accesso venoso adeguato e assenza di controindicazioni per la linfoparesi, una procedura per raccogliere cellule dal sangue.
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono partecipare se ben controllati con farmaci anticonvulsivanti.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale, genitore o tutore deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi:
    • ARM A: Leucemia linfoblastica acuta B-ALL con recidiva o malattia refrattaria che non risponde alla chemioterapia convenzionale e senza altre terapie curative disponibili. È consentito un trattamento precedente con CART CD19, ma non è obbligatorio.
    • ARM B: Leucemia linfoblastica acuta T-ALL con recidiva o malattia refrattaria che non risponde alla chemioterapia convenzionale e senza altre terapie curative disponibili.
    • I pazienti con diagnosi di ALL devono essere idonei per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico e disposti a procedere al trapianto se il trattamento CART induce una remissione completa e l'investigatore ritiene che sia l'opzione migliore.
    • Per ARM B deve esserci un donatore aploidentico adatto, secondo le procedure operative standard locali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la sua capacità di partecipare al trial.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nel trial.
  • Il paziente non può partecipare se è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con il trial.
  • Il paziente non può partecipare se ha partecipato a un altro trial clinico nelle ultime settimane.
  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la sua partecipazione al trial.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione mentale che rende difficile comprendere o seguire le istruzioni del trial.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CART-19/22

    è una terapia cellulare che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che non rispondono ad altri trattamenti. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere specifici marcatori sulle cellule tumorali (CD19 e CD22), e poi reinfuse nel paziente per combattere il cancro.

  • CART-NKG2D T

    è un'altra forma di terapia cellulare che utilizza cellule T modificate per riconoscere e distruggere le cellule tumorali. In questo caso, le cellule T sono progettate per riconoscere un marcatore diverso, chiamato NKG2D, presente su alcune cellule tumorali. Questa terapia è studiata per il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T che non rispondono ad altri trattamenti. Le cellule T utilizzate in questa terapia provengono da un donatore, piuttosto che dal paziente stesso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CART-19/22

    Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare la leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante nei bambini, adolescenti e giovani adulti. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la fattibilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di malattie CD19+/- e CD22+/- refrattarie o recidivanti. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come terapia cellulare CAR-T.

  • CART-NKG2D T

    Questo trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa e si sta studiando per la leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante nei bambini, adolescenti e giovani adulti. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la fattibilità. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento di malattie T-ALL refrattarie o recidivanti. Il meccanismo d'azione prevede l'uso di cellule T allogeniche modificate per riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come terapia cellulare CAR-T.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivante – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si manifesta quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di linfociti immaturi, che non funzionano correttamente. Questa condizione è definita refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard, e recidivante quando ritorna dopo un periodo di remissione. Colpisce principalmente bambini, adolescenti e giovani adulti. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore, eccessiva facilità a sanguinare o a sviluppare lividi. La progressione della malattia può portare a un accumulo di cellule cancerose nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule del sangue sane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509723-41-00Codice del protocolloREALL_ CARTPartecipanti previsti10 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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