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Studio sulla strategia "watch-and-wait" con dostarlimab per pazienti con cancro gastrico metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico utilizzando un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Questo farmaco è somministrato come una soluzione concentrata per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Il dostarlimab è un tipo di terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta clinica completa dopo un anno di trattamento con dostarlimab. Questo significa verificare quanti pazienti, dopo un anno dall'inizio della terapia, sono ancora vivi, non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, non mostrano progressione della malattia e hanno biopsie negative. Inoltre, si osserva se il tumore si è ridotto di dimensioni durante l'endoscopia, un esame che permette di vedere l'interno dello stomaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con dostarlimab e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire meglio l'efficacia del dostarlimab nel trattamento del cancro gastrico metastatico e migliorare le opzioni terapeutiche per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dostarlimab.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    La dose di dostarlimab è di 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includono biopsie e endoscopie per verificare la riduzione del tumore.

    Gli esami radiologici vengono eseguiti per confermare l'assenza di progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a un anno

    Dopo un anno dall'inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica completa.

    La risposta completa è definita come l'assenza di progressione della malattia e biopsie negative.

    Viene valutato anche il miglioramento dello stadio del tumore tramite endoscopia.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il follow-up continua per monitorare la salute generale e la presenza di eventuali metastasi.

    Vengono effettuati controlli periodici per valutare la necessità di ulteriori interventi.

    La sicurezza del trattamento con dostarlimab viene monitorata attraverso questionari e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato e datato.
  • Avere una funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcune sostanze nel sangue, come la bilirubina e gli enzimi epatici, devono essere entro certi limiti.
  • Avere un tempo di coagulazione del sangue normale, a meno che non si stia assumendo farmaci anticoagulanti, nel qual caso deve essere entro il range terapeutico.
  • Avere una valutazione radiologica del tumore che mostri l'assenza di malattia metastatica o non operabile.
  • Se partecipante femminile, non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se partecipante maschile, accettare di seguire determinate precauzioni durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale primario acquisiti durante un'endoscopia gastrointestinale superiore, insieme a immagini (obbligatorio).
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.
  • Essere registrati in un sistema sanitario nazionale.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG PS) di 0-1, che indica che si è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni. Se si ha più di 75 anni, è necessario soddisfare ulteriori condizioni, come un punteggio elevato in un questionario di valutazione della salute e l'idoneità per la chirurgia.
  • Avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non metastatico confermato, con determinati stadi di malattia.
  • Non avere carcinomatosi peritoneale, che è una diffusione del tumore nel rivestimento dell'addome.
  • Non aver ricevuto precedenti terapie per il tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea localizzato.
  • Avere un tumore con stato dMMR/MSI-H, che indica una specifica caratteristica genetica del tumore.
  • Avere uno stato ematologico adeguato, con livelli normali di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e clearance renale entro certi limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro gastrico metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso dallo stomaco ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una progressione della malattia, cioè il cancro è peggiorato o si è diffuso ulteriormente.
  • Non possono partecipare persone che hanno biopsie positive. Una biopsia è un test che preleva un piccolo campione di tessuto per verificare la presenza di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano un miglioramento nella classificazione endoscopica. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dello stomaco.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, dostarlimab viene somministrato ai pazienti con adenocarcinoma della giunzione eso-gastrica e gastrico che presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA o un'alta instabilità dei microsatelliti. L'obiettivo è valutare se i pazienti possono evitare l'intervento chirurgico e rimanere liberi dalla progressione della malattia dopo un anno di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro gastrico metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in una strategia di "watch-and-wait" per il trattamento di adenocarcinomi gastrici e della giunzione eso-gastrica con instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del mismatch. Dostarlimab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro gastrico metastatico – Il cancro gastrico metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come un tumore localizzato nello stomaco, ma con il tempo le cellule cancerose possono invadere i linfonodi vicini e altri organi, come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta sintomi come perdita di peso, dolore addominale, nausea e difficoltà a deglutire. La diffusione metastatica rende la malattia più complessa da gestire, poiché le cellule tumorali possono stabilirsi in diverse aree del corpo. La diagnosi di metastasi indica che il cancro ha superato lo stadio iniziale e richiede un approccio terapeutico più ampio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506102-39-00Codice del protocolloDEWI G-123Partecipanti previsti128 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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