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Studio sulla strategia “watch-and-wait” con Dostarlimab per pazienti con cancro gastrico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico utilizzando un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Questo farmaco รจ somministrato come una soluzione concentrata per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Il dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta clinica completa dopo un anno di trattamento con dostarlimab. Questo significa verificare quanti pazienti, dopo un anno dall’inizio della terapia, sono ancora vivi, non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, non mostrano progressione della malattia e hanno biopsie negative. Inoltre, si osserva se il tumore si รจ ridotto di dimensioni durante l’endoscopia, un esame che permette di vedere l’interno dello stomaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con dostarlimab e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire meglio l’efficacia del dostarlimab nel trattamento del cancro gastrico metastatico e migliorare le opzioni terapeutiche per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dostarlimab.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

La dose di dostarlimab รจ di 500 mg.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includono biopsie e endoscopie per verificare la riduzione del tumore.

Gli esami radiologici vengono eseguiti per confermare l’assenza di progressione della malattia.

3 valutazione a un anno

Dopo un anno dall’inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica completa.

La risposta completa รจ definita come l’assenza di progressione della malattia e biopsie negative.

Viene valutato anche il miglioramento dello stadio del tumore tramite endoscopia.

4 follow-up

Il follow-up continua per monitorare la salute generale e la presenza di eventuali metastasi.

Vengono effettuati controlli periodici per valutare la necessitร  di ulteriori interventi.

La sicurezza del trattamento con dostarlimab viene monitorata attraverso questionari e valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato e datato.
  • Avere una funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcune sostanze nel sangue, come la bilirubina e gli enzimi epatici, devono essere entro certi limiti.
  • Avere un tempo di coagulazione del sangue normale, a meno che non si stia assumendo farmaci anticoagulanti, nel qual caso deve essere entro il range terapeutico.
  • Avere una valutazione radiologica del tumore che mostri l’assenza di malattia metastatica o non operabile.
  • Se partecipante femminile, non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se partecipante maschile, accettare di seguire determinate precauzioni durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale primario acquisiti durante un’endoscopia gastrointestinale superiore, insieme a immagini (obbligatorio).
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.
  • Essere registrati in un sistema sanitario nazionale.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG PS) di 0-1, che indica che si รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni. Se si ha piรน di 75 anni, รจ necessario soddisfare ulteriori condizioni, come un punteggio elevato in un questionario di valutazione della salute e l’idoneitร  per la chirurgia.
  • Avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non metastatico confermato, con determinati stadi di malattia.
  • Non avere carcinomatosi peritoneale, che รจ una diffusione del tumore nel rivestimento dell’addome.
  • Non aver ricevuto precedenti terapie per il tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea localizzato.
  • Avere un tumore con stato dMMR/MSI-H, che indica una specifica caratteristica genetica del tumore.
  • Avere uno stato ematologico adeguato, con livelli normali di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e clearance renale entro certi limiti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro gastrico metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso dallo stomaco ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una progressione della malattia, cioรจ il cancro รจ peggiorato o si รจ diffuso ulteriormente.
  • Non possono partecipare persone che hanno biopsie positive. Una biopsia รจ un test che preleva un piccolo campione di tessuto per verificare la presenza di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano un miglioramento nella classificazione endoscopica. L’endoscopia รจ un esame che permette di vedere l’interno dello stomaco.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Clirsn Hvdkfehczja Ubtftpjmccbmx Dn Pwrdzisy Poitiers Francia
Cpqpnj Hsgsjoauksy Dm Sursk Mvka Saint-ร‰tienne Francia
Czrzrz Lxsd Buykbs Lione Francia
Ibqszjvm Mltkhruxyi Mcarvdwdyh Paris Francia
Cwodsb Hbyugudthsa Ucogmroewzfqi Dx Baszmcba Pessac Francia
Bashexwg Umamtwcalb Henkfvrn Cizpwz Besanรงon Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
22.01.2024
Italia Italia
Reclutando
27.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dostarlimab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, dostarlimab viene somministrato ai pazienti con adenocarcinoma della giunzione eso-gastrica e gastrico che presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA o un’alta instabilitร  dei microsatelliti. L’obiettivo รจ valutare se i pazienti possono evitare l’intervento chirurgico e rimanere liberi dalla progressione della malattia dopo un anno di trattamento.

Malattie indagate:

Cancro gastrico metastatico โ€“ Il cancro gastrico metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nello stomaco e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare come un tumore localizzato nello stomaco, ma con il tempo le cellule cancerose possono invadere i linfonodi vicini e altri organi, come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta sintomi come perdita di peso, dolore addominale, nausea e difficoltร  a deglutire. La diffusione metastatica rende la malattia piรน complessa da gestire, poichรฉ le cellule tumorali possono stabilirsi in diverse aree del corpo. La diagnosi di metastasi indica che il cancro ha superato lo stadio iniziale e richiede un approccio terapeutico piรน ampio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:50

ID dello studio:
2023-506102-39-00
Codice del protocollo:
DEWI G-123
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Italia