Studio sulla sospensione di Palbociclib in pazienti con cancro al seno metastatico HR positivo, HER2 negativo con controllo della malattia duraturo

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno metastatico HR positivo e HER2 negativo è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia che hanno avuto un buon controllo della malattia per almeno 12 mesi grazie a un trattamento combinato. Il trattamento include l’uso di inibitori CDK4/6, come palbociclib, ribociclib e abemaciclib, insieme a terapie endocrine come exemestane, fulvestrant, anastrozole e letrozole.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere gli inibitori CDK4/6 dopo un lungo periodo di trattamento possa mantenere la stabilizzazione della malattia. I pazienti continueranno a ricevere la terapia endocrina. Lo studio è progettato per osservare se la malattia rimane stabile senza progressione per 12 mesi dopo la sospensione degli inibitori CDK4/6.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare se la malattia progredisce o rimane stabile. Questo aiuterà a capire se è possibile interrompere in sicurezza gli inibitori CDK4/6 mantenendo il controllo della malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il trattamento a lungo termine per il cancro al seno metastatico HR positivo e HER2 negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 includono farmaci come palbociclib, ribociclib e abemaciclib, che vengono assunti per via orale.

La terapia endocrina può includere farmaci come exemestane, fulvestrant, anastrozole e letrozole. Fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare, mentre gli altri farmaci sono assunti per via orale.

2 valutazione della stabilità della malattia

Dopo almeno 12 mesi di trattamento combinato, viene valutata la stabilità della malattia. La stabilità può essere definita come remissione completa, remissione parziale o malattia stabile.

Questa valutazione è effettuata dal medico curante attraverso esami radiologici e altri test diagnostici.

3 interruzione degli inibitori CDK4/6

Se la malattia è stabile, si procede con l’interruzione degli inibitori CDK4/6, continuando la terapia endocrina.

L’obiettivo è valutare la stabilizzazione a lungo termine della malattia senza l’uso degli inibitori CDK4/6.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia. Questo include esami radiologici periodici per determinare se la malattia è progredita.

La sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dalla randomizzazione è un indicatore chiave per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2028, con l’inizio del reclutamento stimato per il 15 novembre 2023.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia della strategia di interruzione degli inibitori CDK4/6 in pazienti con controllo duraturo della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  • La paziente deve essere considerata in postmenopausa.
  • La paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • La paziente deve essere stata diagnosticata con un adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente.
  • La paziente deve avere una conferma istologica o citologica documentata di malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER+) e negativa al HER2 (HER2-).
  • La paziente non deve avere opzioni di trattamento curativo tramite chirurgia o radioterapia.
  • La paziente deve essere stata trattata con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina per almeno 12 mesi con controllo della malattia (remissione completa, remissione parziale o malattia stabile) come valutato dal medico curante prima dell’inizio del trattamento previsto dallo studio.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale conservato (ECOG ≤ 2). L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per HER2. Questo tipo di cancro è una forma specifica di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 12 mesi di trattamento combinato con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre la terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno una stabilizzazione della malattia dopo il trattamento combinato. La stabilizzazione della malattia significa che il cancro non è peggiorato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hzmiqaasnvrsocs Owrwoxmdsgmq Ppcvoa iz Mtmlgek Brema Germania
Ccsimvd Updvojtdjrcbsgmyqkoe Bjslgh Kzd Berlino Germania
Fsxneurmce Hyicayyf Hjssoibpth Georgsmarienhütte Germania
Mgq focl Hfxjxbewxnnz uqs Obfspoghi dcn Meb Mvkmranm Gdcw Mülheim an der Ruhr Germania
Msp Meljyxwjlpva Vnedtpgwusz uuu Mvywiutosqshiakkqkthwq mdg Graz Germania
Hckrymlvhkipeg uiy Otbhuflibxgn Guwhekrodcbusowznya Gerlingen Germania
Oltsmlrneqjpiysarvwhwowbusqlhvwt Szpjzxbktckztlzib Iiwmke Mhsiavi (lcmf Singen (Hohentwiel) Germania
Bpfzjiprmst Brjrcra gifcalxccohjuy Kjtrquuaxds Gbfu Ratisbona Germania
Hsza Mqq Ggti Amburgo Germania
Oirugnqabxwqswbi Sdvobnumzspliz Soest-Paradiso Germania
Ulfetzjswmsdankkonv dbt Jkrojhtc Gxycatppblaerqmatugak Mmpvc Kvm Magonza Germania
Mtn Oqnljpknc Vyrohpz Gvi Velbert Germania
Vfxripes Nxmexhix fqng Ggalytdvjc Gwwa Berlino Germania
Okugariaekyyontlacrfpo Rrmev Rktr Dyf mmib Slrbrncgf upo Spbcaabnk Pjbrfvxmmpjwm vdg Airibhl Oberhausen Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
22.01.2024

Sedi dello studio

CDK4/6 Inhibitors sono farmaci utilizzati per trattare il cancro al seno metastatico che è positivo per i recettori ormonali (HR positivo) e negativo per HER2. Questi farmaci aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella divisione cellulare. Nel contesto di questo studio, i pazienti che hanno avuto un controllo duraturo della malattia con questi inibitori potrebbero interrompere il trattamento per valutare se la malattia rimane stabile.

Terapia Endocrina è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o abbassare gli ormoni nel corpo, in particolare gli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno HR positivo. Nello studio, la terapia endocrina continua anche dopo l’interruzione degli inibitori CDK4/6 per mantenere il controllo della malattia.

Cancro al seno metastatico HR positivo, HER2 negativo – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. È caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 negativo). La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita delle cellule tumorali in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo, specialmente con trattamenti che bloccano gli ormoni. Tuttavia, nel tempo, le cellule tumorali possono diventare resistenti ai trattamenti ormonali, portando a una progressione della malattia. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:10

ID dello studio:
2023-504141-31-00
Codice del protocollo:
DISCUSS
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia