Studio sulla sospensione del Tocilizumab nell’Arterite a Cellule Giganti per pazienti adulti

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sullArterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. Il trattamento in studio รจ il tocilizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ disponibile in due forme: una soluzione in siringa pre-riempita e una in penna pre-riempita, entrambe contenenti 162 mg di tocilizumab. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della sospensione immediata rispetto a quella graduale del tocilizumab nel prevenire le ricadute della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tocilizumab per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco in modo continuo, mentre altri seguiranno un piano di sospensione graduale. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per un totale di 26 settimane per valutare la loro salute e verificare se si verificano ricadute della malattia. Saranno anche raccolti dati sulla qualitร  della vita e sull’uso di altri farmaci, come il prednisone, un tipo di cortisone.

Lo studio mira a capire quale metodo di sospensione del tocilizumab sia piรน efficace nel mantenere i pazienti senza sintomi. Verranno anche esaminati eventuali effetti collaterali e la frequenza di eventi avversi durante il periodo di osservazione. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per le persone affette da arterite a cellule giganti.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) e la remissione della malattia per almeno 12 settimane.

Il trattamento con tocilizumab (TCZ) deve essere stato iniziato tra 12 e 36 mesi prima della randomizzazione e non interrotto per piรน di 12 settimane nei 12 mesi precedenti.

2trattamento con tocilizumab

Il paziente riceve tocilizumab tramite iniezione sottocutanea alla dose di 162 mg a settimana.

Il trattamento continua per almeno 12 settimane consecutive prima della randomizzazione.

3randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: interruzione immediata o graduale del trattamento con tocilizumab.

L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia della sopravvivenza senza recidive tra i due gruppi dopo 26 settimane di follow-up.

4monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza senza recidive a 26, 52 e 78 settimane.

Vengono valutati la dose cumulativa di prednisone, i punteggi di qualitร  della vita e il punteggio di affaticamento FACIT a intervalli regolari (settimane 0, 12, 26, 52 e 78).

5valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata la frequenza e il tipo di eventi avversi nei due gruppi durante le prime 78 settimane.

Viene valutata la frequenza degli effetti collaterali correlati ai corticosteroidi.

6immunomonitoraggio e imaging

Vengono misurati i livelli di vari marcatori nel sangue e la percentuale di specifiche cellule immunitarie a intervalli regolari.

Viene eseguita una scansione PET per calcolare il punteggio vascolare e prevedere il rischio di recidiva alla settimana 78.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Il trattamento con corticoidi deve essere stato interrotto almeno 12 settimane prima della randomizzazione. รˆ possibile assumere idrocortisone fino a 20 mg al giorno se la dose รจ stabile per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere un esame del sangue recente (meno di 6 settimane) che mostri una buona tolleranza al tocilizumab, con i seguenti valori:
    • AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Emoglobina superiore a 8 g/dL
    • Piastrine superiori a 100 G/L
    • Neutrofili superiori a 1 G/L
    • Linfociti superiori a 0,5 G/L
  • Devi avere una diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA), con i seguenti criteri:
    • Etร  di almeno 50 anni al momento della diagnosi
    • Storia di velocitร  di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 50 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 20 mg/L (questo criterio รจ facoltativo se la biopsia dell’arteria temporale รจ positiva)
    • Almeno uno dei seguenti segni clinici: mal di testa recente, ipersensibilitร  del cuoio capelluto, claudicazione della mandibola, anomalia dell’arteria temporale, disturbi visivi di origine ischemica
    • Segni clinici di polimialgia reumatica (PR)
    • Almeno uno dei seguenti criteri durante il follow-up della GCA: biopsia dell’arteria temporale coerente con la diagnosi di GCA, evidenza di vasculite dell’arteria temporale tramite eco-Doppler, evidenza di vasculite di almeno un grande vaso tramite imaging
  • La GCA deve essere in remissione da almeno 12 settimane prima della randomizzazione. La remissione significa assenza di sintomi dovuti alla GCA e CRP inferiore a 10 mg/L.
  • Il trattamento con tocilizumab (TCZ), somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), o un suo biosimilare, deve essere iniziato da 12 a 36 mesi prima della randomizzazione.
  • Il trattamento con TCZ o biosimilare non deve essere stato interrotto per piรน di 12 settimane nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Devi aver ricevuto il trattamento con TCZ sottocutaneo (162 mg/settimana) o un suo biosimilare per almeno 12 settimane consecutive prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’arterite a cellule giganti. Questa รจ una condizione medica specifica che riguarda l’infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
13.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tocilizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria dei vasi sanguigni. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia della sospensione immediata rispetto a quella graduale del farmaco per vedere quale approccio aiuta meglio a prevenire le ricadute della malattia.

Malattie investigate:

Arterite a cellule giganti โ€“ L’arterite a cellule giganti รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. Si manifesta spesso con mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane e puรฒ portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata. L’infiammazione รจ causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma il trattamento tempestivo รจ essenziale per prevenire danni permanenti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:22

Trial ID:
2023-505515-21-00
Numero di protocollo
MAGICA
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia