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Studio sulla sospensione degli inibitori della tirosina chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con dasatinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che sono stati trattati con farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi (TKI). I TKI utilizzati in questo studio includono imatinib (conosciuto come Glivec), dasatinib (conosciuto come Sprycel), nilotinib (conosciuto come Tasigna) e bosutinib (conosciuto come Bosulif). Questi farmaci aiutano a controllare la crescita delle cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie per interrompere l'uso di questi farmaci nei pazienti con Leucemia Mieloide Cronica. Si vuole capire quale strategia offre una maggiore probabilità di successo nel mantenere la malattia sotto controllo anche dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco per valutare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due approcci di interruzione del trattamento. Alcuni continueranno a prendere il farmaco a una dose ridotta prima di interromperlo completamente, mentre altri lo interromperanno direttamente dopo un periodo di mantenimento della dose. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se la malattia rimane sotto controllo senza il farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire al meglio il trattamento a lungo termine per i pazienti con Leucemia Mieloide Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) secondo i criteri dell'OMS 2016.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI)

    Il paziente deve aver ricevuto un trattamento con imatinib per almeno 4 anni, o con TKI di seconda generazione per almeno 3 anni, o una combinazione di imatinib e TKI di seconda generazione per almeno 4 anni.

    Il paziente non deve aver avuto una riduzione della dose negli ultimi 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta molecolare profonda (DMR)

    Il paziente deve aver mantenuto una riduzione di almeno 4 log del livello di mRNA BCR::ABL1 nel sangue periferico per almeno 1 anno.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento TKI

    Il paziente deve continuare lo stesso TKI per 12 mesi alla stessa dose, secondo le raccomandazioni internazionali.

    Le dosi minime sono: Imatinib (≥ 300 mg/d), Dasatinib (≥ 50 mg/d), Nilotinib (≥ 300 mg/d), Bosutinib (≥ 200 mg/d).

  5. Passaggio 5

    Uso di contraccettivi

    Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare contraccettivi durante l'assunzione di dasatinib.

  6. Passaggio 6

    Fase di interruzione

    Il paziente partecipa a una fase di interruzione del trattamento per valutare la probabilità di successo dell'interruzione del TKI.

    La proporzione di pazienti in remissione senza trattamento (TFR) viene valutata a 24 mesi dall'interruzione.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati secondo i gradi CTCAE V5.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita tramite EQ-5D5 e FACT-Leu32.

  8. Passaggio 8

    Analisi quantitativa

    Viene effettuata un'analisi quantitativa delle proporzioni di cellule T CD8 innate e totali.

    Viene valutata la concentrazione residua del TKI nel plasma.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere stato diagnosticato con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, con una tipica riorganizzazione BCR::ABL1 (e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2).
  • Deve aver assunto imatinib per almeno 4 anni, o un altro tipo di farmaco chiamato TKI di seconda generazione per almeno 3 anni, o una combinazione di imatinib e TKI di seconda generazione per almeno 4 anni, senza riduzione della dose negli ultimi 6 mesi.
  • Deve aver mantenuto una Risposta Molecolare Profonda per almeno 1 anno. Questo significa una riduzione significativa del livello di un particolare gene nel sangue.
  • Non deve avere controindicazioni per continuare lo stesso TKI per 12 mesi alla stessa dose, secondo le raccomandazioni internazionali e le indicazioni del produttore. I farmaci includono: Glivec® o generico: Imatinib (almeno 300 mg al giorno), Sprycel® o generico: Dasatinib (almeno 50 mg al giorno), Tasigna®: Nilotinib (almeno 300 mg al giorno), Bosulif®: Bosutinib (almeno 200 mg al giorno).
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare contraccettivi mentre assumono dasatinib.
  • Deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o avere un terzo che lo sia.
  • Non deve partecipare a un altro studio interventistico durante la durata dello studio.
  • Deve aver firmato il modulo di consenso dopo aver letto la nota informativa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con TKI. I TKI sono farmaci specifici usati per trattare la Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Imatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC). Funziona bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Dasatinib

    è un altro farmaco usato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce in modo simile a imatinib, inibendo l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.

  • Nilotinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. Come gli altri inibitori della tirosina chinasi, blocca l'attività di una proteina che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali.

  • Bosutinib

    è un farmaco impiegato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Funziona inibendo l'attività di una proteina specifica che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

  • Ponatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica, specialmente nei casi in cui altri trattamenti non sono efficaci. Agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento della leucemia mieloide cronica, dove agisce inibendo l'attività della proteina BCR-ABL, una tirosina chinasi anomala che promuove la crescita delle cellule cancerose. Imatinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Cronica – È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si producono le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata da un aumento anomalo dei globuli bianchi nel sangue. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e può non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come affaticamento, perdita di peso, sudorazione notturna e ingrossamento della milza. La malattia è spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa in tre fasi: cronica, accelerata e blastica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515479-36-00Codice del protocolloAITIKPartecipanti previsti170 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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