Studio sulla somministrazione sottocutanea di nivolumab con o senza rHuPH20 per pazienti con tumori multipli (polmone, rene, melanoma, fegato, colon-retto, vescica)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su diverse forme di tumori solidi avanzati, tra cui cancro al polmone, cancro al rene, melanoma, cancro al fegato, cancro del colon-retto e cancro alla vescica. Il trattamento in esame รจ il nivolumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. Nivolumab รจ un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In alcune parti dello studio, nivolumab viene combinato con un’altra sostanza chiamata rHuPH20, che puรฒ aiutare il farmaco a diffondersi meglio nel corpo.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come il corpo assorbe e processa il nivolumab quando viene somministrato sotto la pelle, con o senza rHuPH20. I partecipanti riceveranno il farmaco in diverse dosi e modalitร  per valutare la sua efficacia e sicurezza. Alcuni riceveranno il farmaco ogni due settimane, mentre altri potrebbero riceverlo in modi diversi. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio รจ suddiviso in diverse parti, ognuna con obiettivi specifici legati alla somministrazione del nivolumab. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco si comporta nel corpo, inclusi i livelli massimi raggiunti nel sangue e il tempo necessario per raggiungere questi livelli. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni allergiche o effetti collaterali gravi. Questo aiuterร  a determinare la sicurezza e l’efficacia del nivolumab per il trattamento dei tumori studiati.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di nivolumab somministrato per via sottocutanea.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro ai polmoni, reni, melanoma, fegato, colon-retto e vescica.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco nivolumab viene somministrato in due modalitร : sottocutanea e endovenosa.

La somministrazione sottocutanea avviene con una soluzione per iniezione, mentre quella endovenosa con una soluzione per infusione.

3 frequenza e dosaggio

Nella parte E dello studio, nivolumab viene somministrato sottocutaneamente alla dose di 600 mg ogni due settimane (Q2W).

La somministrazione puรฒ avvenire con o senza l’enzima rHuPH20, che aiuta l’assorbimento del farmaco.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di nivolumab nel sangue per valutare la sua concentrazione massima e il tempo necessario per raggiungerla.

Vengono inoltre osservati eventuali effetti collaterali, reazioni allergiche e la presenza di anticorpi contro nivolumab.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 20 agosto 2025.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di nivolumab somministrato per via sottocutanea.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una conferma medica di tumori solidi avanzati, che possono essere di uno dei seguenti tipi: cancro ai polmoni, cancro ai reni, melanoma, cancro al fegato, cancro al colon-retto o cancro alla vescica.
  • Il paziente deve avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo i criteri RECIST versione 1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per valutare la dimensione dei tumori.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di cancro: cancro al polmone, cancro al rene, melanoma, cancro al fegato, cancro al colon-retto o cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Isgiwnvo Oinfmwwnlc Vjnqjg Padova Italia
Hqcnfmzde Rkyuwkxl Hsbyqwig Rozzano Italia
Hqjezlww Uzkcdhkvhrewc Vqfgda Dg La Vtkfbvnf Malaga Spagna
Hvhrgtkf Getgkon Uhutuuldsvlao Gpyifdmq Mpgwytb Madrid Spagna
Shwkoafgt Hck Ndhjdoqrzv Kcquqk Isrmfyxtsbevmzqu vll Lkvdpdylxcx Zjrwmmkbjw Amsterdam Paesi Bassi
Mxnmmwhfhe Uknsycbizj Maastricht Paesi Bassi
Ifzzzyqi Ghwcwwu Rkmkda Villejuif Francia
Cggice Hrsdklsohzm Uscyxidzhrasd Da Nilykh Saint-Herblain Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.07.2019
Italia Italia
Non reclutando
12.03.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
07.02.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
03.06.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea per valutare come il corpo lo assorbe e lo processa. Nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, aiutando cosรฌ il corpo a combattere il cancro.

rHuPH20 รจ un enzima utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’assorbimento e la distribuzione del farmaco nel corpo. In questo studio, viene coformulato con nivolumab per valutare se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento somministrato per via sottocutanea.

Cancro del polmone โ€“ รˆ una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando tumori. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo.

Cancro del rene โ€“ Si verifica quando le cellule nel rene iniziano a crescere senza controllo, formando una massa chiamata tumore. Puรฒ causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altri organi.

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Puรฒ apparire come un nuovo neo o un cambiamento in un neo esistente. Se non trattato, puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

Cancro del fegato โ€“ Si manifesta quando le cellule del fegato crescono in modo anomalo, formando tumori. I sintomi possono includere perdita di appetito, perdita di peso e dolore addominale. La malattia puรฒ progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altre aree del corpo.

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Puรฒ causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo.

Cancro della vescica โ€“ Si verifica quando le cellule della vescica urinaria iniziano a crescere in modo incontrollato. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia puรฒ progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:22

Trial ID:
2023-503554-12-00
Protocol code:
CA209-8KX
NCT ID:
NCT03656718
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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