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Studio sulla somministrazione sottocutanea di nivolumab con o senza rHuPH20 per pazienti con tumori multipli (polmone, rene, melanoma, fegato, colon-retto, vescica)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diverse forme di tumori solidi avanzati, tra cui cancro al polmone, cancro al rene, melanoma, cancro al fegato, cancro del colon-retto e cancro alla vescica. Il trattamento in esame è il nivolumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. Nivolumab è un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In alcune parti dello studio, nivolumab viene combinato con un'altra sostanza chiamata rHuPH20, che può aiutare il farmaco a diffondersi meglio nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è capire come il corpo assorbe e processa il nivolumab quando viene somministrato sotto la pelle, con o senza rHuPH20. I partecipanti riceveranno il farmaco in diverse dosi e modalità per valutare la sua efficacia e sicurezza. Alcuni riceveranno il farmaco ogni due settimane, mentre altri potrebbero riceverlo in modi diversi. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio è suddiviso in diverse parti, ognuna con obiettivi specifici legati alla somministrazione del nivolumab. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco si comporta nel corpo, inclusi i livelli massimi raggiunti nel sangue e il tempo necessario per raggiungere questi livelli. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni allergiche o effetti collaterali gravi. Questo aiuterà a determinare la sicurezza e l'efficacia del nivolumab per il trattamento dei tumori studiati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab somministrato per via sottocutanea.

    Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro ai polmoni, reni, melanoma, fegato, colon-retto e vescica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco nivolumab viene somministrato in due modalità: sottocutanea e endovenosa.

    La somministrazione sottocutanea avviene con una soluzione per iniezione, mentre quella endovenosa con una soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e dosaggio

    Nella parte E dello studio, nivolumab viene somministrato sottocutaneamente alla dose di 600 mg ogni due settimane (Q2W).

    La somministrazione può avvenire con o senza l'enzima rHuPH20, che aiuta l'assorbimento del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di nivolumab nel sangue per valutare la sua concentrazione massima e il tempo necessario per raggiungerla.

    Vengono inoltre osservati eventuali effetti collaterali, reazioni allergiche e la presenza di anticorpi contro nivolumab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 20 agosto 2025.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di nivolumab somministrato per via sottocutanea.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una conferma medica di tumori solidi avanzati, che possono essere di uno dei seguenti tipi: cancro ai polmoni, cancro ai reni, melanoma, cancro al fegato, cancro al colon-retto o cancro alla vescica.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST versione 1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per valutare la dimensione dei tumori.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di cancro: cancro al polmone, cancro al rene, melanoma, cancro al fegato, cancro al colon-retto o cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea per valutare come il corpo lo assorbe e lo processa. Nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, aiutando così il corpo a combattere il cancro.

  • rHuPH20

    è un enzima utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'assorbimento e la distribuzione del farmaco nel corpo. In questo studio, viene coformulato con nivolumab per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento somministrato per via sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro ai polmoni, ai reni, il melanoma, il cancro al fegato, al colon-retto e alla vescica. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone

    È una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo.

  • Cancro del rene

    Si verifica quando le cellule nel rene iniziano a crescere senza controllo, formando una massa chiamata tumore. Può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La malattia può progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altri organi.

  • Melanoma

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può apparire come un nuovo neo o un cambiamento in un neo esistente. Se non trattato, può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

  • Cancro del fegato

    Si manifesta quando le cellule del fegato crescono in modo anomalo, formando tumori. I sintomi possono includere perdita di appetito, perdita di peso e dolore addominale. La malattia può progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altre aree del corpo.

  • Cancro del colon-retto

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo.

  • Cancro della vescica

    Si verifica quando le cellule della vescica urinaria iniziano a crescere in modo incontrollato. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia può progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503554-12-00Codice del protocolloCA209-8KXPartecipanti previsti220 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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