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Studio sulla semaglutide per adolescenti con obesità causata da farmaci antipsicotici: valutazione del trattamento con agonista del recettore GLP-1 per 34 settimane

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di Wegovy (semaglutide) in adolescenti che hanno sviluppato obesità come effetto collaterale dei farmaci antipsicotici. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita, con dosi che vanno da 0,25 mg fino a un massimo di 2,4 mg.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il trattamento con questo farmaco, che appartiene alla classe dei GLP-1 agonisti recettoriali, possa essere efficace e sicuro quando utilizzato insieme alle cure standard per un periodo di 34 settimane. Il farmaco agisce aiutando l'organismo a controllare i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni settimanali e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute. I medici controlleranno regolarmente la composizione corporea, la pressione sanguigna e vari marcatori biologici per assicurarsi che il trattamento sia sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con Wegovy alla dose di 0,25 mg tramite iniezione sottocutanea

    Le iniezioni vengono somministrate una volta alla settimana

    È necessario compilare un diario per registrare l'assunzione dei farmaci antipsicotici, la dieta e l'esercizio fisico

  2. Passaggio 2

    Aumento graduale del dosaggio

    Il dosaggio viene aumentato progressivamente secondo questo schema:

    - 0,5 mg di Wegovy

    - 1,0 mg di Wegovy

    - 1,7 mg di Wegovy

    - 2,4 mg di Wegovy (dose finale)

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il trattamento

    Verranno effettuate misurazioni di:

    - Peso corporeo

    - Circonferenza vita e fianchi

    - Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

    - Analisi della composizione corporea

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per controllare:

    - Markers epatici

    - Markers metabolici

    - Profilo lipidico

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento principale

    Il trattamento principale dura 34 settimane

    Alla settimana 32 verrà effettuata una valutazione completa dell'indice di massa corporea

    Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare il grasso epatico

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo 6 mesi dalla fine del trattamento principale viene effettuata una visita di controllo

    Durante questa visita si valuterà se il paziente ha continuato il trattamento con GLP-1 RA di propria iniziativa

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 12 e 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale al 90° percentile secondo le tabelle di crescita danesi, che corrisponde a un BMI SDS ≥ 1.28
  • Percentuale di grasso corporeo superiore o uguale al 95° percentile, confermata tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (una tecnica non invasiva che misura la composizione corporea)
  • Essere in trattamento stabile con farmaci antipsicotici da almeno quattro settimane. È consentito modificare il dosaggio durante lo studio secondo necessità cliniche
  • Fornire il consenso informato verbale per i partecipanti, più il consenso informato scritto e verbale da parte dei tutori legali. Per i partecipanti di età superiore ai 15 anni è richiesto anche il loro consenso scritto
  • Per le partecipanti di sesso femminile, fornire il consenso verbale all'utilizzo di metodi contraccettivi durante tutto il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che non assumono farmaci antipsicotici come parte del loro trattamento attuale
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) che rientra nel range normale o sottopeso
  • Persone con diabete di tipo 1 o tipo 2 già diagnosticato
  • Pazienti con gravi problemi alla tiroide
  • Persone con storia di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Persone con disturbi alimentari attivi come anoressia o bulimia
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Persone che non rientrano nella fascia di età tra bambini e adolescenti
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • GLP-1 RA (agonista del recettore del GLP-1)

    Questo è un farmaco che aiuta a controllare il peso corporeo stimolando il recettore dell'ormone GLP-1. Viene utilizzato per trattare l'obesità nei giovani pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici. Il farmaco aiuta a ridurre l'appetito e a rallentare lo svuotamento dello stomaco, contribuendo così alla perdita di peso.

  • Antipsicotici

    Questi sono farmaci utilizzati per il trattamento di varie condizioni psichiatriche. Mentre sono efficaci per il loro scopo principale, possono causare come effetto collaterale un aumento di peso significativo, specialmente nei giovani pazienti. In questo studio, i pazienti continuano il loro normale trattamento antipsicotico mentre ricevono il trattamento per la gestione del peso.

Che cosa si sa già del trattamento

GLP-1 RA (Agonisti del recettore del GLP-1) – Questa classe di farmaci, somministrata tramite iniezione sottocutanea, rappresenta un importante trattamento innovativo per l'obesità, particolarmente rilevante nei casi di aumento di peso correlato all'uso di antipsicotici. Gli agonisti del recettore del GLP-1 funzionano imitando l'ormone naturale GLP-1, che regola l'appetito e la sazietà nel cervello, riducendo l'assunzione di cibo e favorendo la perdita di peso. Questi farmaci sono stati ampiamente studiati nella medicina contemporanea e hanno dimostrato risultati promettenti nel trattamento dell'obesità, specialmente in popolazioni giovani che assumono farmaci antipsicotici. La loro azione si basa sulla stimolazione selettiva dei recettori GLP-1, che porta a una diminuzione dell'appetito e a un rallentamento dello svuotamento gastrico.

Malattie studiate

Obesità - È una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell'organismo. L'obesità può manifestarsi gradualmente nel tempo e comporta un aumento significativo del peso corporeo oltre i livelli considerati normali per l'altezza e l'età della persona. La condizione è caratterizzata da un indice di massa corporea (BMI) elevato e può essere associata a cambiamenti nella composizione corporea. Nei bambini e negli adolescenti, viene valutata utilizzando curve di crescita specifiche per età e sesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517471-21-02Partecipanti previsti34 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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