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Studio sulla sicurezza ed efficacia preliminare delle microparticelle NGI226 nei pazienti con tendinopatia achillea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Achilles tendinopathy, una condizione che provoca dolore e gonfiore nel tendine d'Achille, spesso a causa di un uso eccessivo o di lesioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato NGI226, somministrato come polvere per sospensione per iniezione. Questo farmaco è progettato per aiutare nella rigenerazione del tendine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco NGI226, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di NGI226 nei pazienti con tendinopatia dell'Achille. I partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali locali o sistemici, come cambiamenti nel dolore, gonfiore, arrossamento, calore, gamma di movimento e prurito. Saranno inoltre effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per monitorare la salute generale dei partecipanti.

Lo studio è strutturato in due parti e prevede un monitoraggio dei cambiamenti nella rigidità del tendine a 12 settimane dall'inizio del trattamento, utilizzando un'ecografia speciale chiamata elastografia a onde di taglio. Questo aiuterà a determinare l'efficacia preliminare del trattamento con NGI226 nel migliorare la condizione del tendine d'Achille. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata agli adulti di età compresa tra 30 e 70 anni con tendinopatia achillea diagnosticata tramite ecografia o risonanza magnetica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata un'iniezione peritendinea di NGI226 microparticelle o placebo.

    Il trattamento è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, sia locali che sistemici.

    Il monitoraggio include esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e controllo dei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità locale

    Viene valutata la tollerabilità locale attraverso l'osservazione di cambiamenti nel dolore, gonfiore, arrossamento, calore, gamma di movimento e prurito.

    Viene effettuato un esame fisico del tendine per rilevare eventuali infezioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della rigidità del tendine

    Dopo 12 settimane, viene valutato il cambiamento nella rigidità del tendine rispetto al basale utilizzando l'elastografia a onde di taglio basata su ultrasuoni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 giugno 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia preliminare del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Devi avere dolore al tendine d'Achille durante le attività che caricano il tendine e dolore alla palpazione a 2-6 cm sopra l'inserzione calcaneare.
  • La tua tendinopatia d'Achille deve essere diagnosticata tramite ecografia o risonanza magnetica. L'ecografia deve mostrare un ispessimento locale del tendine con aree meno ecogene e orientamento irregolare delle fibre. La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • I sintomi devono essere presenti da almeno 8 settimane ma meno di 12 mesi.
  • La tendinopatia d'Achille deve essere resistente ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo, come fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) o il metodo RICE (Riposo, Ghiaccio, Compressione, Elevazione).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una storia di problemi di salute che potrebbero rendere rischiosa la tua partecipazione.
  • Se hai un'infezione attiva o una malattia che richiede trattamento medico.
  • Se hai subito un intervento chirurgico recente che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai problemi di coagulazione del sangue o stai assumendo farmaci anticoagulanti.
  • Se hai una condizione mentale o fisica che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

NGI226: Questo farmaco è in fase di studio per il suo potenziale nel rigenerare i tendini nei pazienti con tendinopatia dell'Achille. Viene somministrato tramite un'iniezione vicino al tendine interessato. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, sia a livello locale che sistemico, per vedere se può aiutare a migliorare la condizione del tendine.

Che cosa si sa già del trattamento

NGI226 – Questo farmaco è somministrato tramite un'iniezione peritendinea, mirata a rigenerare il tendine nei pazienti con tendinopatia dell'Achille. Attualmente, NGI226 è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, con studi che ne esaminano l'efficacia preliminare. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della tendinopatia dell'Achille, una condizione dolorosa che colpisce il tendine d'Achille. A livello molecolare, NGI226 agisce promuovendo la rigenerazione del tessuto tendineo danneggiato. Appartiene alla classificazione farmacologica dei rigeneratori tissutali.

Malattie studiate

Tendinopatia dell'Achilleo – È una condizione che colpisce il tendine d'Achille, il grande tendine che collega i muscoli del polpaccio all'osso del tallone. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte posteriore della gamba, soprattutto al mattino o dopo l'attività fisica. La tendinopatia può svilupparsi gradualmente a causa di un uso eccessivo o di un aumento improvviso dell'attività fisica. Il tendine può diventare gonfio e sensibile al tatto, e il dolore può peggiorare con il movimento. Nei casi più gravi, il tendine può presentare piccoli strappi o degenerazione del tessuto. La condizione può limitare la capacità di camminare o correre senza dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500863-10-00Codice del protocolloCNGI226A12201Partecipanti previsti46 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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