Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di YTB323 in pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario severo.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Lupus Eritematoso Sistemico (LES), in particolare su una forma grave e resistente al trattamento nota come lupus eritematoso sistemico refrattario (srSLE). Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Un tipo specifico di lupus che coinvolge i reni è chiamato nefrite lupica. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato YTB323, che è una terapia cellulare avanzata. Questo trattamento utilizza cellule T del paziente stesso, modificate per attaccare specificamente le cellule malate.

Oltre a YTB323, lo studio utilizza anche altri farmaci come fludarabina fosfato, tocilizumab e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide sono farmaci chemioterapici utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, mentre il tocilizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del YTB323. Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per controllare la risposta del corpo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti e osservare come le cellule modificate si comportano nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento principale.

    La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di YTB323

    Dopo la fase di preparazione, viene somministrato YTB323 per via endovenosa. Questo è il trattamento principale del trial.

    La somministrazione di YTB323 avviene una sola volta, ma il paziente sarà monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione di YTB323, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione dei segni vitali, esami di laboratorio e valutazioni cardiache tramite ECG.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del trattamento nel sangue e per valutare la risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di supporto

    In caso di reazioni avverse, potrebbe essere somministrato tocilizumab per via endovenosa per gestire eventuali effetti collaterali.

    Il tocilizumab è utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare la tolleranza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il paziente sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Queste valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio e valutazioni della funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una funzione adeguata dei reni, del fegato, del cuore, del sangue e dei polmoni.
  • Possono partecipare uomini e donne con Lupus Eritematoso Sistemico (LES), di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES.
  • Devi essere positivo per almeno uno dei seguenti autoanticorpi durante lo screening: anticorpi antinucleo (ANA) con un titolo di almeno 1:80, o anti dsDNA (sopra il limite superiore della norma), o anti-Sm (sopra il limite superiore della norma).
  • Devi avere una malattia attiva (grave) con un punteggio SLEDAI-2K di almeno 8, che è un sistema di punteggio per valutare la gravità del LES, e almeno uno dei seguenti coinvolgimenti significativi degli organi correlati al LES che possono causare danni debilitanti e permanenti o rappresentare una condizione pericolosa per la vita: - Renale - Almeno moderata o grave peri/miocardite - Almeno moderata o grave pleurite o altro coinvolgimento polmonare - Vasculite.
  • Devi aver fallito nel rispondere a due o più terapie immunosoppressive standard (incluso uno tra micofenolato o ciclofosfamide), a meno che non siano controindicate o che tu abbia avuto eventi avversi documentati o intolleranza a tali farmaci immunosoppressivi che non ne consentono l'ulteriore uso, in combinazione con glucocorticoidi, e non aver risposto ad almeno un agente biologico (a meno che non sia controindicato, il paziente ritenuto non idoneo dall'investigatore o non disponibile in un paese). Quando sono in vigore linee guida specifiche per paese relative a specifici farmaci, queste devono essere seguite dagli investigatori a meno che non sia clinicamente giustificato diversamente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un trapianto di organi, non puoi partecipare. Un trapianto di organi è quando un organo viene sostituito con uno nuovo da un donatore.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave può includere difficoltà respiratorie o gonfiore.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare. Queste sono infezioni che possono influenzare il sistema immunitario.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi cinque anni, non puoi partecipare. Questo è per garantire che il cancro non interferisca con i risultati dello studio.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio, non puoi partecipare. Questo è per assicurarsi che tu possa seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

YTB323 è un trattamento sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico severo e refrattario (srSLE). Questo trattamento mira a modulare il sistema immunitario per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia autoimmune.

Che cosa si sa già del trattamento

YTB323 – YTB323 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 1/2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario grave. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato ancora approvato per l'uso generale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della nefrite lupica e del lupus eritematoso sistemico. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che coinvolga la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. YTB323 è classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

  • Nefrite lupica

    È una complicazione del lupus eritematoso sistemico che colpisce i reni. Si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti renali, causando infiammazione e danni. Questo può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. È importante monitorare la funzione renale per prevenire danni permanenti.

  • Lupus Eritematoso Sistemico

    È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La sua progressione è imprevedibile e può differire notevolmente tra gli individui. È essenziale un monitoraggio regolare per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510081-27-00Codice del protocolloCYTB323G12101Partecipanti previsti24 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.