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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Volrustomig in Combinazione con Altri Farmaci Antitumorali in Pazienti con Tumori Solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato volrustomig, noto anche con il codice MEDI5752. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Volrustomig sarà somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, tra cui pemetrexed, carboplatino, mycophenolate mofetil e infliximab. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e altre condizioni mediche.

Lo studio mira a capire come volrustomig, insieme a questi altri farmaci, possa influenzare la crescita dei tumori e migliorare la risposta del corpo al trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare eventuali effetti collaterali e per vedere come i tumori rispondono al trattamento. L'efficacia del trattamento sarà misurata osservando la riduzione delle dimensioni del tumore o la stabilizzazione della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diverse fasi di trattamento e monitoraggio. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà regolarmente la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se volrustomig, in combinazione con altri farmaci, può offrire un nuovo approccio efficace per il trattamento dei tumori solidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come lo stato di salute generale e la presenza di tumori solidi specifici.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con volrustomig in combinazione con altri farmaci antitumorali.

    I farmaci somministrati includono pemetrexed, mycophenolate mofetil, carboplatin e infliximab.

    La somministrazione avviene principalmente per via intravenosa o tramite infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del volrustomig in combinazione con altri farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere affetti da tumori solidi, che sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in buona salute generale e può svolgere attività quotidiane senza difficoltà significative.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano correttamente.
  • Avere un peso corporeo di almeno 35 chilogrammi al momento dello screening e della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi documentata di NSQ NSCLC, che è un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule.
  • Non avere mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che sono cambiamenti genetici che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non avere alterazioni genomiche del tumore documentate da test locali standard che richiedono terapie mirate approvate localmente come primo trattamento.
  • Avere almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata e che può essere misurata con precisione con un diametro di almeno 10 millimetri.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori diversi dai tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci antitumorali specificati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Volrustomig

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi. L'obiettivo principale è valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anticancro. Si sta anche esaminando la sua efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori o nel rallentare la loro crescita.

  • Altri farmaci anticancro

    Questi sono farmaci già utilizzati o in fase di studio per il trattamento dei tumori. Nel contesto di questo studio, vengono combinati con volrustomig per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Volrustomig – Volrustomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento di tumori solidi. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale quando combinato con altri agenti anticancro. Volrustomig agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano una massa o un nodulo. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di invadere i tessuti circostanti. Alcuni tumori solidi possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione degli organi colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509482-20-00Codice del protocolloD798KC00001Partecipanti previsti180 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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