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Studio sulla sicurezza ed efficacia di upadacitinib rispetto a dupilumab nei bambini con dermatite atopica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L'obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti: Upadacitinib e dupilumab. Upadacitinib è un farmaco che viene assunto per via orale, mentre dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i bambini che necessitano di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno seguiti per un certo periodo per monitorare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, i medici valuteranno la riduzione dei sintomi della dermatite atopica e la qualità della vita dei bambini.

La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con upadacitinib che può essere somministrato fino a 165 giorni e dupilumab fino a 57 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per i bambini con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata del processo.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 2 e meno di 12 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

    In alternativa, il paziente può ricevere dupilumab tramite iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo di studio a cui è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo includono esami fisici e la raccolta di dati sui sintomi della dermatite atopica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione del 75% nell'indice di gravità e area dell'eczema (EASI 75).

    Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve essere un bambino di età compresa tra 2 e meno di 12 anni al momento della visita di screening e della visita iniziale. Nota: solo i bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni saranno arruolati negli Stati Uniti. Al di fuori degli Stati Uniti, i bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni possono essere arruolati dove consentito.
  • Il partecipante deve avere un peso minimo di 10 kg e un peso e un'altezza superiori al 5° percentile per la loro età secondo le tabelle di crescita standard locali al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia al momento della visita iniziale:
    • Punteggio EASI (un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica) maggiore o uguale a 16.
    • Punteggio vIGA-AD (una valutazione visiva della gravità della dermatite atopica) maggiore o uguale a 3. Nota: nei paesi dove il dupilumab è approvato solo per la dermatite atopica grave, i partecipanti devono avere una dermatite atopica grave (vIGA-AD = 4).
    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica.
    • Media settimanale di punteggi giornalieri WIS (riportati dal paziente) o WSI-NRS (riportati dal caregiver) maggiore o uguale a 4. La media settimanale sarà calcolata dai 7 giorni consecutivi immediatamente precedenti la visita iniziale. È necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
    • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
      • Per essere incluso nel gruppo randomizzato:
        • Storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e/o agli inibitori della calcineurina topici (TCI) o per i quali l'uso di uno o più di questi trattamenti topici è sconsigliato per motivi medici (ad esempio, elevato carico di malattia, punteggio SCORAD > 50, punteggio EASI > 21, o vIGA-AD > 3). Nota: i partecipanti arruolati idonei secondo questo criterio saranno limitati al 50% del totale degli arruolamenti.
        • Per i partecipanti che non hanno mai usato dupilumab: storia di risposta inadeguata a una terapia sistemica per la dermatite atopica diversa dal dupilumab o dai corticosteroidi orali o per i quali i trattamenti sistemici disponibili sono sconsigliati per motivi medici (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
        • Storia di risposta inadeguata a 2 o più cicli di terapia con corticosteroidi orali somministrati per almeno 14 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di ricaduta dei sintomi della dermatite atopica entro 4 mesi dalla sospensione dei corticosteroidi orali.
        • Per i partecipanti che hanno già usato dupilumab: precedente esposizione a dupilumab senza storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza (cioè, interruzione del dupilumab per un motivo non medico, come, ma non limitato a, mancata copertura o perdita di copertura del farmaco da parte dell'assicurazione sanitaria, o altre difficoltà logistiche che impediscono l'accesso continuo al dupilumab).
        • Per essere incluso nel gruppo Dupi-IR/Dupi-Medicalmente Sconsigliato:
          • Precedente risposta inadeguata o intolleranza al dupilumab.
          • Il dupilumab è sconsigliato per motivi medici (ad esempio, allergia a un componente del dupilumab) e storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai TCS e/o TCI.
          • I partecipanti con coinvolgimento della dermatite atopica intorno agli occhi devono essere disposti a sottoporsi a una valutazione preliminare da parte di un oculista prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni o più di 12 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Il paziente non può partecipare se non è un candidato per una terapia sistemica. Una terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
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Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Funziona riducendo l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e aiuta a migliorare i sintomi della dermatite atopica, rendendo la pelle meno irritata e più sana.

  • Dupilumab

    è un altro trattamento per la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. L'obiettivo è ridurre i sintomi come il prurito e le eruzioni cutanee, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Upadacitinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto a dupilumab. Upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. È classificato come inibitore delle JAK e viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di condizioni infiammatorie.

  • Dupilumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave. È già approvato e utilizzato in medicina per questa condizione. Dupilumab agisce bloccando l'azione di due proteine, l'interleuchina-4 e l'interleuchina-13, che sono coinvolte nell'infiammazione e nelle reazioni allergiche. È classificato come anticorpo monoclonale e viene utilizzato per ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei bambini, può iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l'età, ma può persistere o riapparire in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nella sua insorgenza e progressione. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del prurito e del disagio associato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504713-76-00Codice del protocolloM17-380Partecipanti previsti735 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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