Studio sulla sicurezza ed efficacia di Upadacitinib rispetto a Dupilumab nei bambini con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su bambini di etร  compresa tra 2 e meno di 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti: Upadacitinib e Dupilumab. Upadacitinib รจ un farmaco che viene assunto per via orale, mentre Dupilumab รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace e sicuro per i bambini che necessitano di una terapia sistemica, cioรจ un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno seguiti per un certo periodo per monitorare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, i medici valuteranno la riduzione dei sintomi della dermatite atopica e la qualitร  della vita dei bambini.

La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con Upadacitinib che puรฒ essere somministrato fino a 165 giorni e Dupilumab fino a 57 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน adatto per i bambini con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata del processo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 2 e meno di 12 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere dupilumab tramite iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo di studio a cui รจ assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo includono esami fisici e la raccolta di dati sui sintomi della dermatite atopica.

4 valutazione dei risultati

Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione del 75% nell’indice di gravitร  e area dell’eczema (EASI 75).

Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento della qualitร  della vita e la riduzione dei sintomi.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un bambino di etร  compresa tra 2 e meno di 12 anni al momento della visita di screening e della visita iniziale. Nota: solo i bambini di etร  compresa tra 6 e meno di 12 anni saranno arruolati negli Stati Uniti. Al di fuori degli Stati Uniti, i bambini di etร  compresa tra 2 e meno di 6 anni possono essere arruolati dove consentito.
  • Il partecipante deve avere un peso minimo di 10 kg e un peso e un’altezza superiori al 5ยฐ percentile per la loro etร  secondo le tabelle di crescita standard locali al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di attivitร  della malattia al momento della visita iniziale:
    • Punteggio EASI (un punteggio che misura la gravitร  della dermatite atopica) maggiore o uguale a 16.
    • Punteggio vIGA-AD (una valutazione visiva della gravitร  della dermatite atopica) maggiore o uguale a 3. Nota: nei paesi dove il dupilumab รจ approvato solo per la dermatite atopica grave, i partecipanti devono avere una dermatite atopica grave (vIGA-AD = 4).
    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica.
    • Media settimanale di punteggi giornalieri WIS (riportati dal paziente) o WSI-NRS (riportati dal caregiver) maggiore o uguale a 4. La media settimanale sarร  calcolata dai 7 giorni consecutivi immediatamente precedenti la visita iniziale. รˆ necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Per essere incluso nel gruppo randomizzato:
      • Storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e/o agli inibitori della calcineurina topici (TCI) o per i quali l’uso di uno o piรน di questi trattamenti topici รจ sconsigliato per motivi medici (ad esempio, elevato carico di malattia, punteggio SCORAD > 50, punteggio EASI > 21, o vIGA-AD > 3). Nota: i partecipanti arruolati idonei secondo questo criterio saranno limitati al 50% del totale degli arruolamenti.
      • Per i partecipanti che non hanno mai usato dupilumab: storia di risposta inadeguata a una terapia sistemica per la dermatite atopica diversa dal dupilumab o dai corticosteroidi orali o per i quali i trattamenti sistemici disponibili sono sconsigliati per motivi medici (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
      • Storia di risposta inadeguata a 2 o piรน cicli di terapia con corticosteroidi orali somministrati per almeno 14 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di ricaduta dei sintomi della dermatite atopica entro 4 mesi dalla sospensione dei corticosteroidi orali.
      • Per i partecipanti che hanno giร  usato dupilumab: precedente esposizione a dupilumab senza storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza (cioรจ, interruzione del dupilumab per un motivo non medico, come, ma non limitato a, mancata copertura o perdita di copertura del farmaco da parte dell’assicurazione sanitaria, o altre difficoltร  logistiche che impediscono l’accesso continuo al dupilumab).
    • Per essere incluso nel gruppo Dupi-IR/Dupi-Medicalmente Sconsigliato:
      • Precedente risposta inadeguata o intolleranza al dupilumab.
      • Il dupilumab รจ sconsigliato per motivi medici (ad esempio, allergia a un componente del dupilumab) e storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai TCS e/o TCI.
  • I partecipanti con coinvolgimento della dermatite atopica intorno agli occhi devono essere disposti a sottoporsi a una valutazione preliminare da parte di un oculista prima della visita iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 2 anni o piรน di 12 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ un candidato per una terapia sistemica. Una terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Akunapfyxlecs Uoharpagaj Htoidttb Sofia Bulgaria
Mjiycdb Chnlzq Kxkxab Ott Pleven Bulgaria
Uagxrrjtsc Oy Seehsy Seghedino Ungheria
Udattmcoau Oz Dqjjmtpt Debrecen Ungheria
Dobjfmla Rpasaava Kskb Oroshรกza Ungheria
Okyxiixs Pgcuvsragz Bkwvypy Gwyrm Roma Italia
Aupkklg Oidcepcxcqabafuustiptgunf Pomxdskgbbz Uzisncc I Roma Italia
Ahzjrsede Uqk Stirpmasi Amsterdam Paesi Bassi
Eowdstz Uwbligyuuswa Mpjnvuw Cimrzfc Rbpfjdmgg (urutlhy Mej Rotterdam Paesi Bassi
Unghnwy Ltntp Di Sfafq Dg Cudsqbf Emebke Coimbra Portogallo
Ufonxck Lzolh Di Sajqf Dt Sicol Amcvyzi Eargzd Porto Portogallo
Uofaayh Lzkcf ds Swqwa dl Siw Jwex Eqqzbf Porto Portogallo
Pwsasboijce Dojooxjip Zagabria Croazia
Pgbzlwkcybz Szfpeg dhpqui Zagabria Croazia
Krt Snttu Spalato Croazia
Siqiefkhnl Bqnrnxq Mlatxb Fiume Croazia
Kqryvho Zg Doyxnx Bfccdsp Zaawjc Zagabria Croazia
Ttjvsurwvro ukx Sjcpfquezow Bjbvigat Gbpa Bad Bentheim Germania
Ubqsydwfjpqs Mccyiehh Mรผnster Germania
Tfrijagfxl Ubcwjwuvgrnm Drmikoa Dresda Germania
Uwhgxaqbncjkxslmkvgib Epbaaiaj Amn Erlangen Germania
Cruybex Udixnlbnjxwgrjrieazs Bqxyew Kmv Berlino Germania
Shsq Jcfl Dy Dfq Bsmuuxcur Hthcfktu Esplugues de Llobregat Spagna
Hwtfvvji Gjviblw Uthlgzqftnuju Gzzjozra Mhmravf Madrid Spagna
Hndzkcsm Gwxgtrl Utvykulmscwwa Da Vswrqsre Valencia Spagna
Umfznllanyy nrwwvnmzh Lm Psniucff Kvsnqc Koลกice Slovacchia
Ukshiifkwpw Nryjcdjmq Mgbgqv Martino Slovacchia
Abwiek sgxkzg Koลกice Slovacchia
Nskkgbo Uazrg Diklzpkk Cnnzee Bratislava Slovacchia
Fvymekhj Njvruidxc Tqrxyd Trnava Slovacchia
Clyudw Hpgengdgoml Uyvzrqncymokn Acdrql Phvtjemi Francia
Cjynln Hggommlnxad Uziccafrpdfmi Dk Ngkilv Nantes Francia
Paycddyup Hfwypvge Bordeaux Francia
Cnnnal Hoagfwduawj Ujqqufcteemgb Df Tllnsxqp Tolosa Francia
Uwiwjoxxkf Hlqytxbi Oy Ciklbzglfjufzktl Clermont-Ferrand Francia
Cvkf Dk Ngdvv Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Ctmmet Hrrhsqqgtet Vgftuu Duylmv Laval Francia
Gwhothvnpemhsb Siyxdknyhn Lyvrkdyzzpvksb Bukiygswevczmslzbvcq mtk Salisburgo Austria
Mwzlixi Uhhhqfnejn Oz Geed Graz Austria
Mflmnzp Usrqextsgg Ox Vyioeg Vienna Austria
Pftencuz Sfpvuwzgkyapebk Aprfkvwbzxx Ppdw Jjpprdm Rtspkcdy Poznaล„ Polonia
Roiziwbeq Aujkurwjs Nifrivyw Polonia
Cgbgzle Bhhic Kyxiorwruol Phekbhfg Danzica Polonia
Kaxarir Aumtvfnsz Swr z odpq Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
28.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.12.2024
Croazia Croazia
Reclutando
12.12.2024
Francia Francia
Reclutando
05.02.2025
Germania Germania
Reclutando
28.01.2025
Italia Italia
Reclutando
25.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
20.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
05.02.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
11.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
26.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.01.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Funziona riducendo l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e aiuta a migliorare i sintomi della dermatite atopica, rendendo la pelle meno irritata e piรน sana.

Dupilumab รจ un altro trattamento per la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi come il prurito e le eruzioni cutanee, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei bambini, puรฒ iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l’etร , ma puรฒ persistere o riapparire in etร  adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nella sua insorgenza e progressione. La malattia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa del prurito e del disagio associato.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:21

ID dello studio:
2023-504713-76-00
Codice del protocollo:
M17-380
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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