Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di una soluzione di albumina umana in pazienti con cirrosi scompensata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi. Questo studio esamina l'uso di una soluzione di albumina umana per vedere se può migliorare la salute dei pazienti con questa malattia. L'albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. La soluzione di albumina utilizzata nello studio è chiamata Albunorm 20%. Un altro trattamento coinvolto nello studio è il glutatione, una sostanza che può aiutare a proteggere le cellule dai danni.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di una soluzione di albumina con un profilo strutturale migliorato, confrontandola con la soluzione di albumina standard disponibile in commercio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come la soluzione di albumina influisce sulla loro salute e se ci sono effetti collaterali. I ricercatori controlleranno anche i livelli di albumina nel sangue e altri parametri di salute per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con cirrosi scompensata, cercando di capire se l'uso di questa nuova soluzione di albumina può offrire benefici rispetto alle opzioni attuali. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare migliori strategie di trattamento per questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione di albumina umana e glutatione per via endovenosa (IV).

    La soluzione di albumina, denominata Albunorm 20%, viene somministrata come soluzione per infusione.

    Il glutatione, noto come RITION Glutatione, viene somministrato come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi mesi, la concentrazione di albumina nel sangue viene monitorata a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    Vengono raccolti i segni vitali e i parametri di laboratorio per valutare la sicurezza della soluzione di albumina.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

    Viene monitorata la percentuale di soggetti che manifestano almeno un evento avverso o una reazione avversa al farmaco (ADR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata confrontando vari parametri a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    Vengono esaminati la funzione epatica, il grado di ascite e i livelli di bilirubina e albumina nel siero.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 6 mesi, con una valutazione finale della concentrazione di albumina e della sicurezza del trattamento.

    I risultati finali vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva della soluzione di albumina.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di cirrosi epatica di qualsiasi origine. La cirrosi epatica è una malattia del fegato che può essere diagnosticata attraverso esami clinici, di laboratorio, endoscopici e ultrasonografici.
  • Avere ascite di grado 2 o 3 secondo i criteri dell'International Club of Ascites. L'ascite è un accumulo di liquido nell'addome.
  • Se si ha ascite di grado 1, si deve essere in trattamento con diuretici, che sono farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo. Il trattamento deve includere almeno 200 mg al giorno di un farmaco antialdosteronico, con o senza 25 mg al giorno di furosemide.
  • Essere di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e autonomo. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con cirrosi scompensata. La cirrosi è una malattia del fegato e "scompensata" significa che il fegato non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un trattamento a lungo termine con albumina. L'albumina è una proteina importante nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • reHA solution

    Questa è una soluzione di albumina umana con un profilo strutturale restaurato. Viene utilizzata per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con cirrosi scompensata. L'obiettivo è vedere come questa soluzione influisce sulla concentrazione efficace di albumina nel corpo.

  • Soluzione HA standard

    Questa è una soluzione commerciale di albumina umana comunemente utilizzata. Serve come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova soluzione reHA nei pazienti con cirrosi scompensata.

Che cosa si sa già del trattamento

Soluzione di Albumina Umana – Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare la cirrosi scompensata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto alle soluzioni commerciali standard di albumina. L'albumina agisce legandosi a varie sostanze nel sangue, aiutando a mantenere il volume del plasma e la pressione osmotica. È classificata come un agente colloidale e viene utilizzata per supportare il volume del sangue in condizioni critiche.

Malattie studiate

Cirrosi scompensata – La cirrosi scompensata è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non riesce più a svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio avanzato della malattia epatica cronica è caratterizzato da sintomi come l'accumulo di liquidi nell'addome (ascite), ittero, e confusione mentale dovuta all'accumulo di tossine nel sangue. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'insufficienza epatica e l'ipertensione portale. I pazienti con cirrosi scompensata spesso necessitano di cure mediche continue per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515484-54-00Codice del protocolloRESTOREPartecipanti previsti88 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.