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Studio sulla sicurezza ed efficacia di TIN816 per pazienti con lesione renale acuta associata a sepsi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione medica chiamata lesione renale acuta associata a sepsi (SA-AKI). La sepsi è una grave infezione che può portare a danni agli organi, e in questo caso, colpisce i reni. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato TIN816. Questo farmaco è somministrato come polvere per soluzione da iniettare o infondere direttamente nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è capire come diverse dosi di TIN816 influenzano la funzione renale nei pazienti con SA-AKI. La funzione renale sarà misurata attraverso un parametro chiamato clearance della creatinina, che aiuta a valutare quanto bene i reni stanno funzionando. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio sterile al 0,9%.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella funzione renale e per monitorare la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare la dose più efficace e sicura di TIN816 per i pazienti con questa condizione. Lo studio è progettato per essere completato entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 85 anni, il ricovero in terapia intensiva o in un'unità di cure intermedie, e una diagnosi di sepsi con danno renale acuto associato.

    La diagnosi di danno renale acuto deve essere di stadio 1 o superiore, con un aumento assoluto della creatinina sierica o plasmatica di almeno 0,3 mg/dL entro 48 ore.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Uno di questi gruppi riceverà il farmaco TIN816, mentre un altro gruppo riceverà una soluzione salina sterile allo 0,9% come placebo.

    Il farmaco TIN816 viene somministrato per via endovenosa sotto forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale del paziente viene monitorata attraverso la misurazione della clearance della creatinina endogena, con un'attenzione particolare ai giorni dal 1 al 8 dello studio.

    Vengono inoltre monitorati eventi avversi e gravi eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint primari e secondari

    L'endpoint primario è la media ponderata dell'area sotto la curva della clearance della creatinina endogena corretta per il tempo, dal giorno 1 al giorno 8.

    Gli endpoint secondari includono eventi avversi renali maggiori, cambiamenti nella funzione renale e la dipendenza dalla terapia di sostituzione renale (RRT) fino al giorno 90.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco TIN816 nel trattamento del danno renale acuto associato alla sepsi.

    La durata stimata dello studio è fino al 28 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Devi essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di cure intermedie/alta dipendenza.
  • Devi avere una diagnosi di sepsi secondo i criteri definiti dal Terzo Consenso Internazionale per la Sepsi e lo Shock Settico (Sepsis-3). Questo significa che devi avere un'infezione sospetta o confermata e un aumento acuto del punteggio SOFA di 2 o più punti (escludendo la parte renale). Il punteggio SOFA di base dovrebbe essere considerato zero a meno che non si sappia che il paziente aveva già un malfunzionamento degli organi prima dell'infezione.
  • Devi avere una diagnosi di lesione renale acuta (AKI) di stadio 1 o superiore. Questo significa che ci deve essere stato un aumento assoluto della creatinina nel sangue di almeno 0,3 mg/dL (o 26,5 µmol/L) entro 48 ore, o si presume che sia avvenuto nelle 48 ore precedenti rispetto al valore di creatinina prima della sepsi. Per i pazienti con AKI acquisita in ospedale, si dovrebbe usare come riferimento il valore stabile di creatinina ottenuto in ospedale prima della diagnosi di AKI. Per i pazienti provenienti dalla comunità, il valore di creatinina di riferimento prima della sepsi dovrebbe essere stimato seguendo questo ordine di preferenza: 1. Il valore più recente entro 3 mesi dal ricovero in ospedale. Se non disponibile: 2. Il valore più recente tra 3 e 12 mesi prima del ricovero in ospedale. Se non disponibile: 3. Al momento del ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un infortunio renale acuto associato a sepsi. L'infortunio renale acuto è un problema improvviso ai reni, mentre la sepsi è una grave infezione che si diffonde nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TIN816 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza renale acuta associata alla sepsi. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare come possa migliorare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale è capire come TIN816 influisce sulla capacità dei reni di eliminare la creatinina dal sangue, un indicatore importante della salute renale.

Che cosa si sa già del trattamento

TIN816 – TIN816 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento dell'insufficienza renale acuta associata a sepsi. Questo farmaco è oggetto di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla sua capacità di migliorare la funzione renale misurata attraverso la clearance della creatinina. TIN816 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nella risposta infiammatoria e nel danno renale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori della funzione renale.

Malattie studiate

Lesione renale acuta associata a sepsi – È una condizione in cui i reni smettono di funzionare correttamente a causa di un'infezione grave nel corpo, nota come sepsi. La sepsi provoca una risposta infiammatoria che può danneggiare i tessuti renali, portando a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento della funzione renale nel tempo. Se non trattata, può portare a complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505903-22-00Codice del protocolloCTIN816B12202Partecipanti previsti339 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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