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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Timbetasin Acetate per la Cheratopatia Neurotrofica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratopatia neurotrofica, una malattia dell'occhio che può causare danni alla superficie corneale a causa di una ridotta sensibilità. Il trattamento in esame è una soluzione oftalmica chiamata RGN-259, che contiene il principio attivo timbetasin acetato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di collirio in contenitori monodose. Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di RGN-259 rispetto a un placebo, che è una sostanza priva del principio attivo.

La ricerca è progettata per essere un'indagine di fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione clinica. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, un metodo noto come "doppio cieco". Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro settimane. L'obiettivo principale è valutare se il trattamento può portare alla guarigione completa delle lesioni corneali, misurata attraverso un esame specifico chiamato colorazione con fluoresceina.

Oltre a verificare l'efficacia del trattamento, lo studio monitorerà anche la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nella pressione intraoculare. I risultati saranno valutati attraverso esami oculistici dettagliati. Questo studio è importante per determinare se RGN-259 può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone affette da cheratopatia neurotrofica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in almeno un occhio.

    Viene valutata la sensibilità corneale e la dimensione del difetto epiteliale persistente (PED) utilizzando strumenti specifici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata una soluzione oftalmica contenente timbetasin acetato allo 0,1% o un placebo, entrambi sotto forma di collirio in contenitori monodose.

    Il trattamento viene applicato per via congiuntivale, seguendo le istruzioni fornite per la frequenza e la durata.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la guarigione del PED e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami come la colorazione con fluoresceina per misurare la dimensione del difetto e test di sensibilità corneale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La guarigione completa del PED viene valutata in base alla riduzione della dimensione del difetto a 0 mm, misurata durante le visite di controllo.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi, oltre a cambiamenti nei segni vitali e nella pressione intraoculare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della guarigione del PED e della sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza, con almeno 18 anni di età al momento della Visita 1.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
  • Al momento della Visita 1, avere documentazione o osservazione di un Difetto Epiteliale Persistente (PED) in uno o entrambi gli occhi. Questo è un difetto della superficie dell'occhio che non si è risolto dopo una settimana di trattamento convenzionale.
  • Avere una cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in almeno un occhio, con un difetto che misura almeno 1 mm di lunghezza o larghezza, confermato dal medico a non essere semplicemente una cheratite superficiale.
  • Avere evidenza di ridotta sensibilità corneale, misurata con un dispositivo chiamato aestesiometro di Cochet-Bonnet, che verifica la sensibilità della cornea.
  • Avere un punteggio BCVA (acuità visiva corretta) di massimo 75 lettere nell'occhio in studio, basato sul protocollo ETDRS, che è un metodo standard per misurare la vista.
  • Avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri sopra elencati.
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono non allattare e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, e avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratopatia neurotrofica. Questo è un problema agli occhi che colpisce la cornea, la parte trasparente davanti all'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RGN-259 è una soluzione oftalmica studiata per il trattamento della cheratopatia neurotrofica. Questo farmaco viene applicato direttamente nell'occhio e ha lo scopo di promuovere la guarigione della cornea danneggiata, migliorando la salute oculare e riducendo i sintomi associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

RGN-259 – RGN-259 è una soluzione oftalmica somministrata tramite gocce oculari. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della cheratopatia neurotrofica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della guarigione della cornea danneggiata. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la promozione della rigenerazione cellulare e la riduzione dell'infiammazione. È classificato come un agente rigenerativo oftalmico.

Malattie studiate

Cheratopatia neurotrofica – È una malattia rara dell'occhio caratterizzata da una ridotta sensibilità corneale. Questa condizione porta a una diminuzione della capacità di guarigione della cornea, causando ulcere o lesioni persistenti sulla superficie dell'occhio. La progressione della malattia può portare a una perdita di trasparenza della cornea e, in casi gravi, a una compromissione della vista. La mancanza di sensibilità è spesso dovuta a danni ai nervi che innervano la cornea, il che può derivare da traumi, infezioni o malattie sistemiche. I sintomi possono includere sensazione di corpo estraneo, arrossamento e irritazione oculare. La diagnosi si basa su esami clinici che valutano la sensibilità corneale e l'integrità della superficie oculare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502697-16-00Codice del protocolloSEER-3Partecipanti previsti70 personePromotoreRegentree LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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