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Studio sulla sicurezza ed efficacia di tenecteplase per pazienti con ictus ischemico acuto e riperfusione incompleta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo può portare a danni cerebrali se non trattato rapidamente. In alcuni casi, anche dopo un trattamento iniziale per rimuovere il coagulo, il flusso sanguigno non viene completamente ripristinato, una situazione nota come reperfusione incompleta. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato tenecteplase, somministrato direttamente nell'arteria, per migliorare il flusso sanguigno in questi casi.

Il farmaco tenecteplase è una polvere che viene miscelata con un solvente per creare una soluzione iniettabile. Viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue e migliorare il flusso sanguigno. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto con reperfusione incompleta dopo un trattamento meccanico iniziale. Il trattamento viene somministrato entro un certo periodo di tempo dall'inizio dei sintomi dell'ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con tenecteplase o un placebo. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento migliora il flusso sanguigno e riduce i danni cerebrali. Saranno valutati anche altri aspetti, come il grado di disabilità o dipendenza dopo 90 giorni, i cambiamenti nei sintomi dell'ictus e la qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone colpite da ictus ischemico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare segni clinici di un ictus ischemico acuto.

    Il paziente deve aver subito un trattamento endovascolare per un'occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione deve avvenire entro 705 minuti (11 ore e 45 minuti) dall'inizio dei sintomi o dall'ultima volta che il paziente è stato visto in buone condizioni.

    Il paziente deve presentare una riperfusione incompleta definita da specifici criteri clinici.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco tenecteplase viene somministrato per via intra-arteriosa.

    Il farmaco è fornito come Metalyse 10,000 unità, una polvere e solvente per soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della riperfusione

    La riperfusione precoce e tardiva viene valutata come obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della disabilità

    La disabilità o dipendenza viene valutata a 90 giorni, con una possibile variazione di 15 giorni, utilizzando l'analisi del punteggio mRS.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata a 90 giorni, con una possibile variazione di 15 giorni, utilizzando il questionario EuroQol 5D-3L.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della mortalità

    La mortalità per tutte le cause viene valutata a 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi mostrare segni clinici che corrispondono a un ictus ischemico acuto, che è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Devi aver avuto un blocco iniziale di un grande vaso sanguigno nella parte anteriore della circolazione del cervello, come specificato da alcune aree (ICA, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2).
  • Devi aver subito un trattamento endovascolare per l'ictus, che è una procedura per rimuovere il blocco nei vasi sanguigni.
  • Il tempo dall'inizio dei sintomi alla partecipazione allo studio non deve superare le 11 ore e 45 minuti.
  • Devi avere una reperfusione incompleta, che significa che il flusso sanguigno non è stato completamente ripristinato dopo il trattamento endovascolare, secondo specifici criteri tecnici.
  • Devi mostrare segni di cambiamenti ischemici precoci in una scansione TC senza contrasto, con un punteggio ASPECTS di almeno 5. Questo punteggio valuta l'entità del danno cerebrale visibile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto con reperfusione incompleta. Questo significa che il flusso di sangue al cervello non è stato completamente ripristinato.
  • Non possono partecipare persone che hanno occlusioni residue dopo una trombectomia meccanica. Una trombectomia meccanica è una procedura per rimuovere un coagulo di sangue da un vaso sanguigno nel cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tenecteplase: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto a causa di un'ostruzione di un grande vaso. Viene somministrato per via intra-arteriosa per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue che non sono stati completamente rimossi dopo una trombectomia meccanica. L'obiettivo è migliorare il flusso sanguigno nel cervello e ridurre i danni causati dall'ictus.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase – Tenecteplase è un farmaco somministrato per via intra-arteriosa, utilizzato principalmente per il trattamento degli ictus ischemici acuti con riperfusione incompleta. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con occlusione di grandi vasi che non hanno ottenuto una riperfusione completa dopo trombectomia meccanica. Il farmaco agisce a livello molecolare come un attivatore del plasminogeno, facilitando la dissoluzione dei coaguli di sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti trombolitici.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto con riperfusione incompleta – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno a una parte del cervello, causando danni alle cellule cerebrali. Nel caso di riperfusione incompleta, il flusso sanguigno non viene completamente ripristinato anche dopo un intervento medico, come la trombectomia meccanica. Questo può portare a un'area del cervello che continua a ricevere un apporto di sangue insufficiente, causando ulteriori danni. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di coordinazione e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravità dell'occlusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502878-16-00Partecipanti previsti140 personePromotoreInsel Gruppe AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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