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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Telisotuzumab Adizutecan e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma colorettale metastatico, una forma di tumore dell’intestino crasso che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il carcinoma colorettale metastatico rappresenta uno stadio avanzato della malattia in cui le cellule tumorali hanno lasciato il sito originale nell’intestino e hanno formato nuovi tumori in altri organi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco telisotuzumab adizutecan utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti standard.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se le combinazioni di trattamento che includono telisotuzumab adizutecan siano piรน efficaci rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per il carcinoma colorettale metastatico. I ricercatori vogliono anche determinare la sicurezza di questi trattamenti combinati e identificare la dose piรน appropriata del farmaco per futuri studi clinici di fase 3. Lo studio segue un protocollo maestro, il che significa che puรฒ includere diversi sottostudi che testano differenti combinazioni di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di trattamento che includono telisotuzumab adizutecan e verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore e determinare se il trattamento sta funzionando, se la malattia rimane stabile o se progredisce. Lo studio raccoglierร  anche informazioni sulla sopravvivenza generale dei partecipanti e sulla durata della risposta al trattamento quando questa si verifica.

1 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

All’inizio dello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

Questo processo รจ chiamato randomizzazione e significa che nรฉ tu nรฉ il medico potete scegliere quale trattamento riceverai.

Riceverai informazioni specifiche sul gruppo al quale sei stato assegnato.

2 Inizio del trattamento con la combinazione di farmaci

Inizierai a ricevere il trattamento assegnato secondo il protocollo del sottostudio in cui sei incluso.

Il trattamento principale include telisotuzumab adizutecan, un nuovo farmaco sperimentale che verrร  somministrato per infusione endovenosa.

A seconda del gruppo di trattamento, potresti ricevere anche altri farmaci come bevacizumab, panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil (anche chiamato 5-FU), acido folinico, o ABBV-400.

Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso soluzioni per infusione, che significa che vengono iniettati direttamente in vena attraverso un tubicino.

3 Somministrazione regolare dei farmaci

Riceverai i farmaci secondo un programma specifico che sarร  stabilito dal team medico.

Le infusioni avvengono in ospedale o in una struttura specializzata.

Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal sottostudio al quale partecipi.

Durante questa fase, il team medico monitorerร  attentamente la tua risposta al trattamento.

4 Valutazioni regolari della malattia

Durante tutto lo studio, verranno eseguiti esami di imaging per valutare come la tua malattia risponde al trattamento.

Questi esami seguono criteri chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori.

Le valutazioni servono per determinare se il tumore si sta riducendo, rimane stabile, o sta crescendo.

Se viene documentata una risposta positiva, dovrai ripetere gli esami dopo almeno 28 giorni per confermare il risultato.

5 Monitoraggio continuo della sicurezza

Durante tutto lo studio, il team medico controllerร  regolarmente la tua salute generale.

Verranno eseguiti esami del sangue, controlli cardiaci e altre valutazioni per monitorare eventuali effetti collaterali.

Particolare attenzione sarร  rivolta al controllo del QTc (un parametro del battito cardiaco) e ad altri aspetti della funzione cardiaca.

Il tuo performance status ECOG (una misura di quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane) sarร  valutato regolarmente.

6 Proseguimento del trattamento o interruzione

Continuerai a ricevere il trattamento finchรฉ la malattia non progredisce o finchรฉ non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La progressione della malattia significa che il tumore sta crescendo o si sta diffondendo nonostante il trattamento.

Se il trattamento sta funzionando e lo stai tollerando bene, potrai continuare a riceverlo.

In alcuni sottostudi, potrebbe essere necessario ottimizzare la dose del farmaco per trovare la quantitร  piรน appropriata.

7 Valutazione finale dei risultati

Al termine della tua partecipazione attiva, verranno valutati diversi aspetti del trattamento che hai ricevuto.

Questi includono la risposta obiettiva (se il tumore si รจ ridotto), la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo รจ passato prima che la malattia peggiorasse), e la durata della risposta (quanto tempo รจ durata la risposta al trattamento).

Verrร  anche valutato il controllo della malattia, che include sia la riduzione del tumore che la stabilizzazione della malattia.

La sopravvivenza globale sarร  monitorata nel tempo.

8 Follow-up a lungo termine

Anche dopo aver completato il trattamento dello studio, continuerai a essere seguito dal team medico.

Questo follow-up serve per monitorare la tua salute nel tempo e per raccogliere informazioni importanti sui risultati a lungo termine del trattamento.

Lo studio รจ previsto che si concluda il 27 marzo 2028, ma il tuo follow-up individuale potrebbe avere tempistiche diverse.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto che si รจ diffuso ad altre parti del corpo (cancro colorettale metastatico), confermato attraverso esami di laboratorio che studiano i tessuti o le cellule
  • Il paziente deve essere in buone condizioni generali di salute, con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo significa che il paziente puรฒ svolgere le normali attivitร  quotidiane senza grandi limitazioni
  • Il paziente deve avere una malattia che puรฒ essere misurata con esami di imaging, secondo criteri medici specifici chiamati RECIST v1.1
  • Il cuore del paziente deve funzionare normalmente, con un particolare test chiamato QTc che deve essere inferiore a 470 millisecondi. Questo test misura l’attivitร  elettrica del cuore
  • Il paziente non deve avere problemi gravi del ritmo cardiaco di grado 3 o altre anomalie significative del cuore
  • Per uno specifico gruppo dello studio, il tumore originale deve essere localizzato nella parte sinistra dell’intestino crasso

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se non hai ricevuto una diagnosi confermata di tumore del colon-retto metastatico, che significa un cancro che ha origine nell’intestino crasso e si รจ diffuso ad altre parti del corpo
  • Se il tuo tumore non puรฒ essere misurato con gli esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica
  • Se hai ricevuto piรน di due linee di chemioterapia precedenti per il tumore metastatico, dove chemioterapia significa trattamento con farmaci anti-cancro
  • Se hai un performance status superiore a 1 secondo la scala ECOG, che valuta quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane nonostante la malattia
  • Se hai problemi gravi al cuore, ai polmoni, ai reni o al fegato che potrebbero interferire con il trattamento
  • Se hai avuto altri tipi di cancro negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori della pelle non pericolosi
  • Se sei incinta, stai allattando o non vuoi utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa
  • Se hai ricevuto trapianti di organi o di midollo osseo, che รจ il tessuto che produce le cellule del sangue
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che รจ il sistema di difesa del corpo contro le malattie
  • Se hai malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo
  • Se hai difficoltร  a deglutire o problemi all’apparato digerente che impediscono l’assorbimento dei farmaci
  • Se hai metastasi al cervello che causano sintomi o richiedono trattamento attivo
  • Se hai partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Sllv Chdjm Gwiqyrhrqe Salisburgo Austria
Mieglbq Urtdeeduiv Ow Gexj Graz Austria
Miugjwf Ulewtquaaq Oe Vchhxu Vienna Austria
Funyqqvi Tojlyjudsbj nrfqjrhfq Praga Repubblica Ceca
Fsflmxeo Nwoiiehdq Hiumwa Kolsifz Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Mmebumlbi Omkhkodfqcw Urtdy Repubblica Ceca
Veuntiyqk Fqmjmctv Nmrpbnslu V Pwpgc Repubblica Ceca
Fyjeyfbc Nhwdypwhy V Mympsu Repubblica Ceca
Cnlvgl Hywolnchler Uykiifvmmijfs Ds Pabaixfm Poitiers Francia
Cvgbvl Haqnjfrmekg Unukuqhercuoa Dd Njtqrf Nantes Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
05.08.2025
Francia Francia
Reclutando
13.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Telisotuzumab Adizutecan รจ un farmaco sperimentale progettato per combattere il cancro del colon-retto che si รจ diffuso in altre parti del corpo. Questo medicinale funziona come un “cavallo di Troia”: si attacca specificamente alle cellule tumorali e poi rilascia una sostanza tossica direttamente al loro interno, aiutando a distruggerle mentre cerca di danneggiare il meno possibile le cellule sane circostanti. Nel corso di questo studio, il farmaco verrร  testato da solo o in combinazione con altri trattamenti per valutare quanto sia efficace e sicuro rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per questo tipo di tumore.

Carcinoma colorettale metastatico โ€“ Il carcinoma colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia inizia come crescita anormale delle cellule nella parete interna dell’intestino crasso, formando masse tumorali chiamate polipi maligni. Con il progredire della condizione, le cellule cancerose invadono i tessuti circostanti e penetrano nei vasi sanguigni e linfatici. Attraverso questi canali, le cellule tumorali viaggiano verso organi distanti come fegato, polmoni, peritoneo o linfonodi. Una volta raggiunta la fase metastatica, il tumore forma nuove masse in questi organi remoti, compromettendo la loro funzione normale. La progressione della malattia puรฒ causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:02

Trial ID:
2024-512981-33-00
Protocol code:
M24-533
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia