Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Telisotuzumab Adizutecan e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

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Promotore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma colorettale metastatico, una forma di tumore dell’intestino crasso che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il carcinoma colorettale metastatico rappresenta uno stadio avanzato della malattia in cui le cellule tumorali hanno lasciato il sito originale nell’intestino e hanno formato nuovi tumori in altri organi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco telisotuzumab adizutecan utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti standard.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se le combinazioni di trattamento che includono telisotuzumab adizutecan siano più efficaci rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per il carcinoma colorettale metastatico. I ricercatori vogliono anche determinare la sicurezza di questi trattamenti combinati e identificare la dose più appropriata del farmaco per futuri studi clinici di fase 3. Lo studio segue un protocollo maestro, il che significa che può includere diversi sottostudi che testano differenti combinazioni di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di trattamento che includono telisotuzumab adizutecan e verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore e determinare se il trattamento sta funzionando, se la malattia rimane stabile o se progredisce. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sopravvivenza generale dei partecipanti e sulla durata della risposta al trattamento quando questa si verifica.

1 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

All’inizio dello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

Questo processo è chiamato randomizzazione e significa che né tu né il medico potete scegliere quale trattamento riceverai.

Riceverai informazioni specifiche sul gruppo al quale sei stato assegnato.

2 Inizio del trattamento con la combinazione di farmaci

Inizierai a ricevere il trattamento assegnato secondo il protocollo del sottostudio in cui sei incluso.

Il trattamento principale include telisotuzumab adizutecan, un nuovo farmaco sperimentale che verrà somministrato per infusione endovenosa.

A seconda del gruppo di trattamento, potresti ricevere anche altri farmaci come bevacizumab, panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil (anche chiamato 5-FU), acido folinico, o ABBV-400.

Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso soluzioni per infusione, che significa che vengono iniettati direttamente in vena attraverso un tubicino.

3 Somministrazione regolare dei farmaci

Riceverai i farmaci secondo un programma specifico che sarà stabilito dal team medico.

Le infusioni avvengono in ospedale o in una struttura specializzata.

Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal sottostudio al quale partecipi.

Durante questa fase, il team medico monitorerà attentamente la tua risposta al trattamento.

4 Valutazioni regolari della malattia

Durante tutto lo studio, verranno eseguiti esami di imaging per valutare come la tua malattia risponde al trattamento.

Questi esami seguono criteri chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori.

Le valutazioni servono per determinare se il tumore si sta riducendo, rimane stabile, o sta crescendo.

Se viene documentata una risposta positiva, dovrai ripetere gli esami dopo almeno 28 giorni per confermare il risultato.

5 Monitoraggio continuo della sicurezza

Durante tutto lo studio, il team medico controllerà regolarmente la tua salute generale.

Verranno eseguiti esami del sangue, controlli cardiaci e altre valutazioni per monitorare eventuali effetti collaterali.

Particolare attenzione sarà rivolta al controllo del QTc (un parametro del battito cardiaco) e ad altri aspetti della funzione cardiaca.

Il tuo performance status ECOG (una misura di quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane) sarà valutato regolarmente.

6 Proseguimento del trattamento o interruzione

Continuerai a ricevere il trattamento finché la malattia non progredisce o finché non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La progressione della malattia significa che il tumore sta crescendo o si sta diffondendo nonostante il trattamento.

Se il trattamento sta funzionando e lo stai tollerando bene, potrai continuare a riceverlo.

In alcuni sottostudi, potrebbe essere necessario ottimizzare la dose del farmaco per trovare la quantità più appropriata.

7 Valutazione finale dei risultati

Al termine della tua partecipazione attiva, verranno valutati diversi aspetti del trattamento che hai ricevuto.

Questi includono la risposta obiettiva (se il tumore si è ridotto), la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo è passato prima che la malattia peggiorasse), e la durata della risposta (quanto tempo è durata la risposta al trattamento).

Verrà anche valutato il controllo della malattia, che include sia la riduzione del tumore che la stabilizzazione della malattia.

La sopravvivenza globale sarà monitorata nel tempo.

8 Follow-up a lungo termine

Anche dopo aver completato il trattamento dello studio, continuerai a essere seguito dal team medico.

Questo follow-up serve per monitorare la tua salute nel tempo e per raccogliere informazioni importanti sui risultati a lungo termine del trattamento.

Lo studio è previsto che si concluda il 27 marzo 2028, ma il tuo follow-up individuale potrebbe avere tempistiche diverse.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo (cancro colorettale metastatico), confermato attraverso esami di laboratorio che studiano i tessuti o le cellule
Il paziente deve essere in buone condizioni generali di salute, con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo significa che il paziente può svolgere le normali attività quotidiane senza grandi limitazioni
Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata con esami di imaging, secondo criteri medici specifici chiamati RECIST v1.1
Il cuore del paziente deve funzionare normalmente, con un particolare test chiamato QTc che deve essere inferiore a 470 millisecondi. Questo test misura l’attività elettrica del cuore
Il paziente non deve avere problemi gravi del ritmo cardiaco di grado 3 o altre anomalie significative del cuore
Per uno specifico gruppo dello studio, il tumore originale deve essere localizzato nella parte sinistra dell’intestino crasso

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
Se non hai ricevuto una diagnosi confermata di tumore del colon-retto metastatico, che significa un cancro che ha origine nell’intestino crasso e si è diffuso ad altre parti del corpo
Se il tuo tumore non può essere misurato con gli esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica
Se hai ricevuto più di due linee di chemioterapia precedenti per il tumore metastatico, dove chemioterapia significa trattamento con farmaci anti-cancro
Se hai un performance status superiore a 1 secondo la scala ECOG, che valuta quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane nonostante la malattia
Se hai problemi gravi al cuore, ai polmoni, ai reni o al fegato che potrebbero interferire con il trattamento
Se hai avuto altri tipi di cancro negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori della pelle non pericolosi
Se sei incinta, stai allattando o non vuoi utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa
Se hai ricevuto trapianti di organi o di midollo osseo, che è il tessuto che produce le cellule del sangue
Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che è il sistema di difesa del corpo contro le malattie
Se hai malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo
Se hai difficoltà a deglutire o problemi all’apparato digerente che impediscono l’assorbimento dei farmaci
Se hai metastasi al cervello che causano sintomi o richiedono trattamento attivo
Se hai partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	05.08.2025
Francia	Reclutando	13.08.2025
Grecia	Reclutando	01.10.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	06.11.2025
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Telisotuzumab Adizutecan è un farmaco sperimentale progettato per combattere il cancro del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo. Questo medicinale funziona come un “cavallo di Troia”: si attacca specificamente alle cellule tumorali e poi rilascia una sostanza tossica direttamente al loro interno, aiutando a distruggerle mentre cerca di danneggiare il meno possibile le cellule sane circostanti. Nel corso di questo studio, il farmaco verrà testato da solo o in combinazione con altri trattamenti per valutare quanto sia efficace e sicuro rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per questo tipo di tumore.

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia inizia come crescita anormale delle cellule nella parete interna dell’intestino crasso, formando masse tumorali chiamate polipi maligni. Con il progredire della condizione, le cellule cancerose invadono i tessuti circostanti e penetrano nei vasi sanguigni e linfatici. Attraverso questi canali, le cellule tumorali viaggiano verso organi distanti come fegato, polmoni, peritoneo o linfonodi. Una volta raggiunta la fase metastatica, il tumore forma nuove masse in questi organi remoti, compromettendo la loro funzione normale. La progressione della malattia può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:07

ID della sperimentazione:

2024-512981-33-00

Codice del protocollo:

M24-533

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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