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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Teclistamab e Talquetamab in Pazienti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi Idonei al Trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno appena ricevuto una diagnosi di mieloma multiplo e che sono idonee per un trapianto di cellule staminali. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di trattamenti che includono i farmaci teclistamab e talquetamab. Questi farmaci sono somministrati per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. Inoltre, lo studio prevede l'uso di lenalidomide, un farmaco in capsule dure, e daratumumab, una soluzione per iniezione.

Lo studio mira a capire quanto siano sicuri e tollerabili questi trattamenti combinati durante l'intero periodo di cura. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, che includono l'induzione, il mantenimento post-trapianto e, in alcuni casi, come alternativa al trapianto stesso. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio valuterà anche la risposta del corpo ai farmaci, come la riduzione delle cellule tumorali nel midollo osseo e la durata della risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia dei trattamenti. Saranno effettuati controlli regolari per misurare la risposta al trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2022.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di teclistamab e talquetamab tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono utilizzati in combinazione per valutare la loro sicurezza ed efficacia nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenalidomide

    Durante il trattamento, verrà somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale. Le dosi disponibili sono 5 mg, 10 mg, 15 mg e 25 mg.

    La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno stabilite in base alle esigenze individuali del paziente e al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di daratumumab

    Il daratumumab verrà somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del regime terapeutico.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del mieloma multiplo e a sviluppare nuove strategie terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni.
  • Devi firmare un documento che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e che sei disposto a partecipare.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri dell'IMWG.
  • Devi avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere verificata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Se sei un nuovo paziente, il tuo piano di trattamento deve includere trapianto di cellule staminali (ASCT) e terapia ad alta dose (HDT).
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Devi avere valori di laboratorio specifici che rientrano nei limiti accettabili durante la fase di screening, come livelli di emoglobina, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare due metodi efficaci di contraccezione dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, devi accettare di non donare o congelare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante qualsiasi attività che possa portare al passaggio di sperma a un'altra persona durante lo studio e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Mieloma Multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee al trapianto di cellule staminali. Questo è un trattamento che sostituisce le cellule del midollo osseo danneggiate o distrutte con cellule sane.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Teclistamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

  • Talquetamab

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il mieloma multiplo. Talquetamab agisce stimolando il sistema immunitario a colpire le cellule cancerose, contribuendo a ridurre la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto di cellule staminali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri trattamenti. Teclistamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Talquetamab

    Talquetamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto di cellule staminali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri trattamenti. Talquetamab agisce stimolando il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa malattia, le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a danni ossei, come fratture, e a un indebolimento generale del sistema immunitario. I pazienti con diagnosi recente possono essere candidati per il trapianto di cellule staminali, che mira a sostituire le cellule malate con cellule sane. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e l'evoluzione della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517382-17-00Codice del protocolloGMMG-HD10/ DSMM XXPartecipanti previsti130 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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