Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tebentafusp in pazienti con melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale avanzato, una forma di cancro che colpisce l’occhio. Questo tipo di melanoma รจ particolarmente difficile da trattare quando si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento principale in esame รจ il tebentafusp, noto anche con il nome in codice IMCgp100. Questo farmaco viene confrontato con altre terapie scelte dai medici, che possono includere farmaci come dacarbazina, pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda), e ipilimumab (commercialmente noto come Yervoy).

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del tebentafusp rispetto ad altre terapie nei pazienti con melanoma uveale avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il tebentafusp รจ un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Questo approccio รจ diverso dai trattamenti tradizionali come la chemioterapia, che attacca direttamente le cellule tumorali. Lo studio si concentra su pazienti che sono positivi per un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A*0201, che puรฒ influenzare la risposta al trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il tebentafusp puรฒ offrire un vantaggio significativo rispetto alle terapie esistenti per il melanoma uveale avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con tebentafusp o monoterapia a scelta dell’investigatore.

La scelta dell’investigatore puรฒ includere farmaci come dacarbazina, pembrolizumab o ipilimumab.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico assegnato.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli esami includono parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati.

Vengono misurati parametri come la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 31 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di fornire e comprendere un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il melanoma uveale metastatico o avanzato, come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti diretti al fegato, come chemioterapia, radioterapia o embolizzazione.
  • รˆ consentita una precedente rimozione chirurgica di malattie con poche metastasi.
  • รˆ consentito un trattamento neoadiuvante o adiuvante precedente, purchรฉ somministrato con intento curativo in pazienti con malattia localizzata.
  • Devi essere positivo per HLA-A*0201, un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Tutte le altre condizioni mediche rilevanti devono essere ben gestite e stabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza. Il melanoma uveale รจ un tipo di tumore che colpisce l’occhio.
  • Non essere positivi per HLA-A*0201. HLA-A*0201 รจ un tipo specifico di proteina nel corpo che puรฒ influenzare la risposta al trattamento.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente per il melanoma uveale in fase metastatica. Metastatico significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Ikdiiqfx Cdwso Parigi Francia
Czozpm Ayrqjqo Lnbhowqyrt Nizza Francia
Ipfkl Itknamie Nigwxfgac Tlrsfl Fyxpuuybek Pvqsxie Napoli Italia
Bzcluhxth Upubrmqjnk Hydrdjne L'hospitalet De Llobregat Spagna
Cudmpwhrb Ujlhlpwrvvtivs Scbfnhdtw Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.03.2018
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
06.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
11.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
04.01.2019

Sedi dello studio

Tebentafusp: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con melanoma uveale avanzato. รˆ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti.

Scelta dell’investigatore: Questo termine si riferisce a una serie di trattamenti che il medico puรฒ scegliere per il paziente. La scelta puรฒ includere diversi farmaci o terapie che sono considerati standard per il trattamento del melanoma uveale avanzato. L’obiettivo รจ trovare l’opzione migliore per il paziente in base alla sua condizione specifica.

Malattie indagate:

Melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza โ€“ Il melanoma uveale รจ un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento all’interno dell’occhio, noto come uvea. Questo tipo di melanoma รจ distinto dal melanoma cutaneo e si presenta principalmente negli adulti. La malattia puรฒ iniziare senza sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare problemi visivi, dolore o cambiamenti nell’aspetto dell’occhio. Se non trattato, il melanoma uveale puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ spesso lenta rispetto ad altri tipi di melanoma.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:40

ID dello studio:
2024-517290-24-00
Codice del protocollo:
IMCgp100-202
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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