Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tebentafusp in pazienti con melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale avanzato, una forma di cancro che colpisce l’occhio. Questo tipo di melanoma è particolarmente difficile da trattare quando si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento principale in esame è il tebentafusp, noto anche con il nome in codice IMCgp100. Questo farmaco viene confrontato con altre terapie scelte dai medici, che possono includere farmaci come dacarbazina, pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda), e ipilimumab (commercialmente noto come Yervoy).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del tebentafusp rispetto ad altre terapie nei pazienti con melanoma uveale avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il tebentafusp è un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Questo approccio è diverso dai trattamenti tradizionali come la chemioterapia, che attacca direttamente le cellule tumorali. Lo studio si concentra su pazienti che sono positivi per un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A*0201, che può influenzare la risposta al trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il tebentafusp può offrire un vantaggio significativo rispetto alle terapie esistenti per il melanoma uveale avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con tebentafusp o monoterapia a scelta dell’investigatore.

La scelta dell’investigatore può includere farmaci come dacarbazina, pembrolizumab o ipilimumab.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico assegnato.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli esami includono parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati.

Vengono misurati parametri come la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La data stimata di conclusione dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di fornire e comprendere un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il melanoma uveale metastatico o avanzato, come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti diretti al fegato, come chemioterapia, radioterapia o embolizzazione.
  • È consentita una precedente rimozione chirurgica di malattie con poche metastasi.
  • È consentito un trattamento neoadiuvante o adiuvante precedente, purché somministrato con intento curativo in pazienti con malattia localizzata.
  • Devi essere positivo per HLA-A*0201, un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Tutte le altre condizioni mediche rilevanti devono essere ben gestite e stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza. Il melanoma uveale è un tipo di tumore che colpisce l’occhio.
  • Non essere positivi per HLA-A*0201. HLA-A*0201 è un tipo specifico di proteina nel corpo che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente per il melanoma uveale in fase metastatica. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Cdgcuf Axpaovo Ltljrjmbfx Nizza Francia
Ipjcz Irnmxhen Ntwfoiddf Tvinha Fznwpjpiaa Pgrfyym Napoli Italia
Cmfwzozak Ucztcgcbalwrng Sfzubysst Woluwe-Saint-Lambert Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.03.2018
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
06.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
11.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
04.01.2019

Sedi della sperimentazione

Tebentafusp: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con melanoma uveale avanzato. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti.

Scelta dell’investigatore: Questo termine si riferisce a una serie di trattamenti che il medico può scegliere per il paziente. La scelta può includere diversi farmaci o terapie che sono considerati standard per il trattamento del melanoma uveale avanzato. L’obiettivo è trovare l’opzione migliore per il paziente in base alla sua condizione specifica.

Malattie in studio:

Melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza – Il melanoma uveale è un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento all’interno dell’occhio, noto come uvea. Questo tipo di melanoma è distinto dal melanoma cutaneo e si presenta principalmente negli adulti. La malattia può iniziare senza sintomi evidenti, ma con il tempo può causare problemi visivi, dolore o cambiamenti nell’aspetto dell’occhio. Se non trattato, il melanoma uveale può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. La progressione della malattia può variare, ma è spesso lenta rispetto ad altri tipi di melanoma.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:59

ID della sperimentazione:
2024-517290-24-00
Codice del protocollo:
IMCgp100-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna