Lo studio clinico si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che causa infiammazione e danni ai dotti biliari. Questo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Saroglitazar Magnesium. Saroglitazar Magnesium è un trattamento sperimentale somministrato sotto forma di compresse non rivestite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Saroglitazar Magnesium, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio è dimostrare che Saroglitazar Magnesium è superiore al placebo nel migliorare la risposta biochimica nei pazienti con PBC. La risposta biochimica sarà valutata in base a specifici parametri del sangue, come i livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale, dopo 52 settimane di trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo massimo di 52 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli periodici per misurare i cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e altri parametri correlati alla PBC. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come Saroglitazar Magnesium possa aiutare a gestire la PBC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Islanda 
