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Studio sulla sicurezza ed efficacia di RTP-026 in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI), una condizione in cui una delle arterie del cuore è bloccata, causando un attacco di cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RTP-026, somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RTP-026 rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di RTP-026 o di un placebo. L'obiettivo principale è verificare se RTP-026 è sicuro e ben tollerato, oltre a vedere se è efficace nel trattamento dellInfarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri, coinvolgendo diversi partecipanti per ottenere risultati affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini tra i 18 e gli 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RTP-026 o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in dosi multiple per valutare la sicurezza e l'efficacia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Vengono effettuati controlli per valutare eventuali eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e anomalie di laboratorio.

    I campioni vengono prelevati al Baseline, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento PCI (angioplastica coronarica percutanea).

  4. Passaggio 4

    Valutazione tramite CMR

    Entro 48 ore dall'intervento PCI, viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per determinare l'edema miocardico e altri parametri.

    Una seconda valutazione tramite CMR avviene a 90 giorni dall'intervento PCI.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene monitorato il cambiamento nei livelli di Pro-BNP, hsCRP e NLR nei campioni prelevati al Baseline, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento PCI.

    Viene valutato il tempo di dimissione dall'ospedale e il composito di morte e MACE (eventi cardiovascolari maggiori) fino a 90 giorni dopo l'intervento PCI.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di RTP-026 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario aver dato il proprio consenso informato per partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni (le mestruazioni devono essere cessate da almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio).
  • Insorgenza acuta di dolore al petto di durata inferiore a 12 ore.
  • STEMI: Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, caratterizzato su un ECG (elettrocardiogramma) da un sopraslivellamento di 2 mm in 2 o più derivazioni da V1 a V4, o un blocco di branca sinistra nuovo presunto con un minimo di 1 mm di sopraslivellamento concordante del tratto ST, o 1 mV di sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni degli arti (II, III e aVF, I, aVL) e V4-V6, o una depressione del tratto ST in 2 o più derivazioni da V1 a V4 che indica un infarto miocardico acuto posteriore.
  • Essere idonei per una PCI primaria, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni bloccati nel cuore.
  • NLR: Rapporto neutrofili-linfociti compreso tra 7 e 17 al momento del ricovero in ospedale o subito dopo la PCI, misurato con un dispositivo di test rapido.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo specifico di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RTP-026 è un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo studio esplorativo, randomizzato e in doppio cieco, mira a determinare come il farmaco possa aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questo tipo di infarto.

Che cosa si sa già del trattamento

RTP-026 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente in ambito clinico per il trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Attualmente, RTP-026 è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, tollerabilità ed efficacia rispetto a un placebo. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria e nel danno tissutale durante un infarto. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) – L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa di un'interruzione del flusso sanguigno. Questo avviene quando una delle arterie coronarie è bloccata, spesso a causa di un coagulo di sangue. I sintomi includono dolore toracico intenso, che può irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena, e può essere accompagnato da sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a danni permanenti al cuore se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La diagnosi viene spesso confermata tramite elettrocardiogramma (ECG) che mostra un sopraslivellamento del tratto ST. La gestione tempestiva è cruciale per limitare il danno al muscolo cardiaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509182-21-00Partecipanti previsti101 personePromotoreResoTher Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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