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Studio sulla sicurezza ed efficacia di ribociclib con terapia ormonale e radioterapia in anziani con cancro al seno non operabile

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che ha recettori ormonali positivi e uno stato HER2 negativo. Il trattamento in esame include l'uso di ribociclib, un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Ribociclib viene somministrato in combinazione con una terapia ormonale e una radioterapia ipofrazionata, che è un tipo di radioterapia somministrata in dosi più elevate ma per un periodo più breve.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ribociclib in combinazione con questi trattamenti in pazienti anziani con cancro al seno di nuova diagnosi, che non possono essere operati immediatamente o che preferiscono evitare l'intervento chirurgico. Lo studio si svolge in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata di ribociclib, mentre la seconda fase valuta l'efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ribociclib insieme alla terapia ormonale e alla radioterapia. La loro salute sarà monitorata per valutare la tolleranza al trattamento e l'efficacia nel controllo del cancro. I risultati saranno analizzati per determinare se il trattamento è sicuro e se aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Lo studio prevede un periodo di osservazione fino a 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la registrazione nella fase di screening dello studio.

    Durante questa fase, vengono somministrati 3 cicli di ribociclib a una dose di 600 mg, senza riduzione della dose.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di ribociclib in combinazione con terapia ormonale e radioterapia ipofrazionata.

    Il ribociclib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 200 mg.

    La durata del trattamento con ribociclib e radioterapia concomitante è di 8 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della tolleranza

    Durante le 8 settimane di trattamento, vengono monitorate le tossicità per determinare le dosi limitanti.

    Le tossicità sono valutate secondo la scala CTCAE V4.03.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-radioterapia

    Dopo la fase di radioterapia, è previsto un follow-up di 3 mesi per monitorare eventuali effetti collaterali.

    La tolleranza complessiva del ribociclib viene valutata durante tutto il periodo di partecipazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata 24 mesi dopo la fine della fase concomitante di ribociclib e radioterapia.

    L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata ogni 6 mesi utilizzando questionari specifici come QLQ-C30 e ELD14.

    Viene utilizzata anche una scala analogica visiva per misurare la gravità del dolore.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata a 24 e 60 mesi dopo la fase concomitante di ribociclib e radioterapia.

    La sopravvivenza libera da progressione viene definita come il tempo dall'inclusione alla progressione o alla morte, qualunque evento si verifichi per primo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere registrati nella fase di screening dello studio.
  • Ricevere, durante la fase di screening, 3 cicli di ribociclib a 600 mg senza riduzione della dose.
  • Avere uno stato di salute generale compreso tra 0 e 2 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non essere immediatamente operabili a causa dello stadio della malattia, di altre condizioni di salute o per rifiuto dell'intervento chirurgico, con il tumore ancora presente.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Dimostrare funzioni adeguate degli organi, come emoglobina superiore a 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,5 G/L e piastrine superiori a 100 G/L.
  • Avere valori standard dell'ECG a 12 derivazioni, con intervallo QTcF (un tipo di misurazione del cuore) inferiore a 450 millisecondi e frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto.
  • Essere indicati per il trattamento con terapia ormonale e radioterapia ipofrazionata, che è un tipo di radioterapia con dosi più elevate in meno sedute.
  • Aver preso visione del foglio informativo e aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e i suoi rischi.
  • Essere in grado di deglutire ribociclib, che è un farmaco in forma di pillola.
  • Essere in grado di comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti delle procedure dello studio.
  • Essere disposti a rimanere presso il sito clinico come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Essere coperti da assicurazione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, poiché lo studio è specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ribociclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altre terapie per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II. Ribociclib agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro.

  • Terapia ormonale

    è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o ridurre gli ormoni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. In questo studio, la terapia ormonale viene utilizzata insieme a ribociclib e alla radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Radioterapia ipofrazionata

    è un tipo di trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata in dosi più elevate ma meno frequenti rispetto alla radioterapia tradizionale. Questo approccio può ridurre il tempo complessivo del trattamento e migliorare il comfort del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi e stato HER2 negativo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la terapia ormonale e la radioterapia ipofrazionata, specialmente in pazienti anziani con diagnosi recente. Il meccanismo d'azione di ribociclib si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501527-24-00Codice del protocolloCALHYSPartecipanti previsti85 personePromotoreCentre Antoine Lacassagne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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