Studio sulla sicurezza ed efficacia di Ribociclib con terapia ormonale e radioterapia in anziani con cancro al seno non operabile

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What is this study about?

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che ha recettori ormonali positivi e uno stato HER2 negativo. Il trattamento in esame include l’uso di Ribociclib, un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Ribociclib viene somministrato in combinazione con una terapia ormonale e una radioterapia ipofrazionata, che รจ un tipo di radioterapia somministrata in dosi piรน elevate ma per un periodo piรน breve.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Ribociclib in combinazione con questi trattamenti in pazienti anziani con cancro al seno di nuova diagnosi, che non possono essere operati immediatamente o che preferiscono evitare l’intervento chirurgico. Lo studio si svolge in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata di Ribociclib, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ribociclib insieme alla terapia ormonale e alla radioterapia. La loro salute sarร  monitorata per valutare la tolleranza al trattamento e l’efficacia nel controllo del cancro. I risultati saranno analizzati per determinare se il trattamento รจ sicuro e se aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Lo studio prevede un periodo di osservazione fino a 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la registrazione nella fase di screening dello studio.

Durante questa fase, vengono somministrati 3 cicli di Ribociclib a una dose di 600 mg, senza riduzione della dose.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Ribociclib in combinazione con terapia ormonale e radioterapia ipofrazionata.

Il Ribociclib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 200 mg.

La durata del trattamento con Ribociclib e radioterapia concomitante รจ di 8 settimane.

3 valutazione della tolleranza

Durante le 8 settimane di trattamento, vengono monitorate le tossicitร  per determinare le dosi limitanti.

Le tossicitร  sono valutate secondo la scala CTCAE V4.03.

4 follow-up post-radioterapia

Dopo la fase di radioterapia, รจ previsto un follow-up di 3 mesi per monitorare eventuali effetti collaterali.

La tolleranza complessiva del Ribociclib viene valutata durante tutto il periodo di partecipazione.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata 24 mesi dopo la fine della fase concomitante di Ribociclib e radioterapia.

L’obiettivo รจ determinare la percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione della malattia.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata ogni 6 mesi utilizzando questionari specifici come QLQ-C30 e ELD14.

Viene utilizzata anche una scala analogica visiva per misurare la gravitร  del dolore.

7 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata a 24 e 60 mesi dopo la fase concomitante di Ribociclib e radioterapia.

La sopravvivenza libera da progressione viene definita come il tempo dall’inclusione alla progressione o alla morte, qualunque evento si verifichi per primo.

Who Can Join the Study?

  • Essere registrati nella fase di screening dello studio.
  • Ricevere, durante la fase di screening, 3 cicli di Ribociclib a 600 mg senza riduzione della dose.
  • Avere uno stato di salute generale compreso tra 0 e 2 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non essere immediatamente operabili a causa dello stadio della malattia, di altre condizioni di salute o per rifiuto dell’intervento chirurgico, con il tumore ancora presente.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Dimostrare funzioni adeguate degli organi, come emoglobina superiore a 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,5 G/L e piastrine superiori a 100 G/L.
  • Avere valori standard dell’ECG a 12 derivazioni, con intervallo QTcF (un tipo di misurazione del cuore) inferiore a 450 millisecondi e frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto.
  • Essere indicati per il trattamento con terapia ormonale e radioterapia ipofrazionata, che รจ un tipo di radioterapia con dosi piรน elevate in meno sedute.
  • Aver preso visione del foglio informativo e aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e i suoi rischi.
  • Essere in grado di deglutire Ribociclib, che รจ un farmaco in forma di pillola.
  • Essere in grado di comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti delle procedure dello studio.
  • Essere disposti a rimanere presso il sito clinico come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Essere coperti da assicurazione medica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, poichรฉ lo studio รจ specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Cjd Dk Snest Ezmrprn Nantes Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ribociclib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altre terapie per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II. Ribociclib agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando cosรฌ la progressione del cancro.

Terapia ormonale รจ un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o ridurre gli ormoni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. In questo studio, la terapia ormonale viene utilizzata insieme a Ribociclib e alla radioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Radioterapia ipofrazionata รจ un tipo di trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata in dosi piรน elevate ma meno frequenti rispetto alla radioterapia tradizionale. Questo approccio puรฒ ridurre il tempo complessivo del trattamento e migliorare il comfort del paziente.

Malattie indagate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:05

Trial ID:
2022-501527-24-00
Protocol code:
CALHYS
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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