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Studio sulla sicurezza ed efficacia di rapcabtagene autoleucel, tocilizumab, fludarabina fosfato e ciclofosfamide in pazienti con artrite reumatoide e sindrome di Sjogren

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie: l'artrite reumatoide difficile da trattare e la sindrome di Sjögren grave e refrattaria con coinvolgimento degli organi. L'obiettivo è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato rapcabtagene autoleucel, noto anche con il codice YTB323. Questo trattamento è una forma di terapia cellulare che utilizza cellule T modificate per combattere le malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. Saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento, osservando parametri come i segni vitali e gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno esaminati i livelli del trattamento nel sangue per capire come si comporta nel corpo nel tempo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni su come il rapcabtagene autoleucel possa aiutare le persone con queste condizioni difficili da trattare. I risultati potrebbero aprire la strada a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di artrite reumatoide e sindrome di Sjögren grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco rapcabtagene autoleucel. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'infusione endovenosa significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tocilizumab

    Durante il trattamento, potrebbe essere somministrato tocilizumab per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a gestire eventuali reazioni avverse.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, simile al trattamento principale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fludarabina fosfato

    Il fludarabina fosfato viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è parte del protocollo di trattamento.

    La somministrazione avviene in un periodo specifico del trattamento, secondo le indicazioni del personale medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di ciclofosfamide

    La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per preparare il corpo al trattamento principale.

    La somministrazione avviene in un periodo specifico del trattamento, secondo le indicazioni del personale medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono monitorati i parametri di sicurezza come i segni vitali, eventuali eventi avversi, parametri di laboratorio e valutazioni ECG.

    Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso la misurazione delle concentrazioni del rapcabtagene autoleucel nel sangue e altri parametri cellulari.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere come il corpo sta rispondendo al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della selezione.
  • Se hai l'artrite reumatoide, devi avere una diagnosi confermata di questa malattia.
  • Se hai l'artrite reumatoide, devi aver fallito i trattamenti standard disponibili.
  • Se hai l'artrite reumatoide, devi mostrare segni di malattia attiva e in progressione.
  • Se hai la sindrome di Sjogren, devi avere una diagnosi confermata di questa malattia.
  • Se hai la sindrome di Sjogren, la tua malattia deve essere grave, sistemica e resistente ai trattamenti, con un'attività della malattia da moderata a alta.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sistema immunitario che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rapcabtagene autoleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere malattie difficili da trattare come l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjogren grave. In questo trattamento, le cellule immunitarie vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per migliorarne l'efficacia, e poi reinfuse nel corpo del paziente. L'obiettivo è che queste cellule potenziate possano riconoscere e attaccare le cellule malate, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Rapcabtagene autoleucel – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e l'efficacia esplorativa nel trattamento dell'artrite reumatoide difficile da trattare e della sindrome di Sjogren grave e refrattaria con coinvolgimento degli organi. Le principali indicazioni terapeutiche includono queste due condizioni autoimmuni. A livello molecolare, il farmaco agisce modificando geneticamente le cellule del sistema immunitario del paziente per attaccare le cellule malate. È classificato come una terapia cellulare avanzata.

Malattie studiate

  • Sindrome di Sjögren

    La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune caratterizzata dall'infiammazione delle ghiandole esocrine, principalmente quelle salivari e lacrimali. Questo porta a secchezza della bocca e degli occhi. Con il tempo, la malattia può coinvolgere altri organi come i polmoni, i reni e il sistema nervoso. I sintomi possono includere affaticamento, dolori articolari e gonfiore delle ghiandole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Provoca dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. Nel tempo, può portare a danni articolari e deformità. La malattia può anche influenzare altri sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514596-18-00Codice del protocolloCYTB323M12101BPartecipanti previsti28 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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