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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Osimertinib e Radioterapia nei Pazienti con NSCLC Stadio IV con Mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di persone con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, che presentano una mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Il farmaco utilizzato è osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO, somministrato in compresse rivestite da 80 mg. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del proseguimento del trattamento con osimertinib durante la terapia di radioterapia per il controllo dei sintomi o per la malattia oligoprogressiva.

I partecipanti allo studio saranno suddivisi in tre gruppi: uno riceverà la radioterapia per metastasi ossee, di organi solidi (esclusi polmoni e cervello) o di tessuti molli; un altro gruppo riceverà la radioterapia per metastasi cerebrali con dimensioni iniziali inferiori a 3 cm; e l'ultimo gruppo riceverà la radioterapia per lesioni polmonari, sia del tumore primario che delle metastasi polmonari, con dimensioni inferiori a 5 cm. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere osimertinib mentre vengono sottoposti a radioterapia per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

Lo studio mira a monitorare la sicurezza del trattamento, osservando la frequenza e la gravità degli eventi avversi di grado 3-5 durante e dopo la combinazione di osimertinib e radioterapia. Tra gli eventi avversi di particolare interesse ci sono la polmonite e altre complicazioni polmonari legate alla radioterapia. Inoltre, lo studio valuterà la sopravvivenza senza progressione della malattia, il controllo locale del tumore e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di osimertinib, un farmaco somministrato per via orale. La dose prescritta è di 80 mg al giorno sotto forma di compresse rivestite con film, note come TAGRISSO.

    Il farmaco è destinato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, positivo alla mutazione EGFR.

  2. Passaggio 2

    Terapia di irradiazione

    Durante il trattamento con osimertinib, viene eseguita una terapia di irradiazione per il controllo dei sintomi locali o per la gestione della malattia oligoprogressiva.

    Le aree di irradiazione possono includere metastasi ossee, organi solidi (esclusi polmoni e cervello) o tessuti molli, metastasi cerebrali con dimensioni iniziali inferiori a 3 cm, e lesioni polmonari con dimensioni inferiori a 5 cm.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando la frequenza, il tempo di insorgenza e la gravità degli eventi avversi, classificati secondo il sistema CTCAE V5.0.

    Particolare attenzione è rivolta a condizioni come la polmonite, la malattia polmonare interstiziale, la polmonite da radiazioni e altre complicazioni polmonari e cardiache.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al fallimento del trattamento, il controllo locale del tumore, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Risultato negativo al test COVID-19 entro una settimana prima di iniziare l'irradiazione, se richiesto dalla situazione regionale attuale.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) attraverso esami di laboratorio.
  • Essere in trattamento con osimertinib o avere un trattamento pianificato con questo farmaco, secondo l'autorizzazione di mercato.
  • Avere un'indicazione clinica per la radioterapia di una o più lesioni, ad esempio per il controllo dei sintomi locali del tumore primario o delle metastasi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, avere un test di gravidanza negativo e non allattare al seno se in età fertile, oppure dimostrare di non essere in età fertile.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi altamente efficaci. Gli uomini azoospermici (senza spermatozoi) non necessitano di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro ai polmoni di stadio IV con una mutazione specifica chiamata EGFR.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di radioterapia per metastasi ossee, organi solidi (non polmoni, non cervello) o tessuti molli.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di radioterapia per metastasi cerebrali con dimensioni iniziali della lesione inferiori a 3 cm.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di radioterapia per lesioni polmonari (tumore primario o metastasi polmonari) con dimensioni della lesione inferiori a 5 cm.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di continuare il trattamento con osimertinib durante la radioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare effetti collaterali gravi (di grado 3-5) durante e dopo il trattamento combinato con osimertinib e radioterapia.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. In questo studio clinico, viene valutata la sicurezza del suo uso continuato durante la terapia di irradiazione. Osimertinib agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, ed è particolarmente efficace nei tumori con specifiche mutazioni genetiche.

  • Terapia di Irradiazione

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per ridurre o eliminare le cellule tumorali. In questo studio, la terapia di irradiazione viene utilizzata insieme a osimertinib per trattare malattie in fase avanzata o per alleviare i sintomi in pazienti con malattia oligoprogressiva. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di questi trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni positive del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando usato in combinazione con la radioterapia. Osimertinib agisce bloccando l'attività del recettore EGFR, che è spesso iperattivo nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia varia, ma può portare a metastasi in diverse aree del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503028-29-01Codice del protocolloAIO-YMO/TRK-0120Partecipanti previsti40 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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