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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di NVG-2089 nei Pazienti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NVG-2089, somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVG-2089 nei partecipanti affetti da CIDP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con NVG-2089 per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della CIDP. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Lo studio mira a raccogliere dati su come il corpo dei partecipanti reagisce a NVG-2089 e se ci sono cambiamenti nei sintomi della CIDP. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza del farmaco, contribuendo a sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il farmaco sperimentale NVG-2089.

    Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco avverrà secondo un programma stabilito dai medici dello studio.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate in base alle esigenze specifiche del trattamento e alla risposta del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre valutazioni mediche per garantire il benessere del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati in base a criteri specifici, come il miglioramento dei sintomi della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

    I medici dello studio analizzeranno i dati raccolti per determinare l'efficacia del farmaco NVG-2089.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati complessivi con il partecipante.

    Verranno fornite informazioni su eventuali passi successivi o trattamenti aggiuntivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) o possibile CIDP secondo i criteri EAN/PNS 2021.
  • Deve avere un punteggio INCAT (un sistema di valutazione della disabilità) adeguato come segue:
    • Partecipanti non trattati in precedenza: punteggio di almeno 2 al momento dello screening.
    • Partecipanti già trattati: punteggio tra 2 e 7 al momento dello screening. Nota: un punteggio di 2 deve derivare esclusivamente dalla componente di disabilità delle gambe del punteggio INCAT adeguato.
    • Partecipanti già trattati: devono avere documentazione di un peggioramento clinicamente significativo durante l'interruzione o la riduzione della dose della terapia standard entro 24 mesi dallo screening, oppure un miglioramento dei sintomi CIDP con la terapia standard.
    • Trattamenti:
      • Partecipanti non trattati in precedenza: nessun trattamento precedente con IVIg, SCIg, corticosteroidi o terapie sperimentali per CIDP.
      • Partecipanti già trattati: devono essere in una dose stabile di IVIg o SCIg senza esacerbazioni della malattia per 8 settimane prima dello screening e disposti a interrompere IVIg o SCIg almeno 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
      • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1.
      • Le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare una doppia contraccezione (incluso un contraccettivo di barriera e un altro metodo) da almeno 28 giorni prima dello screening e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare l'uso di una contraccezione altamente efficace e di barriera per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Il partecipante è in grado o ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate dallo studio.
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Farmaci in studio

NVG-2089 è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di questa malattia. La CIDP è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. L'obiettivo del farmaco è di ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da CIDP.

Che cosa si sa già del trattamento

NVG-2089 – NVG-2089 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento della CIDP, una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione e danno ai nervi periferici. A livello molecolare, NVG-2089 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li avvolge. Questa condizione provoca debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. La CIDP si sviluppa lentamente nel tempo, con sintomi che possono fluttuare, migliorare o peggiorare. I pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare, intorpidimento e formicolio. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che presentano un decorso più aggressivo e altri che mostrano un andamento più stabile. La CIDP è considerata una malattia rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515386-34-00Codice del protocolloNVG-2089-201Partecipanti previsti129 personePromotoreNuvig Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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