Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di NVG-2089 nei Pazienti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NVG-2089, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVG-2089 nei partecipanti affetti da CIDP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con NVG-2089 per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della CIDP. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Lo studio mira a raccogliere dati su come il corpo dei partecipanti reagisce a NVG-2089 e se ci sono cambiamenti nei sintomi della CIDP. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco, contribuendo a sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il farmaco sperimentale NVG-2089.

Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avverrà secondo un programma stabilito dai medici dello studio.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate in base alle esigenze specifiche del trattamento e alla risposta del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre valutazioni mediche per garantire il benessere del partecipante.

4 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento verranno valutati in base a criteri specifici, come il miglioramento dei sintomi della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

I medici dello studio analizzeranno i dati raccolti per determinare l’efficacia del farmaco NVG-2089.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati complessivi con il partecipante.

Verranno fornite informazioni su eventuali passi successivi o trattamenti aggiuntivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) o possibile CIDP secondo i criteri EAN/PNS 2021.
  • Deve avere un punteggio INCAT (un sistema di valutazione della disabilità) adeguato come segue:
    • Partecipanti non trattati in precedenza: punteggio di almeno 2 al momento dello screening.
    • Partecipanti già trattati: punteggio tra 2 e 7 al momento dello screening. Nota: un punteggio di 2 deve derivare esclusivamente dalla componente di disabilità delle gambe del punteggio INCAT adeguato.
  • Partecipanti già trattati: devono avere documentazione di un peggioramento clinicamente significativo durante l’interruzione o la riduzione della dose della terapia standard entro 24 mesi dallo screening, oppure un miglioramento dei sintomi CIDP con la terapia standard.
  • Trattamenti:
    • Partecipanti non trattati in precedenza: nessun trattamento precedente con IVIg, SCIg, corticosteroidi o terapie sperimentali per CIDP.
    • Partecipanti già trattati: devono essere in una dose stabile di IVIg o SCIg senza esacerbazioni della malattia per 8 settimane prima dello screening e disposti a interrompere IVIg o SCIg almeno 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare una doppia contraccezione (incluso un contraccettivo di barriera e un altro metodo) da almeno 28 giorni prima dello screening e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare l’uso di una contraccezione altamente efficace e di barriera per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è in grado o ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.09.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
24.11.2025
Italia Italia
Reclutando
25.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • NVG-2089

NVG-2089 è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di questa malattia. La CIDP è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. L’obiettivo del farmaco è di ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da CIDP.

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li avvolge. Questa condizione provoca debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. La CIDP si sviluppa lentamente nel tempo, con sintomi che possono fluttuare, migliorare o peggiorare. I pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare, intorpidimento e formicolio. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che presentano un decorso più aggressivo e altri che mostrano un andamento più stabile. La CIDP è considerata una malattia rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:06

ID della sperimentazione:
2024-515386-34-00
Codice del protocollo:
NVG-2089-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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