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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Niraparib e Chemioterapia a Base di Platino-Taxano in Pazienti con Cancro Ovarico in Stadio III/IV con Deficienza di Ricombinazione Omonima

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico, in particolare nei casi di stadio III e IV con una caratteristica genetica chiamata deficienza di ricombinazione omologa (HRd). Il trattamento in esame è il niraparib, un farmaco somministrato in capsule, confrontato con una combinazione di chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare vari tipi di cancro, somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del niraparib come trattamento neoadiuvante, cioè somministrato prima del trattamento principale, rispetto alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno inizialmente un ciclo di induzione con carboplatino e paclitaxel, seguito dalla somministrazione del niraparib o della combinazione di chemioterapia. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento varia a seconda del gruppo di studio, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un ciclo di induzione utilizzando carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il carboplatino è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

    Il paclitaxel è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 6 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo il ciclo di induzione, viene valutata la risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

    La valutazione determina se il trattamento può proseguire con la fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento neoadiuvante

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve niraparib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

    L'altro gruppo continua con la chemioterapia a base di platino-taxano, che include carboplatino e paclitaxel.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci.

    Vengono raccolti dati sui sintomi e sulla qualità della vita attraverso questionari compilati dai partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino a quando non si raggiunge un endpoint clinico o si verifica un evento che richiede l'interruzione del trattamento.

    Gli endpoint primari includono la valutazione della risposta al trattamento prima dell'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • La partecipante deve essere una donna di almeno 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • La partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • La partecipante deve avere una diagnosi recente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio III o IV, secondo i criteri di stadiazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia.
  • Le partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente per un test centrale di HRD (deficienza di ricombinazione omologa) e accettare di sottoporsi a questo test. Le partecipanti con mutazioni documentate nei geni BRCA1/2 possono essere ammesse prima di ricevere i risultati del test centrale, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione. Tuttavia, il campione tumorale di queste partecipanti sarà comunque richiesto per la conferma HRD centrale.
  • La partecipante deve aver completato un ciclo iniziale di trattamento con carboplatino-paclitaxel e non aver mostrato progressione della malattia dopo questo trattamento. Il completamento è definito come aver ricevuto almeno il 50% della dose prescritta di terapia entro 5 settimane.
  • La partecipante non deve avere controindicazioni note o ipersensibilità non controllata a carboplatino e paclitaxel e ai loro eccipienti, né condizioni preesistenti che impedirebbero il trattamento con questi farmaci.
  • La partecipante non deve avere controindicazioni note o ipersensibilità non controllata a niraparib e ai suoi eccipienti.
  • La partecipante non deve avere ascite sintomatica o versamenti pleurici, che sono accumuli di liquido nell'addome o nella cavità pleurica, che richiedono la rimozione entro una settimana prima di firmare il consenso informato.
  • La partecipante deve accettare di completare questionari sui risultati riportati dai pazienti e sulla produttività lavorativa durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico in stadio III o IV.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata deficienza di ricombinazione omologa (HRd), che è un tipo di alterazione genetica.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. In questo studio, viene valutato come trattamento neoadiuvante per le pazienti con cancro ovarico in stadio III o IV con deficit di ricombinazione omologa. L'obiettivo è capire quanto sia efficace rispetto ad altri trattamenti.

  • Carboplatino

    è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. In questo studio, viene utilizzato come parte di un ciclo di induzione per valutare la risposta del tumore prima di passare ad altri trattamenti.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro ovarico. Viene somministrato insieme al carboplatino nel ciclo di induzione per aiutare a ridurre il tumore e valutare l'efficacia del trattamento.

  • Chemioterapia a doppietto di platino-taxano

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata come trattamento standard per il cancro ovarico. In questo studio, viene confrontata con il niraparib per determinare quale trattamento sia più efficace come terapia neoadiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come trattamento neoadiuvante in pazienti con cancro ovarico in stadio avanzato e con deficit di ricombinazione omologa. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della PARP e viene studiato per il suo potenziale di migliorare i risultati nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Malattie studiate

Neoplasie Ovariche – Le neoplasie ovariche sono tumori che si sviluppano nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. Possono essere di natura benigna o maligna, con i tumori maligni che rappresentano il cancro ovarico. Il cancro ovarico è spesso asintomatico nelle fasi iniziali, ma può causare sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi, attraverso un processo chiamato metastasi. La progressione del cancro ovarico è classificata in stadi, da I a IV, in base all'estensione della diffusione del tumore. La diagnosi precoce è spesso difficile, il che può influenzare il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505097-16-00Codice del protocollo213357Partecipanti previsti132 personePromotoreTesaro Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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