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Studio sulla sicurezza ed efficacia di motixafortide con G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di motixafortide e G-CSF per aiutare a raccogliere cellule staminali del sangue, che sono importanti per il trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo. Il motixafortide è un farmaco iniettato sotto la pelle, mentre il G-CSF è un fattore di crescita che stimola la produzione di cellule staminali nel midollo osseo.

Lo scopo dello studio è dimostrare che una dose di motixafortide insieme a G-CSF è più efficace di un placebo con G-CSF nel mobilizzare un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e verranno monitorati per vedere quanti CD34+ cellule staminali possono essere raccolte in una o due sessioni di aferesi, un processo che separa le cellule staminali dal sangue.

Il trattamento con motixafortide e G-CSF sarà confrontato con un placebo e G-CSF per valutare la sicurezza e l'efficacia nel raccogliere cellule staminali per il trapianto. Lo studio mira a migliorare il processo di raccolta delle cellule staminali per i pazienti con mieloma multiplo, facilitando il trapianto autologo e potenzialmente migliorando i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) per mobilizzare le cellule staminali nel sangue periferico.

    Il G-CSF viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di motixafortide o placebo

    Dopo la somministrazione di G-CSF, viene somministrata una dose di motixafortide o un placebo.

    Il motixafortide è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Raccolta delle cellule staminali

    Le cellule staminali vengono raccolte attraverso un processo chiamato aferesi, che può richiedere fino a due sessioni.

    L'obiettivo è raccogliere almeno 6,0 x 10^6 cellule CD34+ per chilogrammo di peso corporeo.

  4. Passaggio 4

    Trapianto autologo di cellule staminali

    Dopo la raccolta, le cellule staminali vengono preparate per il trapianto autologo.

    Il trapianto avviene dopo un regime di condizionamento, che prepara il corpo a ricevere le nuove cellule.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trapianto

    Dopo il trapianto, viene effettuato un monitoraggio per valutare il tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine.

    Il monitoraggio della durata del trapianto viene effettuato a 60 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare 2 metodi di contraccezione efficace: un metodo di barriera (come diaframma, preservativo o spugna, ciascuno da combinare con uno spermicida) e un metodo ormonale, a meno che non usino un metodo altamente efficace. I metodi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l'ovulazione, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Questi metodi devono essere usati prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dal primo giorno di somministrazione di G-CSF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato prima di entrare nello studio.
  • Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo prima dell'iscrizione e della randomizzazione.
  • Almeno una settimana (7 giorni) dall'ultimo ciclo di induzione di chemioterapia combinata/multi-agente o dall'ultima chemioterapia a singolo agente prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione.
  • Idoneità per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche secondo la discrezione dell'investigatore.
  • I soggetti devono essere in prima o seconda remissione completa (CR) o parziale (PR).
  • Stato di performance ECOG 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione degli organi adeguata al momento dello screening, che include:
    • Conta dei globuli bianchi superiore a 2.5 x 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L
    • Funzione renale con valore di GFR di almeno 15 mL/min/1.73^2
    • Funzione epatica con valori di ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite normale superiore (ULN) e bilirubina totale non superiore a 2.0 volte ULN, a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert
    • Test di coagulazione con INR o PT non superiori a 1.5 volte ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante
    • Le donne devono essere non fertili o, se fertili, devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione di G-CSF.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, poiché potrebbe influenzare i risultati.
  • Non possono partecipare persone che sono allergiche o hanno avuto reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando, per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi specifica richiesta per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BL-8040

    è un farmaco sperimentale utilizzato per aiutare a mobilitare le cellule staminali ematopoietiche nel sangue. Queste cellule staminali sono importanti per il trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule del paziente stesso vengono utilizzate per il trattamento. BL-8040 viene somministrato per migliorare il numero di cellule staminali disponibili per il trapianto.

  • G-CSF

    è un farmaco che stimola il midollo osseo a produrre più cellule staminali e a rilasciarle nel flusso sanguigno. Questo processo è essenziale per raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto autologo nei pazienti con mieloma multiplo. G-CSF viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BL-8040

    È un farmaco somministrato per iniezione, attualmente in fase di studio clinico per il suo utilizzo nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia in combinazione con G-CSF, rispetto a un placebo. BL-8040 agisce a livello molecolare bloccando specifici recettori che regolano il movimento delle cellule staminali, facilitando così la loro mobilizzazione nel flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CXCR4.

  • G-CSF

    È un fattore di crescita somministrato per iniezione, utilizzato per stimolare la produzione di cellule staminali nel midollo osseo. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche, specialmente in preparazione al trapianto autologo nei pazienti con mieloma multiplo. G-CSF agisce stimolando i precursori delle cellule del sangue, aumentando il numero di cellule staminali nel sangue periferico. Fa parte della classe dei fattori di crescita ematopoietici.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511953-23-00Codice del protocolloBL-8040.SCM.301Partecipanti previsti122 personePromotoreBioline Rx Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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