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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mosunetuzumab e polatuzumab vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di due farmaci, mosunetuzumab e polatuzumab vedotin, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B. Il linfoma non-Hodgkin è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di mosunetuzumab (un anticorpo bispecifico umanizzato) e polatuzumab vedotin (un coniugato anticorpo-farmaco). Questi farmaci possono essere somministrati tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Per gestire eventuali effetti collaterali, potrebbero essere utilizzati altri medicinali di supporto come paracetamolo, prednisone, desametasone e difenidramina.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuta principalmente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, mentre nella seconda fase si valuta quanto il trattamento è efficace nel controllare la malattia. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti attraverso esami del sangue e altre valutazioni per verificare la risposta al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa

    Prima dell'infusione, riceverai dei medicinali preventivi che includono paracetamolo e difenidramina per ridurre possibili reazioni

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento principale

    Il trattamento prevede cicli regolari di infusione dei farmaci principali

    Durante il trattamento verranno monitorate regolarmente le tue condizioni vitali e saranno effettuati esami di laboratorio

    Potrebbe essere necessaria la somministrazione di metilprednisolone o prednisone come terapia di supporto

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Verranno effettuate scansioni periodiche per valutare la risposta al trattamento

    Si utilizzerà il fludeossiglucosio (18F) per alcune procedure di imaging

    Un comitato indipendente valuterà la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    In caso di necessità, potrai ricevere tocilizumab per gestire eventuali effetti collaterali

    Il personale medico monitorerà attentamente qualsiasi reazione al trattamento

    Sono previsti farmaci supplementari come allopurinolo per prevenire possibili complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario
  • Per pazienti con DLBCL o FL: aver ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico contenente una terapia diretta contro il CD20 (una proteina presente sulla superficie delle cellule B)

  • Per pazienti con MCL: aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti sistemici che includono:

    • Terapia diretta contro CD20
    • Inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
    • Antraciclina o bendamustina
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2

  • Presenza di malattia misurabile, definita come:

    • Almeno una lesione nodale misurabile > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore, oppure
    • Almeno una lesione extranodale misurabile > 1,0 cm nella sua dimensione maggiore

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con mosunetuzumab o polatuzumab vedotin
  • Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a anticorpi monoclonali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate

  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative, incluso:

    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie cardiache non controllate
  • Pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3x il limite superiore normale)
  • Pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne attive che richiedono trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Pazienti con metastasi attive al sistema nervoso centrale
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mosunetuzumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere alcuni tipi di linfoma. Funziona attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose. Questo farmaco è progettato per aiutare il corpo a riconoscere e distruggere le cellule del linfoma. Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega specificamente alle cellule B del linfoma e rilascia la chemioterapia direttamente nelle cellule tumorali. È stato sviluppato per trattare pazienti con linfoma non-Hodgkin che non hanno risposto ad altri trattamenti o la cui malattia è tornata dopo il trattamento precedente. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per creare un approccio terapeutico più efficace contro il linfoma non-Hodgkin. Mentre il mosunetuzumab stimola il sistema immunitario a combattere il cancro, il polatuzumab vedotin attacca direttamente le cellule tumorali con la chemioterapia mirata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mosunetuzumab

    Un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa o sottocutanea, sviluppato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. Questo farmaco agisce legandosi simultaneamente alle cellule T e alle cellule B maligne, attivando una risposta immunitaria mirata contro il tumore. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia nei pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

  • Polatuzumab vedotin

    Un coniugato anticorpo-farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. Il farmaco combina un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alla proteina CD79b presente sulle cellule B con una tossina che distrugge le cellule tumorali. È classificato come agente antineoplastico ed è studiato in combinazione con mosunetuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Malattie studiate

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B

    È un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia nei linfonodi o in altri tessuti del sistema linfatico e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta principalmente con l'ingrossamento dei linfonodi, che di solito non è doloroso. I pazienti possono sperimentare altri sintomi come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna. Esistono diverse sottocategorie di questo linfoma, che variano per velocità di progressione. La malattia può colpire persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti sopra i 60 anni.

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B

    È una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la rapida crescita di masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. I linfonodi colpiti tendono ad ingrandirsi rapidamente e possono apparire in diverse parti del corpo. Questo tipo di linfoma può causare sintomi come stanchezza, perdita di appetito e sudorazione notturna. È il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti.

  • Linfoma follicolare

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dalle cellule B del sistema immunitario. Si tratta di una forma indolente, ovvero a crescita lenta, che coinvolge principalmente i linfonodi. La malattia si caratterizza per la presenza di follicoli anomali nei linfonodi. I pazienti possono rimanere asintomatici per lungo tempo, con linfonodi ingrossati ma non dolorosi. Può interessare multiple aree del corpo contemporaneamente.

  • Linfoma a cellule del mantello

    È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dalle cellule B della zona del mantello dei linfonodi. Si caratterizza per un coinvolgimento frequente di multiple aree linfonodali, del midollo osseo e spesso anche di organi come la milza e il tratto gastrointestinale. I pazienti possono presentare linfonodi ingrossati in varie parti del corpo. La malattia può causare sintomi come perdita di peso, febbre e sudorazione notturna.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506986-74-00Codice del protocolloGO40516Partecipanti previsti235 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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