Studio sulla sicurezza ed efficacia di mosunetuzumab e polatuzumab vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di due farmaci, mosunetuzumab e polatuzumab vedotin, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B. Il linfoma non-Hodgkin è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di mosunetuzumab (un anticorpo bispecifico umanizzato) e polatuzumab vedotin (un coniugato anticorpo-farmaco). Questi farmaci possono essere somministrati tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Per gestire eventuali effetti collaterali, potrebbero essere utilizzati altri medicinali di supporto come paracetamolo, prednisone, desametasone e difenidramina.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuta principalmente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, mentre nella seconda fase si valuta quanto il trattamento è efficace nel controllare la malattia. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti attraverso esami del sangue e altre valutazioni per verificare la risposta al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa

Prima dell’infusione, riceverai dei medicinali preventivi che includono paracetamolo e difenidramina per ridurre possibili reazioni

2 Ciclo di trattamento principale

Il trattamento prevede cicli regolari di infusione dei farmaci principali

Durante il trattamento verranno monitorate regolarmente le tue condizioni vitali e saranno effettuati esami di laboratorio

Potrebbe essere necessaria la somministrazione di metilprednisolone o prednisone come terapia di supporto

3 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuate scansioni periodiche per valutare la risposta al trattamento

Si utilizzerà il fludeossiglucosio (18F) per alcune procedure di imaging

Un comitato indipendente valuterà la risposta al trattamento

4 Gestione degli effetti collaterali

In caso di necessità, potrai ricevere tocilizumab per gestire eventuali effetti collaterali

Il personale medico monitorerà attentamente qualsiasi reazione al trattamento

Sono previsti farmaci supplementari come allopurinolo per prevenire possibili complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario
  • Per pazienti con DLBCL o FL: aver ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico contenente una terapia diretta contro il CD20 (una proteina presente sulla superficie delle cellule B)
  • Per pazienti con MCL: aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti sistemici che includono:
    – Terapia diretta contro CD20
    – Inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
    Antraciclina o bendamustina
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2
  • Presenza di malattia misurabile, definita come:
    – Almeno una lesione nodale misurabile > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore, oppure
    – Almeno una lesione extranodale misurabile > 1,0 cm nella sua dimensione maggiore

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con mosunetuzumab o polatuzumab vedotin
  • Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a anticorpi monoclonali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative, incluso:
    – Insufficienza cardiaca sintomatica
    – Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    – Aritmie cardiache non controllate
  • Pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3x il limite superiore normale)
  • Pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne attive che richiedono trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Pazienti con metastasi attive al sistema nervoso centrale
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Pzmu Hymfvzgmpyc Jleokuwl La Louvière Belgio
Uy Bwtbifo Jette Belgio
Cmibfqvf Snvznjvtjjvi Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
Hhldptxe Utpyclkeufvwv Ifohixf Lyfxad Madrid Spagna
Hsmltwjc Gsoqoyr Ubknugalzzwae Gxfrvyyb Mpuffub Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Mosunetuzumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere alcuni tipi di linfoma. Funziona attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose. Questo farmaco è progettato per aiutare il corpo a riconoscere e distruggere le cellule del linfoma.

Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega specificamente alle cellule B del linfoma e rilascia la chemioterapia direttamente nelle cellule tumorali. È stato sviluppato per trattare pazienti con linfoma non-Hodgkin che non hanno risposto ad altri trattamenti o la cui malattia è tornata dopo il trattamento precedente.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per creare un approccio terapeutico più efficace contro il linfoma non-Hodgkin. Mentre il mosunetuzumab stimola il sistema immunitario a combattere il cancro, il polatuzumab vedotin attacca direttamente le cellule tumorali con la chemioterapia mirata.

B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) – È un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia nei linfonodi o in altri tessuti del sistema linfatico e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta principalmente con l’ingrossamento dei linfonodi, che di solito non è doloroso. I pazienti possono sperimentare altri sintomi come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna. Esistono diverse sottocategorie di questo linfoma, che variano per velocità di progressione. La malattia può colpire persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti sopra i 60 anni.

Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) – È una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la rapida crescita di masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. I linfonodi colpiti tendono ad ingrandirsi rapidamente e possono apparire in diverse parti del corpo. Questo tipo di linfoma può causare sintomi come stanchezza, perdita di appetito e sudorazione notturna. È il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti.

Follicular Lymphoma (FL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dalle cellule B del sistema immunitario. Si tratta di una forma indolente, ovvero a crescita lenta, che coinvolge principalmente i linfonodi. La malattia si caratterizza per la presenza di follicoli anomali nei linfonodi. I pazienti possono rimanere asintomatici per lungo tempo, con linfonodi ingrossati ma non dolorosi. Può interessare multiple aree del corpo contemporaneamente.

Mantle Cell Lymphoma (MCL) – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dalle cellule B della zona del mantello dei linfonodi. Si caratterizza per un coinvolgimento frequente di multiple aree linfonodali, del midollo osseo e spesso anche di organi come la milza e il tratto gastrointestinale. I pazienti possono presentare linfonodi ingrossati in varie parti del corpo. La malattia può causare sintomi come perdita di peso, febbre e sudorazione notturna.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:12

ID della sperimentazione:
2023-506986-74-00
Codice del protocollo:
GO40516
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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