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Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-1654 per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sani, sia pretermine che a termine.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sani, sia pre-termine che a termine. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato MK-1654, sviluppato da Merck & Co. Inc. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-1654 rispetto a un placebo, osservando l'incidenza di infezioni respiratorie inferiori associate all'RSV che richiedono assistenza medica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Saranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sulla sua capacità di prevenire le infezioni respiratorie nei neonati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Il farmaco MK-1654 è somministrato ai neonati che stanno entrando nella loro prima stagione di esposizione all'RSV. Lo studio mira a determinare se il farmaco può ridurre il numero di infezioni respiratorie gravi nei neonati, migliorando così la loro salute generale durante i primi mesi di vita. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come proteggere i neonati da questo virus comune ma potenzialmente pericoloso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il bambino partecipa allo studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di MK-1654 rispetto a un placebo.

    Lo studio è progettato per prevenire le infezioni respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al bambino viene somministrato MK-1654 o un placebo. La somministrazione avviene una sola volta all'inizio dello studio.

    Il farmaco viene somministrato per via iniettiva, e il bambino viene monitorato per eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Il bambino viene monitorato per un periodo di 150 giorni dopo la somministrazione per valutare l'incidenza di infezioni respiratorie legate a RSV.

    Durante questo periodo, vengono registrati eventuali eventi avversi, come febbre o reazioni nel sito di iniezione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del bambino viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi quelli gravi e non gravi.

    Viene prestata particolare attenzione a reazioni allergiche o ipersensibilità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di monitoraggio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di MK-1654.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione della prevenzione delle infezioni da RSV nei neonati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un bambino sano, maschio o femmina, nato prematuro precoce o moderato (da 29 a 34 settimane e 6 giorni di età gestazionale) o nato prematuro tardivo o a termine (almeno 35 settimane di età gestazionale).
  • Per il gruppo della fase 2b: avere un'età cronologica superiore a 2 settimane fino a 1 anno e entrare nella loro prima stagione di RSV al momento del consenso informato documentato.
  • Per il gruppo della fase 3: avere un'età cronologica dalla nascita fino a 1 anno e entrare nella loro prima stagione di RSV al momento del consenso informato documentato.
  • Per i partecipanti in Corea del Sud: pesare almeno 2 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

MK-1654 è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di prevenire le infezioni respiratorie nei neonati. Questo farmaco è progettato per proteggere i bambini, sia nati prematuri che a termine, dal virus respiratorio sinciziale (RSV), che può causare infezioni gravi nei polmoni. L'obiettivo del farmaco è ridurre il numero di infezioni respiratorie che richiedono cure mediche, sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero, nei primi 150 giorni dopo la somministrazione. Inoltre, il farmaco è stato studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, osservando gli eventuali effetti collaterali nei partecipanti al trial.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-1654 – MK-1654 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sani, sia pretermine che a termine. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre le infezioni respiratorie inferiori associate all'RSV che richiedono assistenza medica. MK-1654 agisce bloccando il virus a livello molecolare, impedendo la sua capacità di infettare le cellule respiratorie. È classificato come un agente antivirale e la sua sicurezza e tollerabilità sono attentamente monitorate durante gli studi clinici.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli e negli anziani, può portare a infezioni più gravi come la bronchiolite e la polmonite. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in difficoltà respiratorie e richiedere cure mediche. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La prevenzione è importante per ridurre la diffusione del virus, specialmente tra i gruppi vulnerabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2022-500350-42-01Codice del protocolloMK-1654-004Partecipanti previsti3 300 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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