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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mitazalimab e combinazione di farmaci in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato mitazalimab con la chemioterapia. Il mitazalimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Oltre al mitazalimab, il trattamento include diversi farmaci chemioterapici: calcio folinato, irinotecan cloridrato, paclitaxel, fluorouracile, gemcitabina cloridrato, oxaliplatino, e levoleucovorin disodio. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di mitazalimab in combinazione con la chemioterapia e valutare l’attività antitumorale del trattamento.

Lo studio è suddiviso in più fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose più sicura ed efficace di mitazalimab. Nelle fasi successive, si valuta l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro tumore. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma duttale pancreatico metastatico.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico e si verifica che non ci siano stati trattamenti precedenti per questa condizione.

2 fase 1b

L’obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 del mitazalimab in combinazione con la chemioterapia.

I farmaci somministrati includono calcium folinate, irinotecan, paclitaxel, sodium levofolinate, fluorouracil, gemcitabine e oxaliplatin, tutti somministrati per via endovenosa.

3 fase 2 e 3

L’obiettivo è valutare l’attività clinica del mitazalimab in combinazione con la chemioterapia, misurando l’attività anti-tumorale secondo le linee guida RECIST v. 1.1.

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso parametri come il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato in precedenza, confermata da esami di laboratorio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v. 1.1, che sono criteri per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia per l’adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Non deve aver ricevuto radioterapia addominale in precedenza, eccetto per radioterapia palliativa su lesioni non target.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve avere valori di laboratorio ematologici accettabili, come:
    • Neutrofili di almeno 1.5 x 109/L senza stimolazione con fattori di crescita nelle 3 settimane precedenti il test del sangue.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Emoglobina di almeno 6.2 mmol/L (circa 100 g/L), anche dopo trasfusione.
  • Deve avere valori di laboratorio di chimica clinica accettabili, come:
    • Bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale (è permesso il drenaggio biliare).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale, indipendentemente dalla presenza di metastasi epatiche.
    • Creatinina non superiore a 1.5 volte il limite normale o un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 45 mL/min.
    • INR non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Albumina di almeno 28 g/L.
  • Per le donne in età fertile:
    • Deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo al momento dello screening.
    • Deve essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
  • Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, sterilizzazione chirurgica o uso di preservativo con spermicida) durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
  • Deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Uehnjdoqeiwh Gzts Gand Belgio
Cndlvymcf Ulvkngwoupdkft Sfzolwdye Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hwnwmca Ezwdwo Anderlecht Belgio
Aholhxp Uebmydsmxd Hkptaslq Edegem Belgio
Cxklsq Lpvu Blruol Lione Francia
Huqprrs Ecmmlqio Gbczfr Pgqhvyzu Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mitazalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L’obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 e valutare l’attività antitumorale del farmaco.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che rivestono i dotti pancreatici. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:38

ID della sperimentazione:
2024-514905-79-00
Codice del protocollo:
A-20-1013-C-03
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Spagna