Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di mitazalimab e combinazione di farmaci in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato mitazalimab con la chemioterapia. Il mitazalimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Oltre al mitazalimab, il trattamento include diversi farmaci chemioterapici: calcio folinato, irinotecan cloridrato, paclitaxel, fluorouracile, gemcitabina cloridrato, oxaliplatino, e levoleucovorin disodio. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di mitazalimab in combinazione con la chemioterapia e valutare l'attività antitumorale del trattamento.

Lo studio è suddiviso in più fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose più sicura ed efficace di mitazalimab. Nelle fasi successive, si valuta l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro tumore. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico e si verifica che non ci siano stati trattamenti precedenti per questa condizione.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b

    L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 del mitazalimab in combinazione con la chemioterapia.

    I farmaci somministrati includono calcium folinate, irinotecan, paclitaxel, sodium levofolinate, fluorouracil, gemcitabine e oxaliplatin, tutti somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 e 3

    L'obiettivo è valutare l'attività clinica del mitazalimab in combinazione con la chemioterapia, misurando l'attività anti-tumorale secondo le linee guida RECIST v. 1.1.

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso parametri come il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato in precedenza, confermata da esami di laboratorio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v. 1.1, che sono criteri per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia per l'adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Non deve aver ricevuto radioterapia addominale in precedenza, eccetto per radioterapia palliativa su lesioni non target.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve avere valori di laboratorio ematologici accettabili, come:
    • Neutrofili di almeno 1.5 x 109/L senza stimolazione con fattori di crescita nelle 3 settimane precedenti il test del sangue.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Emoglobina di almeno 6.2 mmol/L (circa 100 g/L), anche dopo trasfusione.
    • Deve avere valori di laboratorio di chimica clinica accettabili, come:
      • Bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale (è permesso il drenaggio biliare).
      • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale, indipendentemente dalla presenza di metastasi epatiche.
      • Creatinina non superiore a 1.5 volte il limite normale o un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 45 mL/min.
      • INR non superiore a 1.5 volte il limite normale.
      • Albumina di almeno 28 g/L.
      • Per le donne in età fertile:
        • Deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo al momento dello screening.
        • Deve essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
        • Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, sterilizzazione chirurgica o uso di preservativo con spermicida) durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
        • Deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Mitazalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 e valutare l'attività antitumorale del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitazalimab – Mitazalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con la chemioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato. Il meccanismo d'azione di mitazalimab coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che rivestono i dotti pancreatici. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514905-79-00Codice del protocolloA-20-1013-C-03Partecipanti previsti94 personePromotoreAlligator Bioscience AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.