Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mezigdomide in Combinazione con Altri Farmaci per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplora la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di farmaci per i pazienti con questa condizione. I farmaci coinvolti includono CC-92480 (conosciuto anche come BMS-986348), dexamethasone, tazemetostat, BMS-986158, e trametinib.

L’obiettivo principale è valutare come questi farmaci lavorano insieme per trattare il RRMM. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni per determinare quale dosaggio e programma siano più sicuri ed efficaci. Lo studio è progettato per monitorare attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule o compresse. La ricerca si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase esplorativa per stabilire la sicurezza e proseguendo con una fase per valutare l’efficacia preliminare delle combinazioni di farmaci. L’obiettivo finale è trovare il miglior trattamento possibile per i pazienti con RRMM.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

È necessario che la malattia sia misurabile e che il paziente abbia un punteggio di performance ECOG di 0 o 1.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve una combinazione di farmaci per via orale.

I farmaci includono CC-92480, dexamethasone, e uno tra tazemetostat, BMS-986158, o trametinib.

La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di CC-92480 viene stabilita durante lo studio.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione degli eventi avversi con il trattamento.

Gli eventi avversi sono monitorati per determinare la tollerabilità della combinazione di farmaci.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso vari parametri, tra cui il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR).

Altri parametri includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo alla risposta (TTR).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto per partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo significa che la tua malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Inoltre, devi avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultima terapia per il mieloma e devi essere refrattario, intollerante o non idoneo alle terapie disponibili che sono note per fornire benefici clinici nel mieloma multiplo.
  • Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la tua malattia per monitorare i progressi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Questo è un sistema che i medici usano per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi accettare di seguire il Piano di Prevenzione della Gravidanza (PPP) per CC-92480. Questo è un piano per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che non risponde più al trattamento o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Henxfgyh Uthawtnqqhkqt 1j Dh Oadaqhc Madrid Spagna
Hsmcplaf Ueisvcodcxdyf Mncgsja Dn Vqbhnbscky Santander Spagna
Ollc Ubawyszwax Hysizbsg Hm Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
27.04.2023
Spagna Spagna
Reclutando
30.12.2022

Sedi della sperimentazione

CC-92480: Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

Dexametazone: Questo è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene combinato con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Tazemetostat: Questo farmaco è un inibitore dell’enzima EZH2, che può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con mieloma multiplo.

BMS-986158: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo. Viene combinato con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e l’efficacia.

Trametinib: Questo farmaco è un inibitore della proteina MEK, che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per determinare se può essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. Questa condizione può causare sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può anche indebolire le ossa, rendendole più suscettibili a fratture.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:37

ID della sperimentazione:
2023-509384-25-00
Codice del protocollo:
CA057-003
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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