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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mezigdomide in Combinazione con Altri Farmaci per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplora la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di farmaci per i pazienti con questa condizione. I farmaci coinvolti includono CC-92480 (conosciuto anche come BMS-986348), dexamethasone, tazemetostat, BMS-986158, e trametinib.

L'obiettivo principale è valutare come questi farmaci lavorano insieme per trattare il RRMM. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni per determinare quale dosaggio e programma siano più sicuri ed efficaci. Lo studio è progettato per monitorare attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule o compresse. La ricerca si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase esplorativa per stabilire la sicurezza e proseguendo con una fase per valutare l'efficacia preliminare delle combinazioni di farmaci. L'obiettivo finale è trovare il miglior trattamento possibile per i pazienti con RRMM.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    È necessario che la malattia sia misurabile e che il paziente abbia un punteggio di performance ECOG di 0 o 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci per via orale.

    I farmaci includono CC-92480, dexamethasone, e uno tra tazemetostat, BMS-986158, o trametinib.

    La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di CC-92480 viene stabilita durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione degli eventi avversi con il trattamento.

    Gli eventi avversi sono monitorati per determinare la tollerabilità della combinazione di farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso vari parametri, tra cui il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR).

    Altri parametri includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo alla risposta (TTR).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto per partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo significa che la tua malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Inoltre, devi avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultima terapia per il mieloma e devi essere refrattario, intollerante o non idoneo alle terapie disponibili che sono note per fornire benefici clinici nel mieloma multiplo.
  • Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la tua malattia per monitorare i progressi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Questo è un sistema che i medici usano per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi accettare di seguire il Piano di Prevenzione della Gravidanza (PPP) per CC-92480. Questo è un piano per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che non risponde più al trattamento o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • CC-92480

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

  • Dexametazone

    Questo è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene combinato con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

  • Tazemetostat

    Questo farmaco è un inibitore dell'enzima EZH2, che può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con mieloma multiplo.

  • BMS-986158

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo. Viene combinato con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e l'efficacia.

  • Trametinib

    Questo farmaco è un inibitore della proteina MEK, che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per determinare se può essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CC-92480

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di uno studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altri farmaci. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È classificato come agente immunomodulatore.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o iniettiva ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un corticosteroide ampiamente utilizzato in medicina per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come corticosteroide.

  • Tazemetostat

    Somministrato per via orale, questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un inibitore dell'enzima EZH2, che gioca un ruolo nella regolazione dell'espressione genica. L'inibizione di EZH2 può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore dell'enzima.

  • BMS-986158

    Questo farmaco è somministrato per via orale e fa parte di uno studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Il suo meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che influenzi la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente sperimentale.

  • Trametinib

    Somministrato per via orale, questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un inibitore della proteina MEK, che è coinvolta nella via di segnalazione cellulare che promuove la crescita e la divisione cellulare. Bloccando questa proteina, trametinib può rallentare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. Questa condizione può causare sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può anche indebolire le ossa, rendendole più suscettibili a fratture.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509384-25-00Codice del protocolloCA057-003Partecipanti previsti260 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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