Studio sulla sicurezza ed efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B, noto anche come DLBCL, è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno risposto ad almeno due trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato MB-CART2019.1. Questo trattamento utilizza cellule del paziente stesso, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule sono progettate per colpire specificamente le proteine CD19 e CD20 presenti sulle cellule tumorali.

Il trattamento prevede una fase di preparazione in cui i pazienti ricevono una terapia di condizionamento per ridurre il numero di cellule tumorali e preparare il corpo a ricevere le cellule modificate. Successivamente, le cellule MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente attraverso una flebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati.

Oltre al trattamento principale, lo studio include anche l’uso di altri farmaci come fludarabina, ciclofosfamide, e tolicizumab, che possono essere somministrati per supportare il trattamento o gestire i sintomi. La durata del trattamento e il monitoraggio variano a seconda della risposta del paziente e delle condizioni specifiche. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e aumentare le possibilità di remissione per i pazienti con DLBCL.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging.

2 preparazione alla terapia

Il paziente riceve un regime di condizionamento per la deplezione linfocitaria, che può includere farmaci come fludarabina e ciclofosfamide somministrati per via endovenosa.

Questo trattamento viene somministrato per alcuni giorni prima dell’infusione delle cellule MB-CART2019.1.

3 infusione delle cellule MB-CART2019.1

Le cellule geneticamente modificate MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente per via endovenosa.

L’infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4 monitoraggio post-infusione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue regolari, valutazioni cliniche e imaging.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014, che includono esami di imaging come la PET/CT.

La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, ad esempio a 1 e 6 mesi dopo l’infusione.

6 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere seguito per un periodo prolungato per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il follow-up include anche la valutazione della qualità della vita e la raccolta di dati sugli effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o un sottotipo associato.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo almeno due linee di chemioterapia, inclusi rituximab e antracicline.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o 2 se il peggioramento è dovuto al DLBCL.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per la valutazione del FDG-PET/CT nel linfoma.
  • Non è necessario che il tuo tumore esprima gli antigeni CD19 o CD20 dopo l’ultima chemioimmunoterapia, ma devi avere un campione di biopsia del tumore disponibile.
  • Non devi avere sospetti clinici di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS), a meno che non faccia parte del gruppo CNS.
  • Se hai una storia di malattia del CNS, non devi avere segni o sintomi attivi e nessuna malattia attiva alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se hai avuto un ictus, l’evento deve essere avvenuto più di 12 mesi prima della procedura di leucafèresi e i deficit neurologici devono essere stabili.
  • La tua funzione renale deve essere buona, con una clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • La tua funzione cardiaca deve essere adeguata, con una frazione di eiezione cardiaca (EF) pari o superiore al 45%.
  • La tua saturazione di ossigeno a riposo deve essere superiore al 90% in aria ambiente.
  • I livelli di alcuni enzimi epatici (ALT/AST) devono essere inferiori a 5 volte il limite superiore della norma per la tua età.
  • Il livello di bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 mg/dl, tranne nei casi di sindrome di Gilbert.
  • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili deve essere superiore a 1000/μL.
  • Il tuo conteggio assoluto dei linfociti deve essere superiore a 100/μL.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere superiore a 50.000/μL.
  • La tua aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi, escludendo la malattia primaria.
  • Se sei in età fertile, devi essere disposto a praticare il controllo delle nascite durante lo studio e il periodo di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito almeno due linee di terapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kxq Zssciu Grad Zagreb Croazia
Uixuyosdvm Oh Dpxdfhag Debrecen Ungheria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

MB-CART2019.1: Queste sono cellule geneticamente modificate del paziente stesso, progettate per esprimere un recettore chimerico specifico per gli antigeni CD20 e CD19. Queste cellule vengono utilizzate per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che non ha risposto ad almeno due linee di terapia precedenti. L’obiettivo è migliorare la risposta complessiva del paziente al trattamento.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando il trattamento iniziale non riesce a eliminare completamente il linfoma o quando il linfoma ritorna dopo il trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:53

ID della sperimentazione:
2023-508508-39-01
Codice del protocollo:
M-2018-344
NCT ID:
NCT04792489
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna