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Studio sulla sicurezza ed efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B, noto anche come DLBCL, è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno risposto ad almeno due trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato MB-CART2019.1. Questo trattamento utilizza cellule del paziente stesso, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule sono progettate per colpire specificamente le proteine CD19 e CD20 presenti sulle cellule tumorali.

Il trattamento prevede una fase di preparazione in cui i pazienti ricevono una terapia di condizionamento per ridurre il numero di cellule tumorali e preparare il corpo a ricevere le cellule modificate. Successivamente, le cellule MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente attraverso una flebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati.

Oltre al trattamento principale, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come fludarabina, ciclofosfamide, e tolicizumab, che possono essere somministrati per supportare il trattamento o gestire i sintomi. La durata del trattamento e il monitoraggio variano a seconda della risposta del paziente e delle condizioni specifiche. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e aumentare le possibilità di remissione per i pazienti con DLBCL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging.

  2. Passaggio 2

    Preparazione alla terapia

    Il paziente riceve un regime di condizionamento per la deplezione linfocitaria, che può includere farmaci come fludarabina e ciclofosfamide somministrati per via endovenosa.

    Questo trattamento viene somministrato per alcuni giorni prima dell'infusione delle cellule MB-CART2019.1.

  3. Passaggio 3

    Infusione delle cellule MB-CART2019.1

    Le cellule geneticamente modificate MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente per via endovenosa.

    L'infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue regolari, valutazioni cliniche e imaging.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014, che includono esami di imaging come la PET/CT.

    La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, ad esempio a 1 e 6 mesi dopo l'infusione.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente continua ad essere seguito per un periodo prolungato per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Il follow-up include anche la valutazione della qualità della vita e la raccolta di dati sugli effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o un sottotipo associato.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo almeno due linee di chemioterapia, inclusi rituximab e antracicline.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o 2 se il peggioramento è dovuto al DLBCL.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per la valutazione del FDG-PET/CT nel linfoma.
  • Non è necessario che il tuo tumore esprima gli antigeni CD19 o CD20 dopo l'ultima chemioimmunoterapia, ma devi avere un campione di biopsia del tumore disponibile.
  • Non devi avere sospetti clinici di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS), a meno che non faccia parte del gruppo CNS.
  • Se hai una storia di malattia del CNS, non devi avere segni o sintomi attivi e nessuna malattia attiva alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se hai avuto un ictus, l'evento deve essere avvenuto più di 12 mesi prima della procedura di leucafèresi e i deficit neurologici devono essere stabili.
  • La tua funzione renale deve essere buona, con una clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • La tua funzione cardiaca deve essere adeguata, con una frazione di eiezione cardiaca (EF) pari o superiore al 45%.
  • La tua saturazione di ossigeno a riposo deve essere superiore al 90% in aria ambiente.
  • I livelli di alcuni enzimi epatici (ALT/AST) devono essere inferiori a 5 volte il limite superiore della norma per la tua età.
  • Il livello di bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 mg/dl, tranne nei casi di sindrome di Gilbert.
  • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili deve essere superiore a 1000/μL.
  • Il tuo conteggio assoluto dei linfociti deve essere superiore a 100/μL.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere superiore a 50.000/μL.
  • La tua aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi, escludendo la malattia primaria.
  • Se sei in età fertile, devi essere disposto a praticare il controllo delle nascite durante lo studio e il periodo di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito almeno due linee di terapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MB-CART2019.1: Queste sono cellule geneticamente modificate del paziente stesso, progettate per esprimere un recettore chimerico specifico per gli antigeni CD20 e CD19. Queste cellule vengono utilizzate per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che non ha risposto ad almeno due linee di terapia precedenti. L'obiettivo è migliorare la risposta complessiva del paziente al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MB-CART2019.1 – Questo farmaco è somministrato attraverso l'infusione di cellule autologhe geneticamente modificate, progettate per esprimere un recettore chimerico specifico per gli antigeni CD20 e CD19. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti che non hanno risposto ad almeno due linee di terapia precedenti. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'eliminazione delle cellule tumorali che esprimono gli antigeni bersaglio, attraverso l'attivazione del sistema immunitario del paziente. Questa terapia è classificata come una forma di immunoterapia cellulare avanzata.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando il trattamento iniziale non riesce a eliminare completamente il linfoma o quando il linfoma ritorna dopo il trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508508-39-01Codice del protocolloM-2018-344Partecipanti previsti110 personePromotoreMiltenyi Biomedicine GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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