Studio sulla sicurezza ed efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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What is this study about?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B, noto anche come DLBCL, รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno risposto ad almeno due trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato MB-CART2019.1. Questo trattamento utilizza cellule del paziente stesso, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule sono progettate per colpire specificamente le proteine CD19 e CD20 presenti sulle cellule tumorali.

Il trattamento prevede una fase di preparazione in cui i pazienti ricevono una terapia di condizionamento per ridurre il numero di cellule tumorali e preparare il corpo a ricevere le cellule modificate. Successivamente, le cellule MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente attraverso una flebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati.

Oltre al trattamento principale, lo studio include anche l’uso di altri farmaci come fludarabina, ciclofosfamide, e tolicizumab, che possono essere somministrati per supportare il trattamento o gestire i sintomi. La durata del trattamento e il monitoraggio variano a seconda della risposta del paziente e delle condizioni specifiche. L’obiettivo finale รจ migliorare la qualitร  della vita e aumentare le possibilitร  di remissione per i pazienti con DLBCL.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, che include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging.

2 preparazione alla terapia

Il paziente riceve un regime di condizionamento per la deplezione linfocitaria, che puรฒ includere farmaci come fludarabina e ciclofosfamide somministrati per via endovenosa.

Questo trattamento viene somministrato per alcuni giorni prima dell’infusione delle cellule MB-CART2019.1.

3 infusione delle cellule MB-CART2019.1

Le cellule geneticamente modificate MB-CART2019.1 vengono infuse nel paziente per via endovenosa.

L’infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4 monitoraggio post-infusione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue regolari, valutazioni cliniche e imaging.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014, che includono esami di imaging come la PET/CT.

La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, ad esempio a 1 e 6 mesi dopo l’infusione.

6 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere seguito per un periodo prolungato per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il follow-up include anche la valutazione della qualitร  della vita e la raccolta di dati sugli effetti collaterali a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o un sottotipo associato.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo almeno due linee di chemioterapia, inclusi rituximab e antracicline.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o 2 se il peggioramento รจ dovuto al DLBCL.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per la valutazione del FDG-PET/CT nel linfoma.
  • Non รจ necessario che il tuo tumore esprima gli antigeni CD19 o CD20 dopo l’ultima chemioimmunoterapia, ma devi avere un campione di biopsia del tumore disponibile.
  • Non devi avere sospetti clinici di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS), a meno che non faccia parte del gruppo CNS.
  • Se hai una storia di malattia del CNS, non devi avere segni o sintomi attivi e nessuna malattia attiva alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se hai avuto un ictus, l’evento deve essere avvenuto piรน di 12 mesi prima della procedura di leucafรจresi e i deficit neurologici devono essere stabili.
  • La tua funzione renale deve essere buona, con una clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • La tua funzione cardiaca deve essere adeguata, con una frazione di eiezione cardiaca (EF) pari o superiore al 45%.
  • La tua saturazione di ossigeno a riposo deve essere superiore al 90% in aria ambiente.
  • I livelli di alcuni enzimi epatici (ALT/AST) devono essere inferiori a 5 volte il limite superiore della norma per la tua etร .
  • Il livello di bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 mg/dl, tranne nei casi di sindrome di Gilbert.
  • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili deve essere superiore a 1000/ฮผL.
  • Il tuo conteggio assoluto dei linfociti deve essere superiore a 100/ฮผL.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere superiore a 50.000/ฮผL.
  • La tua aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi, escludendo la malattia primaria.
  • Se sei in etร  fertile, devi essere disposto a praticare il controllo delle nascite durante lo studio e il periodo di follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito almeno due linee di terapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Trial locations

MB-CART2019.1: Queste sono cellule geneticamente modificate del paziente stesso, progettate per esprimere un recettore chimerico specifico per gli antigeni CD20 e CD19. Queste cellule vengono utilizzate per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che non ha risposto ad almeno due linee di terapia precedenti. L’obiettivo รจ migliorare la risposta complessiva del paziente al trattamento.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando il trattamento iniziale non riesce a eliminare completamente il linfoma o quando il linfoma ritorna dopo il trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La malattia puรฒ influenzare la qualitร  della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:02

Trial ID:
2023-508508-39-01
Protocol code:
M-2018-344
NCT ID:
NCT04792489
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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