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Studio di lurbinectedin e atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato che è progredito dopo la chemioterapia a base di platino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in fase avanzata che è progredito dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di platino. La ricerca valuta una combinazione di due farmaci: il lurbinectedin (anche noto come PM01183) e l'atezolizumab. Il lurbinectedin viene somministrato come polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, mentre l'atezolizumab è già disponibile come soluzione concentrata per infusione.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si cerca di stabilire la dose più appropriata dei farmaci, mentre nella seconda fase si valuta quanto sia efficace il trattamento nel controllare la malattia. I pazienti riceveranno entrambi i farmaci attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici e esami radiologici ogni sei settimane per valutare come risponde il tumore al trattamento. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo alla terapia. La valutazione della risposta al trattamento viene effettuata utilizzando specifiche tecniche di imaging come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute attraverso esami del sangue e scansioni radiologiche.

    Le scansioni includeranno la valutazione delle lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v.1.1.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento consiste in due farmaci: lurbinectedin e atezolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Le valutazioni del sangue verranno effettuate prima di ogni ciclo di trattamento.

    È necessario mantenere valori adeguati di: piastrine (≥100 x 109/L), emoglobina (≥9.0 g/dL) e neutrofili (≥1.5 x 109/L).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Ogni sei settimane (±2 settimane) verranno effettuate scansioni per valutare la risposta al trattamento.

    Se si osserva una risposta positiva, questa verrà confermata con una nuova scansione dopo almeno quattro settimane.

    Durante ogni visita verranno valutati eventuali effetti collaterali secondo i criteri NCI-CTCAE v.5.

    Verranno prelevati campioni di sangue il primo giorno di ogni ciclo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia.

    Al termine del trattamento verrà effettuata una valutazione finale completa.

    È previsto un periodo di follow-up per monitorare la sopravvivenza a medio e lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Firma volontaria del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico o citologico
  • Progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino. Per la fase II: progressione dopo chemioterapia a base di platino o chemioterapia e immunoterapia di prima linea. Intervallo libero da terapia di almeno 30 giorni
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1 (capacità di svolgere attività leggere)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1
  • Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento antitumorale con recupero da eventuali effetti collaterali
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, reni e fegato, confermata da esami di laboratorio specifici
  • Per le donne in età fertile: stato di non gravidanza confermato
  • Sia uomini che donne devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per i periodi di follow-up specificati
  • Per gli uomini fertili: accettare di non concepire figli e non donare sperma durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di SCLC (tumore polmonare a piccole cellule) tramite esame istologico o citologico
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino
  • Pazienti che non presentano una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori al trattamento)
  • Pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia di prima linea
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PM01183 (Lurbinectedina) È un farmaco antitumorale che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato specificamente nel trattamento del tumore polmonare a piccole cellule quando la malattia è progredita dopo una precedente chemioterapia. Atezolizumab È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo permette alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule del cancro. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace del trattamento con i singoli farmaci nel combattere il tumore polmonare a piccole cellule che è peggiorato dopo una precedente terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PM01183 (Lurbinectedina)

    Un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno avuto una progressione dopo la chemioterapia a base di platino. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della trascrizione del DNA nelle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e sopravvivere. Appartiene alla classe dei composti antineoplastici e viene studiato in combinazione con atezolizumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Atezolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro e, in questo studio clinico, viene testato in combinazione con PM01183 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti che hanno mostrato progressione dopo la chemioterapia standard. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è già approvato per diversi usi oncologici.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da una rapida crescita delle cellule tumorali. Si tratta di una forma di cancro che inizia nelle cellule neuroendocrine dei bronchi. La malattia può presentarsi in forma limitata, quando è confinata a un'area del torace, o in forma estesa, quando si è diffusa oltre questa regione. Questo tipo di tumore tende a diffondersi rapidamente attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi principali includono tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia colpisce principalmente i fumatori o gli ex fumatori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517705-93-00Codice del protocollo2SMALLPartecipanti previsti140 personePromotoreFundacion Oncosur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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