Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Lurbinectedina e Atezolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule Avanzato Dopo Terapia con Platino

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone a piccole cellule è una forma di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando progredisce dopo una terapia iniziale con chemioterapia a base di platino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione avanzata. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di due farmaci: lurbinectedina e atezolizumab. La lurbinectedina è un farmaco in polvere che viene preparato per essere somministrato tramite infusione, mentre atezolizumab è una soluzione per infusione già pronta. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva. Nella seconda fase, l’efficacia della combinazione di farmaci viene valutata in termini di risposta del tumore. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale è capire se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio ai pazienti con cancro del polmone a piccole cellule che non hanno risposto bene alla terapia iniziale. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove opzioni di trattamento per questa malattia difficile da trattare. I pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sull’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato tramite esami istologici o citologici.

2fase di trattamento iniziale

Viene somministrato lurbinectedina in combinazione con atezolizumab.

Lurbinectedina è un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione.

Atezolizumab è una soluzione per infusione, conosciuta anche come Tecentriq 1 200 mg.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante la fase I, viene determinata la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate attentamente.

Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute.

4valutazione dell'efficacia

Nella fase II, l’efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta del tumore.

Le valutazioni radiologiche del tumore vengono effettuate ogni sei settimane per monitorare la progressione della malattia.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 settembre 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e dei benefici clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), che può essere esteso o limitato.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo la chemioterapia a base di platino di prima linea. Per la fase II, la progressione può essere dopo chemioterapia a base di platino o chemioterapia e immunoterapia combinate. Deve essere trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall’ultima dose di chemioterapia di prima linea alla progressione della malattia.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall’ultimo trattamento anticancro (inclusa la radioterapia) e devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali del trattamento precedente a un livello accettabile.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e del metabolismo. Questo viene valutato con esami del sangue che controllano vari parametri come il numero di piastrine, i livelli di emoglobina, la funzione epatica e renale, e altri.
  • Se sei una donna in età fertile, devi dimostrare di non poter avere figli. Sia le donne che gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento. Gli uomini devono anche accettare di non concepire figli o donare sperma durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) esteso o limitato.
  • Non aver mostrato progressione dopo la chemioterapia a base di platino.
  • Non avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono regole usate per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Non essere in grado di tollerare la dose massima del farmaco in studio.
  • Non essere in grado di ricevere il farmaco raccomandato per la fase successiva dello studio.
  • Non aver mostrato una risposta confermata del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 dopo la chemioterapia o la combinazione di immuno-chemioterapia.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
13.12.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PM01183 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule avanzato. Questo farmaco viene studiato per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti che hanno già ricevuto una terapia a base di platino. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri.

Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con PM01183 per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule avanzato, specialmente nei pazienti che non hanno risposto bene alla chemioterapia precedente.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato da cellule di piccole dimensioni che si dividono rapidamente. È spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di tumore polmonare. La malattia può essere classificata in due stadi principali: limitato, quando il tumore è confinato a un solo lato del torace, ed esteso, quando si è diffuso oltre il torace. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2024-517705-93-00
Numero di protocollo
2SMALL
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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