Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di GV1001 per il Trattamento dell’Alzheimer Lieve o Moderato

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato GV1001, somministrato tramite iniezione sottocutanea. GV1001 contiene una sostanza attiva nota come tertomotide. Lo studio include anche un gruppo che riceve un placebo, una soluzione senza sostanza attiva, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare se GV1001 può migliorare le capacità cognitive in persone con Alzheimer da lieve a moderato. I partecipanti riceveranno GV1001 o placebo per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella memoria e nella sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve GV1001 o il placebo, per garantire risultati imparziali.

GV1001 verrà somministrato in due dosaggi diversi, 0,56 mg e 1,12 mg, per valutare quale dosaggio sia più efficace e sicuro. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la Malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee di GV1001 o di un placebo. Le dosi di GV1001 possono essere di 0,56 mg o 1,12 mg.

2 somministrazione del trattamento

Le iniezioni vengono somministrate regolarmente per un periodo di 52 settimane. La frequenza delle iniezioni è determinata dal protocollo dello studio.

Durante questo periodo, il partecipante continua a ricevere il trattamento assegnato senza modifiche alla dose.

3 valutazioni periodiche

Il partecipante partecipa a visite di controllo presso il centro di studio a intervalli regolari. Queste visite includono valutazioni cognitive e funzionali per monitorare eventuali cambiamenti.

Le valutazioni includono test come l’ADAS-cog11, che misura le capacità cognitive, e altri strumenti di valutazione per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questo include esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.

Viene utilizzata anche una scala specifica per valutare eventuali pensieri o comportamenti suicidari.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa una serie finale di valutazioni per determinare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con GV1001 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non sono donne in età fertile oppure, se lo sono, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante tutto lo studio.
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante (o rappresentante legale) e dal caregiver prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Diagnosi di probabile Malattia di Alzheimer basata su criteri specifici determinati da un neurologo, geriatra, psichiatra o clinico approvato. Questo include un cambiamento graduale e progressivo nella memoria e risultati specifici da esami come MRI o PET scan che mostrano segni di patologia amiloide.
  • Demenza lieve o moderata evidenziata da un punteggio MMSE compreso tra 13 e 24 durante lo screening. MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Se si sta assumendo un farmaco approvato per la Malattia di Alzheimer (eccetto farmaci che mirano all’amiloide), il dosaggio deve essere stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Se si sta assumendo un integratore per la cognizione, come ginkgo biloba o omega-3, non si deve superare la dose raccomandata per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Capacità di visitare il centro di studio e sottoporsi a test cognitivi, funzionali e altri test specificati nel protocollo.
  • Presenza di un caregiver che accetta di accompagnare il partecipante a tutte le visite dello studio, in grado di supervisionare la conformità del partecipante alle procedure dello studio e fornire informazioni dettagliate sul partecipante. Il caregiver deve vivere con il partecipante o vederlo regolarmente e deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata al centro di studio. Inoltre, il caregiver deve essere cognitivamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase lieve o moderata.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza stabiliti per il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Suomen Terveystalo Oy Finlandia
Cmjk Cajuoe Chrqvtk Aufrfzxhe Bsmyy Alpnfxzwam Braga Portogallo
Bdwbt Reiziuzd Cswadj Ddb Bafwd Brcg Paesi Bassi
Bakgj Rjraxcsz Cgjtsx Zlxerz Bedg Zwolle Paesi Bassi
Btgcb Rvdhcczj Cmilqb Aksceupfo Bttc Amsterdam Paesi Bassi
Ctffxjv Mfmlpoqh Nktgvfrz Sxj z ogcj Bydgoszcz Polonia
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Hjbtpgqy Cdgvzw Dj Binuetwde Barcellona Spagna
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Uyolxja Lkyig Da Skowh Dj Mozrvdxdnu Ehuvpx Senhora Da Hora Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
19.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GV1001 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di GV1001 nel migliorare le funzioni cognitive dei partecipanti, utilizzando una scala di valutazione specifica per la malattia di Alzheimer. Inoltre, il trial mira a garantire la sicurezza del farmaco nei pazienti che partecipano allo studio.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Nei casi avanzati, i pazienti possono perdere la capacità di riconoscere i propri cari e di prendersi cura di sé stessi. La malattia è associata a cambiamenti nel cervello, come l’accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso degli anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:03

ID della sperimentazione:
2024-511610-20-00
Codice del protocollo:
GV1001-AD-CL2-007
NCT ID:
NCT05189210
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Spagna