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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di GV1001 per il Trattamento dell'Alzheimer Lieve o Moderato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato GV1001, somministrato tramite iniezione sottocutanea. GV1001 contiene una sostanza attiva nota come tertomotide. Lo studio include anche un gruppo che riceve un placebo, una soluzione senza sostanza attiva, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare se GV1001 può migliorare le capacità cognitive in persone con Alzheimer da lieve a moderato. I partecipanti riceveranno GV1001 o placebo per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella memoria e nella sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve GV1001 o il placebo, per garantire risultati imparziali.

GV1001 verrà somministrato in due dosaggi diversi, 0,56 mg e 1,12 mg, per valutare quale dosaggio sia più efficace e sicuro. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la Malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee di GV1001 o di un placebo. Le dosi di GV1001 possono essere di 0,56 mg o 1,12 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Le iniezioni vengono somministrate regolarmente per un periodo di 52 settimane. La frequenza delle iniezioni è determinata dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, il partecipante continua a ricevere il trattamento assegnato senza modifiche alla dose.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Il partecipante partecipa a visite di controllo presso il centro di studio a intervalli regolari. Queste visite includono valutazioni cognitive e funzionali per monitorare eventuali cambiamenti.

    Le valutazioni includono test come l'ADAS-cog11, che misura le capacità cognitive, e altri strumenti di valutazione per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questo include esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.

    Viene utilizzata anche una scala specifica per valutare eventuali pensieri o comportamenti suicidari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa una serie finale di valutazioni per determinare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con GV1001 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non sono donne in età fertile oppure, se lo sono, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante tutto lo studio.
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante (o rappresentante legale) e dal caregiver prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Diagnosi di probabile Malattia di Alzheimer basata su criteri specifici determinati da un neurologo, geriatra, psichiatra o clinico approvato. Questo include un cambiamento graduale e progressivo nella memoria e risultati specifici da esami come MRI o PET scan che mostrano segni di patologia amiloide.
  • Demenza lieve o moderata evidenziata da un punteggio MMSE compreso tra 13 e 24 durante lo screening. MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Se si sta assumendo un farmaco approvato per la Malattia di Alzheimer (eccetto farmaci che mirano all'amiloide), il dosaggio deve essere stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Se si sta assumendo un integratore per la cognizione, come ginkgo biloba o omega-3, non si deve superare la dose raccomandata per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Capacità di visitare il centro di studio e sottoporsi a test cognitivi, funzionali e altri test specificati nel protocollo.
  • Presenza di un caregiver che accetta di accompagnare il partecipante a tutte le visite dello studio, in grado di supervisionare la conformità del partecipante alle procedure dello studio e fornire informazioni dettagliate sul partecipante. Il caregiver deve vivere con il partecipante o vederlo regolarmente e deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata al centro di studio. Inoltre, il caregiver deve essere cognitivamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase lieve o moderata.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza stabiliti per il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.
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Farmaci in studio

GV1001 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di GV1001 nel migliorare le funzioni cognitive dei partecipanti, utilizzando una scala di valutazione specifica per la malattia di Alzheimer. Inoltre, il trial mira a garantire la sicurezza del farmaco nei pazienti che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

GV1001 – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. GV1001 è in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare la cognizione nei pazienti affetti da questa condizione, oltre a essere studiato per la sua sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare influenzando specifici processi cellulari legati alla neurodegenerazione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei peptidi terapeutici, con un focus particolare sulle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Nei casi avanzati, i pazienti possono perdere la capacità di riconoscere i propri cari e di prendersi cura di sé stessi. La malattia è associata a cambiamenti nel cervello, come l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511610-20-00Codice del protocolloGV1001-AD-CL2-007Partecipanti previsti180 personePromotoreGemvax & Kael Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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