Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di GFH925 e Cetuximab in Pazienti con NSCLC Avanzato e Mutazione KRAS G12C Non Trattati Precedentemente

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Promotore

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che presenta una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: GFH925, noto anche come Fulzerasib, e Cetuximab, commercializzato come Erbitux. GFH925 è un farmaco in forma di compresse, mentre Cetuximab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro avanzato. La ricerca si svolge in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, mentre la seconda fase esamina quanto bene il trattamento funzioni nel controllare il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in più luoghi e i partecipanti e i medici sanno quali trattamenti vengono somministrati. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore e la registrazione di eventuali eventi avversi. L’obiettivo finale è determinare se la combinazione di GFH925 e Cetuximab possa offrire un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab e GFH925. Cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre GFH925 viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La dose di cetuximab è di 5 mg/mL, somministrata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante la fase Ib, l’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di GFH925 e cetuximab nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).

3 valutazione dell'efficacia

Nella fase II, l’obiettivo è valutare l’efficacia della combinazione di GFH925 e cetuximab nel trattamento del NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C.

L’efficacia viene misurata attraverso il tasso di risposta complessiva (ORR), la durata della risposta (DoR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Il periodo di studio è stimato fino al 26 marzo 2025, ma la durata del trattamento per ciascun paziente può variare in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di dare il consenso, può partecipare se ha un rappresentante legale che può farlo per lui.
Le donne in età fertile e i pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di GFH925 o Cetuximab. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima di iniziare il trattamento dello studio.
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo il giudizio del medico.
Essere disposti a fornire campioni di tessuto tumorale e plasma per l’analisi di biomarcatori, che sono sostanze che possono indicare la presenza di un tumore.
Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato confermato tramite esami di laboratorio, senza aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata o metastatica. Inoltre, devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Non voler ricevere immunochemioterapia o avere un potenziale beneficio dal trattamento con GFH925 e cetuximab rispetto al trattamento standard disponibile, secondo il giudizio del medico.
- Avere una mutazione documentata KRAS G12C.
- Non avere altre mutazioni o alterazioni oncogene bersaglio, come mutazioni attive di EGFR o riarrangiamenti di ALK/ROS1 o RET.
- Se hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica, devono aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento prima di iniziare il trattamento dello studio.
Avere almeno una lesione misurabile, tranne per i pazienti che hanno solo metastasi al sistema nervoso centrale, secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
Avere funzioni degli organi sufficienti, che includono:
- Funzioni ematopoietiche adeguate: conta dei neutrofili assoluti (ANC) pari o superiore a 1,5 x 10^9/L, conta delle piastrine pari o superiore a 75 x 10^9/L, emoglobina pari o superiore a 9 g/dL, senza trasfusioni di sangue o trattamenti con fattori stimolanti l’ematopoiesi nei 14 giorni precedenti lo screening.
- Funzioni epatiche adeguate: livelli di Aspartato Aminotransferasi (AST) e Alanina Aminotransferasi (ALT) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (se sono presenti metastasi epatiche, inferiori a 5 volte ULN). Bilirubina totale (TBIL) inferiore a 1,5 volte ULN (inferiore a 2 volte ULN per pazienti con sindrome di Gilbert documentata o inferiore a 3 volte ULN per ostruzione extraepatica).
- Funzioni renali adeguate: creatinina sierica (SCr) pari o inferiore a 1,5 volte ULN, o clearance della creatinina (CrCl) pari o superiore a 60 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault) se SCr è superiore a 1,5 volte ULN.
- Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) inferiori a 1,5 volte ULN, insieme a un rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 o entro il range target se in terapia anticoagulante profilattica.
- Livello di magnesio entro i limiti normali.
Le tossicità residue da precedenti terapie antitumorali devono essere risolte al livello di base o al grado 1 secondo i criteri CTCAE, che sono linee guida per classificare la gravità degli effetti collaterali. La neurotossicità o l’alopecia devono essere al massimo di grado 2.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.
Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione KRAS G12C nel loro cancro al polmone.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non reclutando	30.10.2023
Italia	Non reclutando	12.07.2023
Spagna	Non reclutando	14.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GFH925 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità quando usato in combinazione con un altro trattamento. L’obiettivo è capire se GFH925 può aiutare a controllare la crescita del tumore in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa specifica mutazione.

Cetuximab è un farmaco già utilizzato in oncologia per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con GFH925 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C. Cetuximab agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, e la sua combinazione con GFH925 potrebbe potenziare questo effetto.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non a piccole cellule, caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione influisce sulla crescita e sulla divisione delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. La malattia progredisce con la crescita del tumore nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:22

ID della sperimentazione:

2022-501451-87-00

Codice del protocollo:

GFH925X0201

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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