Studio di Fadraciclib in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma: valutazione della sicurezza ed efficacia del farmaco orale inibitore di CDK2/9

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato fadraciclib (conosciuto anche come CYC065) per il trattamento di diversi tipi di tumori avanzati. I tipi di tumore inclusi sono: cancro dell’endometrio, cancro ovarico, cancro delle vie biliari, carcinoma epatocellulare, linfoma a cellule B, linfoma a cellule T, cancro del colon-retto metastatico e vari tipi di cancro al seno.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni. Il fadraciclib appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK2 e CDK9, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più appropriata del farmaco che può essere somministrata in sicurezza, mentre la seconda parte serve a verificare quanto il farmaco sia efficace nel trattare i diversi tipi di tumori. Il farmaco viene studiato in pazienti i cui tumori sono in fase avanzata e che hanno già provato altre terapie standard disponibili, o per i quali non esistono terapie standard.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia assumendo fadraciclib in forma di compresse per uso orale

La somministrazione avviene due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni

È necessario essere in grado di deglutire e trattenere i medicinali somministrati per via orale

2 Ciclo di trattamento

Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni

Durante il trattamento vengono monitorate le reazioni al farmaco

Si effettuano valutazioni della risposta del tumore secondo i criteri RECIST (per tumori solidi) o criteri Lugano (per linfomi)

3 Monitoraggio continuo

Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio

Si valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Si monitora la progressione della malattia

Si valuta la durata della risposta al trattamento

4 Misure di sicurezza

È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose

Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continua fino a ottobre 2025

La durata della partecipazione individuale dipende dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro avanzato tramite esame istologico o citologico (analisi delle cellule o dei tessuti), con progressione dopo le terapie standard o per cui non esistono terapie standard disponibili
  • Performance status ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Valori di laboratorio che rientrano nei parametri specificati nel protocollo
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Sia uomini che donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali senza problemi significativi dell’apparato gastrointestinale che potrebbero alterarne l’assorbimento
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e di seguire il protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:
    – Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    – Angina instabile
    – Insufficienza cardiaca grave
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori cutanei)

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Nome del sito Città Paese Stato
Hezapovw Vfpd djkqzota Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fadraciclib (CYC065) è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore di CDK2/9. Questo medicinale viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Il farmaco funziona bloccando specifici enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti (CDK2 e CDK9) che sono coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per bocca una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni. Questo trattamento è pensato per pazienti che hanno già provato altre terapie standard senza successo o per cui non esistono terapie standard disponibili.

Endometrial cancer – Il cancro dell’endometrio è una malattia che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero. Le cellule dell’endometrio iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questo tipo di tumore si sviluppa generalmente dopo la menopausa.

Ovarian cancer – Il cancro ovarico è una patologia che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova. Si sviluppa quando le cellule ovariche cominciano a moltiplicarsi in modo anomalo. Le cellule tumorali possono formare masse all’interno o sulla superficie delle ovaie.

Biliary tract cancer – Il cancro delle vie biliari è una malattia che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari, i condotti che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all’intestino. Si caratterizza per una crescita anomala delle cellule che rivestono questi dotti.

Hepatocellular carcinoma – Il carcinoma epatocellulare è un tumore che ha origine nelle cellule principali del fegato, gli epatociti. Si sviluppa quando queste cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. È il tipo più comune di cancro del fegato.

B-cell lymphoma – Il linfoma a cellule B è un tumore che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Queste cellule anomale si accumulano nei linfonodi e in altri tessuti del corpo.

T-cell lymphoma – Il linfoma a cellule T è una forma di cancro che colpisce i linfociti T del sistema immunitario. Le cellule T maligne si moltiplicano in modo incontrollato e possono accumularsi in varie parti del corpo.

Metastatic colorectal cancer – Il cancro colorettale metastatico è una condizione in cui il tumore originario del colon o del retto si è diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sono spostate attraverso il sangue o il sistema linfatico.

Breast cancer – Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata delle cellule mammarie. Esistono diversi sottotipi, tra cui quello con recettori ormonali positivi, HER-2 negativo, e il triplo negativo. Le cellule tumorali possono svilupparsi nei dotti mammari o nei lobuli.

ID della sperimentazione:
2024-516289-12-00
Codice del protocollo:
CYC065-101
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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