Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Etrinabdione per Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia Arteriosa Periferica (PAD), una condizione che colpisce la circolazione del sangue nelle gambe. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato Etrinabdione, somministrato come soluzione orale. L’obiettivo principale è capire come il corpo tollera questo farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi quando viene assunto per un periodo fino a 12 mesi.

Etrinabdione è un composto chimico nuovo che verrà testato per vedere se può migliorare la circolazione nelle gambe delle persone con PAD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche se ci sono miglioramenti nella qualità della vita e nella circolazione sanguigna attraverso esami come lAngio-CT e lultrasuono Doppler.

Il farmaco sarà somministrato per un massimo di 12 mesi, e i partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se Etrinabdione può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con Malattia Arteriosa Periferica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etrinabdione, una soluzione orale.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento con etrinabdione è previsto per una durata massima di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco e partecipare ai controlli programmati.

3 monitoraggio degli effetti

Il monitoraggio include la valutazione degli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono esami come l’angio-TC per la vascolarizzazione e l’indice caviglia/braccio per l’emodinamica.

Altri esami comprendono l’ecografia doppler per la stenosi e il questionario VascuQoL-6 per la qualità della vita.

5 misurazioni specifiche

Vengono misurati i livelli plasmatici di etrinabdione prima della dose e 3 ore dopo la dose nei giorni e mesi specificati.

Si effettuano misurazioni dell’ossigenazione tissutale tramite ossimetria transcutanea (TcPO2).

6 valutazione dei biomarcatori

Vengono monitorati i biomarcatori vascolari e infiammatori correlati al farmaco e alla malattia.

Le valutazioni avvengono nei giorni e mesi specificati durante il trattamento.

7 conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare i cambiamenti clinici, come il tempo di claudicazione assoluta.

Il trattamento si conclude con una revisione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti, sia uomini che donne, di età compresa tra i 50 e gli 85 anni.
  • Disponibili e capaci di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Persone con ischemia critica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto, classificata come categoria Rutherford 2 o 3, che indica claudicazione moderata o grave.
  • Persone con diabete di tipo 2.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9%. Questo è un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo.
  • Se in trattamento per la malattia arteriosa periferica, il paziente deve essere sotto controllo con la terapia medica indicata per l’ischemia critica degli arti, a meno che non ci sia una controindicazione o intolleranza documentata.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) Non sono in età fertile, cioè sono sterili chirurgicamente o in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica) b) Se in età fertile, accettano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini con una partner in età fertile possono partecipare se accettano di usare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per circa 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, e si astengono dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Arteriosa Periferica. Questa è una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etrinabdione è un farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire se Etrinabdione può essere utilizzato in modo sicuro per un periodo fino a 12 mesi e se può avere effetti positivi sui sintomi della PAD.

Malattia Arteriosa Periferica – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall’accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante il cammino, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a una diminuzione della capacità di camminare e a una sensazione di freddo o intorpidimento nelle gambe. In casi avanzati, possono verificarsi ulcere o ferite che guariscono lentamente. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:47

ID della sperimentazione:
2023-509452-34-00
Codice del protocollo:
2023-509452-34-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sull’uso di APAC in pazienti con malattia arteriosa periferica e ischemia critica degli arti durante la rivascolarizzazione endovascolare

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Finlandia
  • Studio sull’uso di basse dosi di colchicina per ridurre il rischio vascolare nei pazienti con malattia arteriosa periferica

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Belgio Paesi Bassi