Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Etrinabdione per Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica

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  • Vivacell Biotechnology Espana S.L.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla Malattia Arteriosa Periferica (PAD), una condizione che colpisce la circolazione del sangue nelle gambe. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato Etrinabdione, somministrato come soluzione orale. L’obiettivo principale รจ capire come il corpo tollera questo farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi quando viene assunto per un periodo fino a 12 mesi.

Etrinabdione รจ un composto chimico nuovo che verrร  testato per vedere se puรฒ migliorare la circolazione nelle gambe delle persone con PAD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio valuterร  anche se ci sono miglioramenti nella qualitร  della vita e nella circolazione sanguigna attraverso esami come lAngio-CT e lultrasuono Doppler.

Il farmaco sarร  somministrato per un massimo di 12 mesi, e i partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se Etrinabdione puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con Malattia Arteriosa Periferica.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etrinabdione, una soluzione orale.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2durata del trattamento

Il trattamento con etrinabdione รจ previsto per una durata massima di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco e partecipare ai controlli programmati.

3monitoraggio degli effetti

Il monitoraggio include la valutazione degli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

4valutazioni periodiche

Le valutazioni includono esami come l’angio-TC per la vascolarizzazione e l’indice caviglia/braccio per l’emodinamica.

Altri esami comprendono l’ecografia doppler per la stenosi e il questionario VascuQoL-6 per la qualitร  della vita.

5misurazioni specifiche

Vengono misurati i livelli plasmatici di etrinabdione prima della dose e 3 ore dopo la dose nei giorni e mesi specificati.

Si effettuano misurazioni dell’ossigenazione tissutale tramite ossimetria transcutanea (TcPO2).

6valutazione dei biomarcatori

Vengono monitorati i biomarcatori vascolari e infiammatori correlati al farmaco e alla malattia.

Le valutazioni avvengono nei giorni e mesi specificati durante il trattamento.

7conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare i cambiamenti clinici, come il tempo di claudicazione assoluta.

Il trattamento si conclude con una revisione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti, sia uomini che donne, di etร  compresa tra i 50 e gli 85 anni.
  • Disponibili e capaci di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Persone con ischemia critica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe รจ ridotto, classificata come categoria Rutherford 2 o 3, che indica claudicazione moderata o grave.
  • Persone con diabete di tipo 2.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9%. Questo รจ un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo.
  • Se in trattamento per la malattia arteriosa periferica, il paziente deve essere sotto controllo con la terapia medica indicata per l’ischemia critica degli arti, a meno che non ci sia una controindicazione o intolleranza documentata.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) Non sono in etร  fertile, cioรจ sono sterili chirurgicamente o in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica) b) Se in etร  fertile, accettano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini con una partner in etร  fertile possono partecipare se accettano di usare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per circa 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, e si astengono dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Arteriosa Periferica. Questa รจ una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Etrinabdione รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ capire se Etrinabdione puรฒ essere utilizzato in modo sicuro per un periodo fino a 12 mesi e se puรฒ avere effetti positivi sui sintomi della PAD.

Malattie investigate:

Malattia Arteriosa Periferica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremitร , come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento รจ spesso causato dall’accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante il cammino, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno puรฒ portare a una diminuzione della capacitร  di camminare e a una sensazione di freddo o intorpidimento nelle gambe. In casi avanzati, possono verificarsi ulcere o ferite che guariscono lentamente. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:21

Trial ID:
2023-509452-34-00
Numero di protocollo
2023-509452-34-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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