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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Etrinabdione per Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Arteriosa Periferica (PAD), una condizione che colpisce la circolazione del sangue nelle gambe. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato etrinabdione, somministrato come soluzione orale. L'obiettivo principale è capire come il corpo tollera questo farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi quando viene assunto per un periodo fino a 12 mesi.

Etrinabdione è un composto chimico nuovo che verrà testato per vedere se può migliorare la circolazione nelle gambe delle persone con PAD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche se ci sono miglioramenti nella qualità della vita e nella circolazione sanguigna attraverso esami come lAngio-CT e lultrasuono Doppler.

Il farmaco sarà somministrato per un massimo di 12 mesi, e i partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se etrinabdione può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con Malattia Arteriosa Periferica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etrinabdione, una soluzione orale.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con etrinabdione è previsto per una durata massima di 12 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni per l'assunzione del farmaco e partecipare ai controlli programmati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Il monitoraggio include la valutazione degli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono esami come l'angio-TC per la vascolarizzazione e l'indice caviglia/braccio per l'emodinamica.

    Altri esami comprendono l'ecografia doppler per la stenosi e il questionario VascuQoL-6 per la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Misurazioni specifiche

    Vengono misurati i livelli plasmatici di etrinabdione prima della dose e 3 ore dopo la dose nei giorni e mesi specificati.

    Si effettuano misurazioni dell'ossigenazione tissutale tramite ossimetria transcutanea (TcPO2).

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei biomarcatori

    Vengono monitorati i biomarcatori vascolari e infiammatori correlati al farmaco e alla malattia.

    Le valutazioni avvengono nei giorni e mesi specificati durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare i cambiamenti clinici, come il tempo di claudicazione assoluta.

    Il trattamento si conclude con una revisione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Adulti, sia uomini che donne, di età compresa tra i 50 e gli 85 anni.
  • Disponibili e capaci di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Persone con ischemia critica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto, classificata come categoria Rutherford 2 o 3, che indica claudicazione moderata o grave.
  • Persone con diabete di tipo 2.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9%. Questo è un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo.
  • Se in trattamento per la malattia arteriosa periferica, il paziente deve essere sotto controllo con la terapia medica indicata per l'ischemia critica degli arti, a meno che non ci sia una controindicazione o intolleranza documentata.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) Non sono in età fertile, cioè sono sterili chirurgicamente o in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica) b) Se in età fertile, accettano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini con una partner in età fertile possono partecipare se accettano di usare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per circa 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e si astengono dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Arteriosa Periferica. Questa è una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Etrinabdione è un farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire se etrinabdione può essere utilizzato in modo sicuro per un periodo fino a 12 mesi e se può avere effetti positivi sui sintomi della PAD.

Che cosa si sa già del trattamento

Etrinabdione – Etrinabdione è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato per l'uso generale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento della PAD, una condizione che colpisce le arterie periferiche. Il meccanismo d'azione di etrinabdione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa migliorare il flusso sanguigno nelle arterie colpite. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a dilatare i vasi sanguigni per migliorare la circolazione.

Malattie studiate

Malattia Arteriosa Periferica – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall'accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante il cammino, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a una diminuzione della capacità di camminare e a una sensazione di freddo o intorpidimento nelle gambe. In casi avanzati, possono verificarsi ulcere o ferite che guariscono lentamente. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509452-34-00Codice del protocollo2023-509452-34-00Partecipanti previsti30 personePromotoreVivacell Biotechnology Espana S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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