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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di EP0062 in Pazienti con Cancro al Seno Avanzato o Metastatico AR+/HER2-/ER+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è AR+, HER2-, e ER+, il che significa che le cellule tumorali hanno alcuni recettori specifici ma non altri. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato EP0062, noto anche come vosilasarm, che è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EP0062 sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, si cerca di trovare la dose ottimale del farmaco quando viene somministrato da solo. Nella seconda parte, si esamina come il farmaco funziona in combinazione con altri trattamenti standard per il cancro al seno. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è progettato per persone con cancro al seno che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo e che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili o appropriate. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel trattamento del cancro. L'obiettivo è trovare una dose sicura ed efficace di EP0062 che possa essere utilizzata in futuro per trattare il cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EP0062, che è una compressa da assumere per via orale.

    La fase iniziale del trattamento è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Modulo A - monoterapia

    Durante il Modulo A, il farmaco EP0062 viene somministrato come monoterapia.

    L'obiettivo è determinare la dose ottimale del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

    La durata di questo modulo è di 28 giorni, durante i quali si valuta l'incidenza di tossicità dose-limitante.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso parametri come la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

    Vengono monitorati anche la durata della risposta e il beneficio clinico complessivo.

  4. Passaggio 4

    Modulo B - terapia di combinazione

    Nel Modulo B, EP0062 viene somministrato in combinazione con altri agenti terapeutici standard.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione e determinare la dose clinica raccomandata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e gli eventi avversi.

    L'incidenza e la gravità di questi eventi sono valutate per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al farmaco e della tollerabilità.

    I risultati ottenuti durante lo studio aiuteranno a determinare l'efficacia del farmaco EP0062 nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno con evidenza di adenocarcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, dove non è disponibile o appropriata una terapia convenzionale.
  • Cancro al seno con recettori AR+ HER2- e ER+ confermato tramite biopsia recente o campione tumorale archiviato non più vecchio di 10 anni.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG da 0 a 1. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Essere in postmenopausa, secondo i criteri definiti nel protocollo.
  • Aver ricevuto precedenti terapie endocrine in contesti avanzati/metastatici, con almeno una terapia combinata con un inibitore CDK 4/6.
  • Aver ricevuto chemioterapia in contesti avanzati/metastatici.
  • Cancro al seno sensibile alla terapia endocrina, con specifici criteri di risposta a trattamenti precedenti.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o malattia valutabile solo a livello osseo.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Tutte le altre condizioni mediche devono essere ben gestite e stabili per almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, secondo i criteri definiti nel protocollo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%, valutata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Capacità di comprendere e fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per i farmaci combinati (Modulo B), devono essere considerati avvertimenti, precauzioni e controindicazioni specifiche oltre ai criteri di inclusione-esclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o anziani con particolari necessità di assistenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EP0062

    è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo. L'obiettivo è trovare la dose migliore da utilizzare in ulteriori studi e in combinazione con altri trattamenti. EP0062 è destinato a pazienti con cancro al seno che hanno già ricevuto altri trattamenti senza successo.

  • EP0062 in combinazione

    viene studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando usato insieme ad altri farmaci. Questo approccio mira a migliorare l'efficacia del trattamento per i pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico, cercando di trovare una combinazione di farmaci che possa offrire migliori risultati rispetto all'uso di EP0062 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

EP0062 – EP0062 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il cancro al seno positivo per i recettori androgeni (AR+), negativo per HER2 (HER2-) e positivo per i recettori degli estrogeni (ER+). EP0062 agisce a livello molecolare interferendo con specifici recettori cellulari coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dei recettori ormonali.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507738-26-00Codice del protocolloEP0062-101Partecipanti previsti60 personePromotoreEllipses Pharma Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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