Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di EP0062 in Pazienti con Cancro al Seno Avanzato o Metastatico AR+/HER2-/ER+

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Sponsor

  • Ellipses Pharma Limited

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che รจ AR+, HER2-, e ER+, il che significa che le cellule tumorali hanno alcuni recettori specifici ma non altri. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato EP0062, noto anche come vosilasarm, che รจ un modulatore selettivo del recettore degli androgeni. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di EP0062 sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Lo studio รจ diviso in due parti: nella prima parte, si cerca di trovare la dose ottimale del farmaco quando viene somministrato da solo. Nella seconda parte, si esamina come il farmaco funziona in combinazione con altri trattamenti standard per il cancro al seno. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio รจ progettato per persone con cancro al seno che รจ avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo e che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili o appropriate. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel trattamento del cancro. L’obiettivo รจ trovare una dose sicura ed efficace di EP0062 che possa essere utilizzata in futuro per trattare il cancro al seno.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EP0062, che รจ una compressa da assumere per via orale.

La fase iniziale del trattamento รจ progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

2modulo A – monoterapia

Durante il Modulo A, il farmaco EP0062 viene somministrato come monoterapia.

L’obiettivo รจ determinare la dose ottimale del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

La durata di questo modulo รจ di 28 giorni, durante i quali si valuta l’incidenza di tossicitร  dose-limitante.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso parametri come la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

Vengono monitorati anche la durata della risposta e il beneficio clinico complessivo.

4modulo B – terapia di combinazione

Nel Modulo B, EP0062 viene somministrato in combinazione con altri agenti terapeutici standard.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della terapia di combinazione e determinare la dose clinica raccomandata.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e gli eventi avversi.

L’incidenza e la gravitร  di questi eventi sono valutate per garantire la sicurezza del paziente.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al farmaco e della tollerabilitร .

I risultati ottenuti durante lo studio aiuteranno a determinare l’efficacia del farmaco EP0062 nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno con evidenza di adenocarcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, dove non รจ disponibile o appropriata una terapia convenzionale.
  • Cancro al seno con recettori AR+ HER2- e ER+ confermato tramite biopsia recente o campione tumorale archiviato non piรน vecchio di 10 anni.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG da 0 a 1. Questo punteggio misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere in postmenopausa, secondo i criteri definiti nel protocollo.
  • Aver ricevuto precedenti terapie endocrine in contesti avanzati/metastatici, con almeno una terapia combinata con un inibitore CDK 4/6.
  • Aver ricevuto chemioterapia in contesti avanzati/metastatici.
  • Cancro al seno sensibile alla terapia endocrina, con specifici criteri di risposta a trattamenti precedenti.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o malattia valutabile solo a livello osseo.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Tutte le altre condizioni mediche devono essere ben gestite e stabili per almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, secondo i criteri definiti nel protocollo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%, valutata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Capacitร  di comprendere e fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per i farmaci combinati (Modulo B), devono essere considerati avvertimenti, precauzioni e controindicazioni specifiche oltre ai criteri di inclusione-esclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o anziani con particolari necessitร  di assistenza.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
20.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

EP0062 รจ un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo. L’obiettivo รจ trovare la dose migliore da utilizzare in ulteriori studi e in combinazione con altri trattamenti. EP0062 รจ destinato a pazienti con cancro al seno che hanno giร  ricevuto altri trattamenti senza successo.

EP0062 in combinazione viene studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  quando usato insieme ad altri farmaci. Questo approccio mira a migliorare l’efficacia del trattamento per i pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico, cercando di trovare una combinazione di farmaci che possa offrire migliori risultati rispetto all’uso di EP0062 da solo.

Malattie investigate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-507738-26-00
Numero di protocollo
EP0062-101
NCT ID:
NCT05573126
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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