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Studio sulla sicurezza ed efficacia della terapia combinata con durvalumab, gemcitabina e cisplatino/carboplatino in pazienti con carcinoma uroteliale operabile delle vie urinarie superiori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento del carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (una forma di tumore che colpisce i reni e gli ureteri) utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento prevede l'uso di durvalumab (un farmaco immunoterapico) insieme alla chemioterapia con gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico in pazienti con malattia localizzata ad alto rischio.

La terapia viene somministrata attraverso infusione endovenosa e mira a ridurre le dimensioni del tumore prima dell'operazione chirurgica. Il trattamento combina l'immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, con la chemioterapia tradizionale che agisce direttamente sulle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel eliminare completamente le cellule tumorali prima dell'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di circa 4 mesi prima dell'operazione di rimozione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di immunoterapia e chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa:

    - Durvalumab (IMFINZI): farmaco immunoterapico

    - Gemcitabina in combinazione con uno dei seguenti:

    • Cisplatino oppure

    • Carboplatino

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento pre-operatorio

    Durante questo periodo, riceverai le infusioni dei farmaci secondo un programma prestabilito

    Il medico monitorerà regolarmente gli eventuali effetti collaterali utilizzando criteri standardizzati (CTCAE)

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della terapia pre-operatoria, verrà eseguito l'intervento di nefroureterectomia radicale

    Durante l'operazione verranno prelevati campioni di tessuto per l'analisi patologica

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-operatoria

    Un patologo esaminerà i tessuti rimossi durante l'intervento per valutare la risposta al trattamento

    Verrà determinato se è stata raggiunta una risposta patologica completa (assenza di cellule tumorali) o una risposta patologica parziale

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il periodo di follow-up durerà 2 anni dopo l'intervento chirurgico

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - La sopravvivenza generale

    - Eventuali recidive alla vescica

    - Possibile diffusione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale di alto grado del pelvi renale o dell'uretere, verificata tramite biopsia ureteroscopica o citologia urinaria

  • Presenza di uno dei seguenti criteri:

    • Malattia di alto grado confermata da biopsia ureteroscopica, oppure
    • Malattia di alto grado confermata da citologia urinaria con segni di infiltrazione alla TAC
    • In assenza di prove istologiche, sarà determinante il parere del team multidisciplinare
  • Età minima di 18 anni. Per i pazienti oltre i 70 anni, è richiesta una valutazione della fragilità con punteggio G8 superiore a 14
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Nessuna terapia sistemica precedente
  • Idoneità all'intervento chirurgico di nefroureterectomia radicale
  • Performance status ECOG tra 0 e 1 (indica il livello di autonomia del paziente nelle attività quotidiane)
  • Malattia in stadio M0 o N1 alla TAC (significa assenza di metastasi a distanza o coinvolgimento limitato dei linfonodi)
  • Possibile presenza di varianti istologiche (come carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma) purché la componente uroteliale sia predominante (>90%)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente non ha una diagnosi confermata istologicamente (biopsia ureteroscopica) o citologicamente (citologia urinaria) di carcinoma uroteliale ad alto grado della pelvi renale o dell'uretere
  • Il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Il paziente presenta metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Il paziente non è considerato idoneo per la chirurgia
  • Il paziente ha gravi problemi cardiaci o renali che impediscono la chemioterapia
  • La paziente è in gravidanza o sta allattando
  • Il paziente ha una grave compromissione del sistema immunitario
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici
  • Il paziente ha ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Il paziente ha malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    (MEDI 4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con la gemcitabina come parte del regime chemioterapico.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico a base di platino, simile al cisplatino ma con un diverso profilo di effetti collaterali. Può essere utilizzato in alternativa al cisplatino in combinazione con la gemcitabina per i pazienti che non possono ricevere il cisplatino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia. Agisce bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia (Gemcitabina/Cisplatino o Gemcitabina/Carboplatino) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma uroteliale localizzato dell'alto tratto urinario.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli antimetaboliti. Funziona interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il carcinoma uroteliale.

  • Cisplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa che agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e interferendo con la loro divisione cellulare. È uno dei farmaci più utilizzati nella chemioterapia del carcinoma uroteliale, spesso in combinazione con la gemcitabina.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico alternativo al cisplatino, anch'esso a base di platino e somministrato per via endovenosa. Ha un meccanismo d'azione simile al cisplatino ma con un profilo di tossicità diverso, viene utilizzato principalmente in pazienti che non possono tollerare il cisplatino.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale dell'alta via urinaria - È un tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono la pelvi renale e gli ureteri. Questa forma di cancro ha origine nel tessuto uroteliale, che costituisce il rivestimento interno delle vie urinarie superiori. La malattia inizia tipicamente con cambiamenti cellulari nel tessuto di rivestimento e può progredire attraverso diversi stadi di sviluppo. Il carcinoma può presentarsi come una lesione singola o multipla lungo il tratto urinario superiore. Quando è di alto grado, le cellule tumorali mostrano un aspetto molto diverso dal tessuto normale e tendono a crescere più rapidamente. Può manifestarsi inizialmente con alterazioni microscopiche del tessuto che progressivamente possono evolvere in lesioni più evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516077-72-02Codice del protocolloCIVI/2018/NH-01Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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