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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Cevostamab e Lenalidomide nei Pazienti con Mieloma Multiplo ad Alto Rischio Citogenetico Post-Trapianto di Cellule Staminali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue in cui le cellule del midollo osseo si moltiplicano in modo anomalo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo, in particolare quelli che hanno caratteristiche ad alto rischio o che hanno avuto una ricaduta o sono resistenti ai trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti combinati per questa malattia.

Il trattamento in studio include l'uso di cevostamab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in combinazione con lenalidomide o iberdomide, entrambi disponibili in forma di capsule. Lenalidomide è un farmaco già utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, mentre iberdomide è un nuovo farmaco in fase di studio. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I pazienti riceveranno questi trattamenti per valutare la loro sicurezza, tollerabilità e come influenzano la malattia.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, si valuterà la sicurezza dei trattamenti e si cercherà di determinare la dose massima tollerata. Nella seconda fase, si esaminerà l'efficacia dei trattamenti, osservando la risposta dei pazienti e la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire il mieloma multiplo. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cevostamab in combinazione con iberdomide per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    Il cevostamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre l'iberdomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della sicurezza

    Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza del trattamento, inclusa la tollerabilità dei dosaggi e delle modalità di somministrazione.

    Viene determinata la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase II.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta obiettiva, al tasso di risposta completa o stringente, e alla sopravvivenza libera da progressione.

    Viene anche monitorata la sopravvivenza globale dei pazienti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene registrata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli limitanti la dose.

    La gravità degli eventi viene determinata secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza a lungo termine.

    I risultati vengono utilizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere stati diagnosticati con mieloma multiplo (MM) secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi attuale o passata di mieloma multiplo in prima linea o in fasi successive, compresa la terapia di mantenimento.
  • Aver completato la terapia di induzione pianificata e aver raggiunto almeno una risposta parziale (PR), che significa che il trattamento ha ridotto il cancro ma non lo ha eliminato completamente.
  • Essere stati precedentemente trattati con almeno un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario (R/R MM), e non avere altre opzioni di terapia standard disponibili.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o 65 anni e oltre.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cevostamab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Viene valutato in combinazione con altri farmaci per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. L'obiettivo è vedere come il corpo reagisce al farmaco e se può aiutare a controllare la malattia.

  • Lenalidomide

    Utilizzato in combinazione con cevostamab, questo farmaco è studiato come trattamento di mantenimento per i pazienti con mieloma multiplo che hanno già risposto bene a un trapianto di cellule staminali. Si cerca di capire se questa combinazione può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo.

  • Iberdomide

    Questo farmaco è testato insieme a cevostamab per i pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione per vedere se può offrire un'opzione di trattamento efficace per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cevostamab

    Cevostamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia, in particolare in combinazione con altri farmaci come lenalidomide e iberdomide. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. A livello molecolare, cevostamab agisce come un anticorpo bispecifico che mira a colpire specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo e di altre neoplasie ematologiche. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Iberdomide

    Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con cevostamab. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo. A livello molecolare, iberdomide agisce come un agente immunomodulatore, influenzando il microambiente tumorale per inibire la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a danni ossei e un indebolimento del sistema immunitario. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504484-16-00Codice del protocolloCO43923Partecipanti previsti170 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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