Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Cevostamab e Lenalidomide nei Pazienti con Mieloma Multiplo ad Alto Rischio Citogenetico Post-Trapianto di Cellule Staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue in cui le cellule del midollo osseo si moltiplicano in modo anomalo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo, in particolare quelli che hanno caratteristiche ad alto rischio o che hanno avuto una ricaduta o sono resistenti ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di diversi trattamenti combinati per questa malattia.

Il trattamento in studio include l’uso di cevostamab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in combinazione con lenalidomide o iberdomide, entrambi disponibili in forma di capsule. Lenalidomide è un farmaco già utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, mentre iberdomide è un nuovo farmaco in fase di studio. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I pazienti riceveranno questi trattamenti per valutare la loro sicurezza, tollerabilità e come influenzano la malattia.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, si valuterà la sicurezza dei trattamenti e si cercherà di determinare la dose massima tollerata. Nella seconda fase, si esaminerà l’efficacia dei trattamenti, osservando la risposta dei pazienti e la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire il mieloma multiplo. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cevostamab in combinazione con iberdomide per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Il cevostamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre l’iberdomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2 fase di valutazione della sicurezza

Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza del trattamento, inclusa la tollerabilità dei dosaggi e delle modalità di somministrazione.

Viene determinata la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase II.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta obiettiva, al tasso di risposta completa o stringente, e alla sopravvivenza libera da progressione.

Viene anche monitorata la sopravvivenza globale dei pazienti.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Viene registrata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli limitanti la dose.

La gravità degli eventi viene determinata secondo criteri standardizzati.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza a lungo termine.

I risultati vengono utilizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con mieloma multiplo (MM) secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi attuale o passata di mieloma multiplo in prima linea o in fasi successive, compresa la terapia di mantenimento.
  • Aver completato la terapia di induzione pianificata e aver raggiunto almeno una risposta parziale (PR), che significa che il trattamento ha ridotto il cancro ma non lo ha eliminato completamente.
  • Essere stati precedentemente trattati con almeno un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario (R/R MM), e non avere altre opzioni di terapia standard disponibili.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o 65 anni e oltre.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Hospices Civils De Lyon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Uzmnznmmkd Mmefhra Caargv Hkyufpblstftlntyn Amburgo Germania
Uynvuzyxedme Lsnqohv Lipsia Germania
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Itunndte Gajiyqw Rnjflj Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.12.2023
Germania Germania
Reclutando
17.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
10.02.2023
Spagna Spagna
Reclutando
13.12.2022

Sedi della sperimentazione

Cevostamab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Viene valutato in combinazione con altri farmaci per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. L’obiettivo è vedere come il corpo reagisce al farmaco e se può aiutare a controllare la malattia.

Lenalidomide: Utilizzato in combinazione con cevostamab, questo farmaco è studiato come trattamento di mantenimento per i pazienti con mieloma multiplo che hanno già risposto bene a un trapianto di cellule staminali. Si cerca di capire se questa combinazione può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo.

Iberdomide: Questo farmaco è testato insieme a cevostamab per i pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione per vedere se può offrire un’opzione di trattamento efficace per questi pazienti.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a danni ossei e un indebolimento del sistema immunitario. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:47

ID della sperimentazione:
2023-504484-16-00
Codice del protocollo:
CO43923
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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