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Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT327 in combinazione con docetaxel per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, che è un tipo di tumore del polmone. Lo studio valuterà l'uso di un farmaco sperimentale chiamato BNT327 in combinazione con docetaxel, che è un medicinale chemioterapico. Lo studio è rivolto a persone la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto un primo trattamento che combinava chemioterapia e immunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di cura che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci e verificare quanto possa essere efficace nel controllare la malattia.

Lo studio si svolgerà in due parti. Nella prima parte verrà valutata la sicurezza del trattamento con BNT327 somministrato insieme a docetaxel per un periodo iniziale di 21 giorni dopo la prima dose. Durante tutto lo studio verranno monitorati gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi, inclusi quelli gravi, e verrà verificato se sarà necessario interrompere o modificare il trattamento. Il farmaco BNT327 viene somministrato attraverso un'infusione in vena, cioè attraverso una flebo, così come il docetaxel. Il trattamento può durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio verranno eseguiti esami per verificare come risponde il tumore al trattamento, misurando le dimensioni delle lesioni tumorali attraverso esami radiologici. Verrà valutato se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce. Verranno inoltre effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo e per verificare se si sviluppano anticorpi contro BNT327. Lo studio raccoglierà informazioni su quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Tutti questi dati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere utile per trattare questo tipo di tumore polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BNT327 in combinazione con docetaxel.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Questa fase fa parte del trattamento di seconda linea per il tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o ricorrente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di valutazione iniziale della sicurezza

    Durante i primi 21 giorni dopo la prima dose del farmaco, viene effettuata una valutazione attenta della sicurezza.

    In questo periodo vengono monitorati eventuali effetti collaterali significativi che potrebbero limitare la dose del farmaco.

    Questa fase è particolarmente importante per determinare la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento continuativi

    Il trattamento prosegue con cicli regolari di somministrazione dei farmaci.

    Durante ogni ciclo, ricevi le infusioni di BNT327 e docetaxel secondo il programma stabilito dal medico.

    La durata prevista del trattamento può estendersi fino a circa 2 anni, a seconda della risposta individuale e della tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni radiologiche periodiche

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuate regolarmente scansioni e immagini diagnostiche per valutare le dimensioni del tumore.

    Queste valutazioni permettono di verificare se il tumore si sta riducendo, rimane stabile o sta progredendo.

    Le immagini vengono confrontate con quelle iniziali per misurare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto il trattamento e fino alla visita di controllo a 90 giorni dopo l'ultima dose, viene effettuato un monitoraggio costante degli effetti collaterali.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi, compresi quelli correlati al trattamento e quelli considerati gravi.

    In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Durante il periodo di trattamento vengono effettuati prelievi di sangue prima della somministrazione del farmaco e in momenti specifici successivi.

    Questi prelievi servono per misurare la concentrazione di BNT327 nel sangue e per verificare se il corpo sviluppa anticorpi contro il farmaco.

    Le analisi del sangue proseguono per tutta la durata del trattamento, che può arrivare fino a circa 2 anni.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della funzionalità degli organi

    Durante tutto il percorso di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per verificare che gli organi principali funzionino adeguatamente.

    Questi controlli sono necessari per garantire che il corpo possa tollerare i farmaci somministrati.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altri test diagnostici secondo necessità.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow-up finale

    Dopo l'ultima somministrazione del farmaco, è prevista una visita di controllo di sicurezza a 90 giorni.

    Durante questa visita vengono valutati eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi dopo la conclusione del trattamento.

    Questa visita rappresenta la conclusione formale della partecipazione allo studio clinico per quanto riguarda il monitoraggio della sicurezza.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio della sopravvivenza a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento attivo, continua un monitoraggio a lungo termine per valutare la sopravvivenza complessiva.

    Questo periodo di osservazione può durare fino a circa 2 anni dall'inizio del trattamento.

    Il monitoraggio serve a valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro al polmone) in stadio IV (significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo), che è peggiorato durante o dopo un precedente trattamento con immunoterapia (una terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro) e chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco antitumorale) somministrate insieme. È necessario aver ricevuto almeno 2 cicli di immunoterapia nel primo trattamento. È consentito un solo precedente trattamento con immunoterapia per la malattia avanzata. Se è stata ricevuta immunoterapia dopo l'intervento chirurgico, devono essere trascorsi almeno 6 mesi senza malattia dall'ultima dose. Devono essere disponibili i risultati storici del PD-L1 (una proteina che il medico misura per capire come potrebbe rispondere il tumore). I pazienti con alterazioni genetiche specifiche (cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali) possono partecipare se hanno ricevuto una terapia mirata approvata insieme all'immunoterapia come primo trattamento.
  • Avere almeno una lesione misurabile (una massa tumorale che può essere vista e misurata nelle scansioni) secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per valutare se il tumore cresce o diminuisce). Le lesioni tumorali che si trovano in un'area precedentemente trattata con radioterapia (trattamento con radiazioni) possono essere considerate se il tumore è cresciuto dopo la radioterapia. Le immagini diagnostiche effettuate entro 28 giorni dalla visita di selezione possono essere accettate se ritenute adeguate dal medico.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (una scala che misura quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa che si possono fare lavori leggeri ma non attività faticose).
  • Avere una funzione adeguata degli organi (significa che fegato, reni e altri organi importanti funzionano sufficientemente bene).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) in questo documento dello studio clinico.
  • Per sapere se si può partecipare a questo studio, il medico curante dovrà verificare tutti i requisiti necessari durante la visita di valutazione.
  • Lo studio riguarda pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni) in fase avanzata o metastatica (cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • I pazienti devono aver già ricevuto un primo trattamento con chemioterapia combinata con immunoterapia (farmaci che combattono il cancro usando il sistema immunitario del corpo) che non ha funzionato o ha smesso di funzionare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BNT327

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con un altro medicinale per il trattamento del cancro ai polmoni. Questo farmaco fa parte di una nuova classe di terapie che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può essere sicuro ed efficace nei pazienti il cui tumore ai polmoni è peggiorato dopo un primo trattamento.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico già approvato e utilizzato da tempo per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. In questo studio, viene somministrato insieme a BNT327 per valutare se questa combinazione può essere utile per i pazienti con cancro ai polmoni avanzato che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT327

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase II, somministrato per via endovenosa in combinazione con docetaxel per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo medicinale è studiato specificamente per pazienti la cui malattia è progredita dopo un primo trattamento con chemioterapia e immunoterapia. Il meccanismo d'azione prevede il blocco di specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così la crescita e la diffusione del cancro, mentre il docetaxel agisce bloccando la divisione delle cellule cancerose.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via endovenosa attraverso infusione, appartenente alla classe dei taxani. Viene impiegato nel trattamento di diversi tipi di tumori, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro al seno e il cancro alla prostata. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali interferendo con le strutture interne necessarie per la loro moltiplicazione, portando così alla morte delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È una forma di tumore che colpisce i polmoni e rappresenta il tipo più comune di cancro al polmone. La malattia inizia quando le cellule dei polmoni cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Con il tempo, queste cellule malate possono formare una massa chiamata tumore. La malattia può rimanere localizzata nel polmone oppure può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Quando il tumore si diffonde ad altri organi, si parla di malattia metastatica o avanzata. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518279-80-00Codice del protocolloBNT327-07Partecipanti previsti60 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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