Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di BGB-11417 in Monoterapia e in Combinazione con Dexamethasone in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BGB-11417, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Le combinazioni includono dexamethasone, un farmaco antinfiammatorio, e altri trattamenti come carfilzomib, daratumumab e pomalidomide. Questi farmaci sono giร  utilizzati per trattare il mieloma multiplo e vengono somministrati in diverse forme, come compresse, iniezioni o infusioni.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia sicuro e tollerabile il BGB-11417, sia da solo che in combinazione con gli altri farmaci menzionati. Lo studio si svolgerร  in due parti: la prima parte si concentrerร  sull’identificazione della dose massima tollerata del BGB-11417, mentre la seconda parte valuterร  la sicurezza e l’efficacia del farmaco alla dose raccomandata. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento.

Il BGB-11417 verrร  somministrato in diverse modalitร , a seconda della combinazione di farmaci. Ad esempio, il dexamethasone puรฒ essere assunto per via orale o endovenosa, mentre il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo in alcune fasi per confrontare i risultati. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, offrendo nuove possibilitร  terapeutiche.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario e la presenza della traslocazione genetica t(11;14).

2 fase di aumento della dose

Il paziente riceve il farmaco BGB-11417 in combinazione con dexamethasone e altri farmaci come carfilzomib, daratumumab o pomalidomide.

La somministrazione avviene per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco.

La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata.

3 fase di espansione del gruppo

Il paziente continua a ricevere BGB-11417 come monoterapia o in combinazione con dexamethasone e altri farmaci.

La sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono monitorate attraverso visite regolari e test di laboratorio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli periodici per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

La durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia vengono registrate.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. Questo punteggio indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • Malattia misurabile con uno dei seguenti criteri: (a) Proteina M nel sangue di almeno 500 mg/dL, (b) Proteina M nelle urine di almeno 200 mg al giorno, (c) Catene leggere libere nel sangue di almeno 10 mg/dL e un rapporto anomalo tra due tipi di proteine chiamate kappa e lambda.
  • Il partecipante ha un mieloma multiplo recidivante o progressivo dopo qualsiasi trattamento precedente o รจ resistente all’ultima terapia ricevuta. “Recidivante” significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento, mentre “resistente” significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • I pazienti nella Parte 1 devono avere una malattia recidivante o progressiva e aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I pazienti nella Parte 2 (Cohorti 1 e 2) devono avere una malattia recidivante o progressiva e aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I pazienti nella Parte 2 (Cohorti 3, 4 e 5) devono: (i) avere una malattia recidivante o progressiva e aver ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente; (ii) essere stati trattati con una terapia combinata contenente un anticorpo monoclonale anti-CD38; (iii) il trattamento precedente con carfilzomib รจ consentito, ma il paziente non deve essere considerato resistente a carfilzomib e non deve aver ricevuto carfilzomib negli ultimi 6 mesi.
  • Positivitร  per la traslocazione t(11;14) confermata da un test FISH in un laboratorio centrale. Questo richiede un campione di midollo osseo fresco per il test.
  • Funzione adeguata degli organi, definita come: (a) Emoglobina di almeno 8.0 g/dL, (b) Conta delle piastrine di almeno 75,000/ฮผL, (c) Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000/mm3, (d) Livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, (e) Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 45 mL/min/1.73 mยฒ.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di midollo osseo nelle ultime 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ctyvvm Hdqsjhodngk Uyfjrfooqrzmm Dm Nnijgw Nantes Francia
Cspmmy Htjcorhptgf Uzvdzpebdnwyw Dg Plozkawb Poitiers Francia
Hdhsqmxo Cygjyl Da Bcjsdaikt Barcellona Spagna
Hsmreenk Umslqrumswwbw Vqlzba Di Lm Vvhxrtye Malaga Spagna
Uuovxbzkfo Gqbtxuf Hrlozfre Os Aaamcnzosxmzfp Grecia
Ajwoqfyhw Helohmnx Atene Grecia
Uoztmypiyj Huqrvrno Chmezdeuied Pewjhfkvudd Bari Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.12.2024
Germania Germania
Reclutando
20.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
25.02.2025
Italia Italia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Trial locations

Sonrotoclax: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Dexamethasone: Questo รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nello studio, viene combinato con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, aiutando a migliorare l’efficacia del trattamento.

Carfilzomib: Questo farmaco รจ un inibitore del proteasoma, utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Nello studio, viene combinato con sonrotoclax e dexamethasone per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Daratumumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con sonrotoclax e dexamethasone per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Pomalidomide: Questo farmaco รจ un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere il mieloma multiplo. Nello studio, viene combinato con sonrotoclax e dexamethasone per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Malattie indagate:

Mieloma multiplo recidivante o refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante o refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo e adattamenti nel trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:39

Trial ID:
2023-507751-30-00
Protocol code:
BGB-11417-105
NCT ID:
NCT04973605
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Italia
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