All’inizio dello studio, dovrai presentarti per la prima visita medica. Durante questa visita, il medico controllerà le tue condizioni di salute generale attraverso un esame fisico completo.

Verranno misurati i tuoi parametri di crescita, che includono altezza e peso. Il medico controllerà anche i tuoi parametri vitali come pressione sanguigna, battito cardiaco e temperatura.

Ti verrà fatto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, che è un esame che registra l’attività elettrica del tuo cuore per verificare che funzioni correttamente.

Dovrai rispondere a dei questionari chiamati C-SSRS e PHQ-9, che servono per valutare il tuo stato d’animo e pensieri.

Durante lo studio, ti verranno prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per controllare i parametri di sicurezza del laboratorio.

Questi esami del sangue servono per verificare che il tuo corpo stia rispondendo bene al farmaco e che non ci siano problemi con il funzionamento di organi importanti come fegato e reni.

Inizierai a prendere il farmaco chiamato bexicaserin (LP352) sotto forma di soluzione orale, che significa che dovrai berlo.

Il farmaco viene somministrato per via orale e dovrai seguire le istruzioni precise del medico riguardo alla dose e alla frequenza di assunzione.

Durante questa fase, dovrai tenere un diario elettronico delle crisi epilettiche per registrare tutte le crisi che si verificano. Questo diario è molto importante per valutare se il farmaco sta funzionando.

Dopo la fase iniziale di trattamento, entrerai nella fase di mantenimento, dove continuerai a prendere il bexicaserin alla dose stabilita dal medico.

Durante questo periodo, dovrai continuare a registrare le tue crisi epilettiche nel diario elettronico ogni giorno.

Il medico valuterà i cambiamenti nella frequenza delle tue crisi motorie contabili, che sono le crisi che causano movimenti del corpo che possono essere osservati e contati.

Durante tutto lo studio, dovrai presentarti per visite mediche regolari per monitorare la tua salute e sicurezza.

Durante ogni visita, il medico ripeterà l’esame fisico, misurerà i tuoi parametri vitali e di crescita, e ti farà domande su come ti senti.

Dovrai continuare a rispondere ai questionari C-SSRS e PHQ-9 per monitorare il tuo benessere mentale.

Il medico controllerà anche se stai avendo eventi avversi, che sono effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero essere collegati al farmaco.

Durante tutto lo studio, il medico monitorerà attentamente la tua sicurezza osservando l’incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Questo include il controllo di eventuali eventi avversi gravi o problemi che potrebbero richiedere l’interruzione del farmaco.

Verranno ripetuti regolarmente gli elettrocardiogrammi e gli esami del sangue per assicurarsi che il tuo corpo continui a rispondere bene al trattamento.

Il medico valuterà se il farmaco sta funzionando misurando la variazione percentuale nella frequenza delle crisi motorie contabili rispetto al periodo prima dell’inizio del trattamento.

Verrà calcolato se sei un responder del 50%, che significa che hai avuto una riduzione di almeno il 50% nelle crisi epilettiche.

Questa valutazione viene fatta confrontando la media di 28 giorni di trattamento con la media di 28 giorni del periodo iniziale.

Al termine dello studio, dovrai completare una visita finale dove il medico farà un ultimo controllo completo della tua salute.

Verranno ripetuti tutti gli esami finali, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma, esame fisico e questionari.

Il medico discuterà con te i risultati del trattamento e le opzioni future per la gestione della tua condizione.