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Studio sulla sicurezza ed efficacia di BCN-CP01 in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL), entrambe in fase di ricaduta o refrattarie, il che significa che non rispondono più ai trattamenti standard o sono tornate dopo il trattamento. Queste condizioni coinvolgono i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e possono causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti.

Il trattamento in studio è un tipo di terapia cellulare chiamata BCN-CP01, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario. In questo caso, le cellule T vengono modificate per riconoscere una proteina specifica chiamata CD19 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BCN-CP01. Nella prima fase, si esaminerà principalmente la sicurezza del trattamento, mentre nella seconda fase si valuterà quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare le cellule tumorali. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. Questo approccio aiuterà a determinare se BCN-CP01 può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con queste forme di leucemia e linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'infusione di BCN-CP01.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Si verifica la diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e la presenza di malattia recidivante o refrattaria.

  3. Passaggio 3

    Trattamento preparatorio

    Prima dell'infusione di BCN-CP01, potrebbe essere somministrato un trattamento preparatorio con farmaci come ciclofosfamide e fludarabina per preparare il corpo.

  4. Passaggio 4

    Infusione di BCN-CP01

    Il farmaco BCN-CP01 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'infusione è una dispersione per infusione, il che significa che il farmaco è distribuito in un liquido per essere somministrato direttamente nel flusso sanguigno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, si monitora la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Si valutano eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

    La partecipazione termina ufficialmente il 31 luglio 2026, salvo modifiche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci per evitare gravidanze durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'infusione del farmaco BCN-CP01. Non puoi donare ovuli o sperma durante questo periodo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o leucemia linfocitica piccola (SLL), che sono tipi di cancro del sangue, e avere bisogno di terapia secondo i criteri iwCLL. È permessa la trasformazione di Richter, che è una complicazione della CLL.
  • La tua malattia deve essere documentata come recidivante o refrattaria dopo almeno due precedenti trattamenti. Devi essere stato esposto o non tollerare o non essere idoneo o non aver acconsentito a trattamenti con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (come ibrutinib, acalabrutinib), inibitori di BCL2 (come venetoclax) e/o inibitori di PI3K (come idelalisib, duvelisib). I pazienti con trasformazione di Richter che hanno fallito un inibitore di BTK sono idonei indipendentemente dal numero di trattamenti precedenti ricevuti.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri iwCLL, che sono linee guida per valutare la malattia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di cellule del sangue come i neutrofili, le piastrine e i linfociti, senza bisogno di supporto recente da farmaci o trasfusioni.
  • Devi avere una funzione renale, epatica e polmonare adeguata, che include livelli normali di albumina, creatinina, enzimi epatici (AST e ALT), bilirubina e nessuna effusione pleurica significativa. Inoltre, la saturazione di ossigeno deve essere superiore al 92% in aria ambiente.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con i farmaci ciclofosfamide e fludarabina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con leucemia linfatica cronica o leucemia linfocitica piccola che sono ricadute o refrattarie. Questo significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BCN-CP01: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per esprimere un recettore specifico chiamato CAR (Chimeric Antigen Receptor) che riconosce l'antigene CD19 presente sulle cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questo trattamento è studiato per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

BCN-CP01 – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria e del linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario. Attualmente, BCN-CP01 è in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II per valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare. Il farmaco agisce a livello molecolare come una terapia CAR T anti-CD19, che mira a riconoscere e distruggere le cellule tumorali esprimendo l'antigene CD19. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari e geniche.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria

    È una forma di leucemia caratterizzata dall'accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Questa condizione si manifesta quando la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

  • Leucemia linfatica piccola recidivante/refrattaria

    È una variante della leucemia linfatica cronica, in cui i linfociti B anomali si accumulano principalmente nei linfonodi. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti precedenti. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, sudorazione notturna e debolezza. La malattia può progredire lentamente, ma può anche presentare fasi di rapida crescita. La diagnosi si basa su esami del sangue e biopsie dei linfonodi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-501686-47-00Partecipanti previsti25 personePromotoreGalapagos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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