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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0901 in combinazione con altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati esprimenti Claudin 18.2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati, tra cui il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea e il carcinoma duttale pancreatico. Questi tumori esprimono una proteina specifica chiamata Claudin 18.2. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato AZD0901, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Il farmaco AZD0901 viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Oltre a AZD0901, lo studio utilizza altri farmaci noti per il trattamento del cancro, come irinotecan, acido folinico, gemcitabina e fluorouracile. Questi farmaci sono già utilizzati in oncologia per il loro effetto nel rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco AZD0901 e le sue combinazioni influenzano i tumori avanzati e se possono offrire un nuovo approccio terapeutico per questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco AZD0901 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

    Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono la proteina Claudin 18.2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di AZD0901 e può includere altri farmaci come irinotecan, acido folinico, gemcitabina, irinotecan cloridrato triidrato e fluorouracile.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e visite mediche per rilevare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento è valutata attraverso la risposta del tumore, misurata secondo i criteri RECIST v1.1.

    Gli obiettivi includono la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2027.

    I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del AZD0901 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per lo studio 1: Diagnosi confermata di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  • Per lo studio 1: Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea in fase avanzata o metastatica.
  • Per lo studio 1: I primi 30 partecipanti in ciascun gruppo devono fornire un campione di tumore archiviato fino a 24 mesi prima o una nuova biopsia del tumore durante lo screening. Per i partecipanti successivi, è obbligatoria una nuova biopsia di base durante lo screening e una biopsia durante il trattamento, a meno che non sia clinicamente fattibile.
  • Per lo studio 1: Massimo 2 trattamenti sistemici precedenti per malattia non operabile o metastatica, inclusi anticorpi monoclonali che mirano a CLDN18.2. Altri trattamenti precedenti che mirano a CLDN18.2 non sono consentiti. Anche i trattamenti precedenti con MMAE ADC non sono consentiti.
  • Per lo studio 2: Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico o avanzato.
  • Per lo studio 2: Disponibilità di un campione di tumore archiviato fino a 24 mesi prima o una nuova biopsia del tumore durante lo screening.
  • Per lo studio 2: Nessun trattamento precedente per malattia non operabile o metastatica. I partecipanti non devono aver ricevuto terapia sistemica per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. La chemioterapia neoadiuvante o adiuvante precedente è consentita se i partecipanti hanno avuto una progressione almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Per entrambi gli studi: Partecipanti con un risultato positivo confermato per CLDN18.2 in studi precedenti di AstraZeneca sono idonei senza un nuovo test CLDN18.2 durante il pre-screening.
  • Per entrambi gli studi: Partecipanti positivi per CLDN18.2. Per coloro che hanno ricevuto terapie precedenti mirate a CLDN18.2, è necessaria una nuova biopsia dopo l'interruzione del trattamento per determinare l'espressione di CLDN18.2.
  • Per entrambi gli studi: Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1.
  • Per entrambi gli studi: Stato di salute generale ECOG da 0 a 1 senza peggioramento nelle due settimane precedenti il primo giorno di somministrazione del farmaco.
  • Per entrambi gli studi: Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per entrambi gli studi: Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito dal protocollo.
  • Per entrambi gli studi: Peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Per entrambi gli studi: I partecipanti devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono il CLDN18.2. Questo è un tipo specifico di proteina che si trova su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea o l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono lo stomaco, l'area tra lo stomaco e l'esofago, e il pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD0901 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono la proteina Claudin 18.2. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti anti-cancro. L'obiettivo è capire se AZD0901 può ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0901 – AZD0901 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare quelli che esprimono la proteina Claudin 18.2, come il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il farmaco agisce legandosi alla proteina Claudin 18.2, presente sulla superficie delle cellule tumorali, e attivando il sistema immunitario per attaccare e distruggere queste cellule. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, progettati per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico

    Il cancro gastrico è una malattia in cui le cellule maligne si formano nel rivestimento dello stomaco. Può iniziare in diverse parti dello stomaco e può diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi.

  • Cancro della giunzione gastroesofagea

    Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. È spesso associato a reflusso gastroesofageo cronico e obesità. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia può progredire con l'invasione di strutture vicine e metastasi a distanza. La diagnosi può essere complicata a causa della posizione del tumore.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    L'adenocarcinoma duttale pancreatico è un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas. È noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La progressione della malattia è spesso rapida, con una diagnosi che avviene spesso in stadi avanzati. La posizione del pancreas rende difficile la diagnosi precoce.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508275-37-00Codice del protocolloCLARITY-PT01Partecipanti previsti364 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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