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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AL8326 per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in trattamento di seconda linea o successivo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone a piccole cellule (SCLC), una forma aggressiva di tumore polmonare. Il farmaco in esame è chiamato AL8326, un inibitore della chinasi del recettore, che viene somministrato in forma di compresse. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di AL8326 nei pazienti che necessitano di un trattamento di seconda linea, ovvero dopo che il primo trattamento non ha avuto successo. Alcuni pazienti possono avere metastasi cerebrali, ma queste devono essere controllate e senza emorragie attive.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose biologica ottimale di AL8326, basandosi sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la tollerabilità del farmaco. I risultati aiuteranno a capire quale sia la dose più efficace e sicura per i pazienti con SCLC.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per via orale e che vengano seguiti nel tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al polmone a piccole cellule, offrendo una nuova possibilità terapeutica per coloro che hanno già ricevuto un trattamento precedente. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove scoperte nel trattamento di questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco AL8326.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco AL8326 verrà determinato in base al gruppo di dosaggio a cui si appartiene.

    Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che spiegherà la frequenza e la durata del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    Saranno eseguiti esami per valutare la risposta del corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco AL8326.

    I risultati del trattamento verranno discussi con il personale medico per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri definiti da RECIST 1.1. RECIST è un insieme di regole utilizzate per misurare le dimensioni dei tumori.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'emorragia attiva nel cervello. Un'emorragia è un sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro al polmone a piccole cellule non è controllato. Ciò significa che il trattamento non sta funzionando per fermare o ridurre il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai bisogno di un trattamento di seconda linea o superiore, ma il tuo cancro non è stabile. Il trattamento di seconda linea è un trattamento che viene somministrato quando il primo trattamento non ha funzionato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AL8326 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di trattamento. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quale sia la dose più efficace e sicura per i pazienti. L'obiettivo è vedere come il farmaco possa aiutare a ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial, i ricercatori osservano come i pazienti rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

AL8326 – AL8326 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nei pazienti che necessitano di un trattamento di seconda linea o superiore, anche in presenza di metastasi cerebrali controllate. Questo farmaco è studiato per determinare la dose biologica ottimale basata sull'efficacia e la sicurezza. AL8326 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato da cellule di piccole dimensioni che si dividono rapidamente. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di cancro del polmone. Inizia nei bronchi e può rapidamente diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi, il fegato, le ossa e il cervello. La progressione della malattia è spesso rapida, con sintomi che possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può anche causare sintomi sistemici come perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento a causa della sua natura aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509067-24-01Codice del protocolloAL8326-US-001Partecipanti previsti130 personePromotoreAdvenchen Pharmaceuticals LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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