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Studio sulla sicurezza ed efficacia di ABBV-CLS-628 in adulti con malattia renale policistica autosomica dominante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), una condizione ereditaria che causa la formazione di cisti nei reni. Il farmaco in studio, chiamato ABBV-CLS-628, è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo trattamento nei pazienti adulti affetti da questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco ABBV-CLS-628 o un placebo attraverso infusione endovenosa. Il trattamento continuerà per 96 settimane (circa 2 anni). I pazienti saranno sottoposti a controlli regolari che includeranno esami del sangue e risonanza magnetica dei reni per monitorare gli effetti del trattamento.

Lo studio utilizzerà tecniche di imaging avanzate per misurare i cambiamenti nel volume totale dei reni e monitorare la funzione renale nel tempo. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è efficace nel rallentare la progressione della malattia renale policistica autosomica dominante. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e il dosaggio sarà determinato dai medici dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

    È necessario avere un'età compresa tra 18 e 55 anni

    La funzionalità renale deve essere compresa tra specifici valori (eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 e < 90 mL/min/1.73 m2)

    La malattia deve essere classificata come ADPKD Classe 1C, 1D, o 1E secondo la classificazione Mayo Clinic

  2. Passaggio 2

    Esami iniziali

    Esecuzione di un test di gravidanza (per le partecipanti di sesso femminile)

    Risonanza magnetica (MRI) iniziale per misurare il volume totale dei reni (TKV)

    Valutazione della funzionalità renale iniziale

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve ABBV-CLS-628 o placebo per via endovenosa

    La durata del trattamento è di 96 settimane (circa 2 anni)

    Per le partecipanti in età fertile: obbligo di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione del volume renale tramite risonanza magnetica alla settimana 48

    Valutazione finale del volume renale tramite risonanza magnetica alla settimana 96

    Monitoraggio continuo della funzionalità renale

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono firmare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante.
  • La malattia deve essere classificata come Classe 1C, 1D o 1E secondo la Classificazione della Mayo Clinic.
  • Funzione renale con filtrazione glomerulare (eGFR) compresa tra 30 e 90 mL/min/1.73 m² (la filtrazione glomerulare è un esame che misura quanto bene funzionano i reni).
  • Test di gravidanza negativo nel sangue durante lo screening e nelle urine al momento iniziale dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci dal primo giorno dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante che hanno meno di 18 anni di età
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio in modo affidabile
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

ABBV-CLS-628 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti adulti affetti da questa condizione genetica che colpisce i reni. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può aiutare a gestire o rallentare la progressione della malattia renale policistica.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-CLS-628 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Questo medicinale è sottoposto a una sperimentazione multicentrica, randomizzata e controllata con placebo per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti adulti. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è in fase di valutazione per il suo potenziale nel trattamento di questa condizione genetica che colpisce i reni. La sperimentazione è condotta in diversi centri medici per determinare se questo nuovo composto possa offrire benefici terapeutici ai pazienti affetti da ADPKD.

Malattie studiate

Rene policistico autosomico dominante - Una malattia genetica ereditaria che colpisce principalmente i reni. Si caratterizza per la formazione di numerose cisti piene di liquido in entrambi i reni, che crescono progressivamente nel tempo. Le cisti si sviluppano dalle cellule dei tubuli renali e possono variare in dimensione da pochi millimetri a diversi centimetri. Con il passare del tempo, le cisti aumentano sia in numero che in dimensione, causando un progressivo ingrandimento dei reni. Questa condizione può influenzare gradualmente la normale funzione renale. La malattia si manifesta generalmente nell'età adulta, sebbene in alcuni casi i primi segni possano apparire nell'infanzia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517143-31-00Codice del protocolloM25-147Partecipanti previsti240 personePromotoreCalico Life Sciences LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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