Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ABBV-400, Fluorouracile, Leucovorina e Budigalimab per il Trattamento del Cancro Gastrico Avanzato o Metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico, che include il cancro della giunzione gastroesofagea e dell’esofago. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui ABBV-400, Fluorouracile, Acido Folinico (noto anche come Leucovorina) e Budigalimab. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione come trattamento di prima linea per i pazienti con queste forme di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio durerร  fino a nove mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se la combinazione di ABBV-400 con gli altri farmaci puรฒ migliorare i risultati clinici rispetto ai trattamenti standard attuali. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento e cercheranno di stabilire la dose ottimale per i pazienti. Questo studio รจ importante per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per il cancro gastrico avanzato e potrebbe portare a miglioramenti significativi nella gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una iniezione endovenosa di ABBV-400, fluorouracile, acido folinico e budigalimab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della progressione

La progressione della malattia sarร  valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato.

Questa valutazione include l’uso di tecniche di imaging per monitorare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverร  una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il paziente sarร  informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere effettuati test per verificare la presenza di infezioni da virus dell’epatite B (HBV) e C (HCV). Se il test รจ positivo, potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti e monitoraggi.
  • Le persone con infezione da HIV possono partecipare se il loro conteggio di cellule CD4 รจ di almeno 100 cellule/ฮผL e stanno ricevendo una terapia antiretrovirale efficace.
  • Tutti i partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o, se non disponibile, una nuova biopsia del tumore.
  • Il partecipante deve avere un adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo avanzato o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico.
  • La malattia deve essere negativa per il fattore HER2, che รจ un tipo di proteina.
  • Per la fase 2 dello studio, รจ necessario conoscere lo stato del PD-L1, un tipo di proteina, o avere un campione di tessuto tumorale disponibile per il test.
  • Non devono aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per la malattia avanzata, ma possono aver ricevuto terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 6 mesi prima.
  • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devono essere disposti e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Devono essere adulti di almeno 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • I valori di laboratorio devono rientrare in determinati limiti prima della prima dose del farmaco dello studio, come livelli di enzimi epatici, funzione renale, e conteggio delle cellule del sangue.
  • Il tempo di correzione del QT (QTc) deve essere inferiore a 470 millisecondi, senza aritmie di grado 3 o altre anomalie cardiache significative.
  • L’ecocardiogramma deve mostrare una frazione di eiezione del cuore di almeno il 50% senza altre anomalie cardiache significative.
  • Non devono avere una storia di malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore, malattia coronarica attiva o infarto recente.
  • Devono aver risolto qualsiasi tossicitร  acuta significativa legata a trattamenti precedenti a un livello accettabile prima di entrare nello studio, ad eccezione della perdita di capelli.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Uz Lsmaxb Lovanio Belgio
Awycbzrd Zoaiinqvkl Kodwe Brasschaat Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

ABBV-400 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Fluorouracile, noto anche come 5-FU, รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Leucovorina รจ un farmaco che viene spesso somministrato insieme al fluorouracile per potenziarne l’efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, migliorando al contempo l’azione del fluorouracile contro le cellule tumorali.

Budigalimab รจ un farmaco sperimentale che fa parte di una classe di trattamenti chiamati anticorpi monoclonali. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Budigalimab viene studiato per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento quando usato in combinazione con altri farmaci per il cancro gastrico avanzato o metastatico.

Malattie indagate:

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea โ€“ L’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea รจ un tipo di cancro che si sviluppa nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi digestivi. La progressione della malattia puรฒ iniziare con sintomi come difficoltร  a deglutire, bruciore di stomaco e perdita di peso. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, causando ulteriori complicazioni. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:19

Trial ID:
2024-513008-32-00
Protocol code:
M24-977
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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