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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ABBV-400, Fluorouracile, Leucovorina e Budigalimab per il Trattamento del Cancro Gastrico Avanzato o Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico, che include il cancro della giunzione gastroesofagea e dell'esofago. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui ABBV-400, Fluorouracile, Acido Folinico (noto anche come Leucovorina) e budigalimab. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione come trattamento di prima linea per i pazienti con queste forme di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio durerà fino a nove mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di ABBV-400 con gli altri farmaci può migliorare i risultati clinici rispetto ai trattamenti standard attuali. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento e cercheranno di stabilire la dose ottimale per i pazienti. Questo studio è importante per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per il cancro gastrico avanzato e potrebbe portare a miglioramenti significativi nella gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una iniezione endovenosa di ABBV-400, fluorouracile, acido folinico e budigalimab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

    Questa valutazione include l'uso di tecniche di imaging per monitorare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il paziente sarà informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere effettuati test per verificare la presenza di infezioni da virus dell'epatite B (HBV) e C (HCV). Se il test è positivo, potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti e monitoraggi.
  • Le persone con infezione da HIV possono partecipare se il loro conteggio di cellule CD4 è di almeno 100 cellule/μL e stanno ricevendo una terapia antiretrovirale efficace.
  • Tutti i partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o, se non disponibile, una nuova biopsia del tumore.
  • Il partecipante deve avere un adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo avanzato o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico.
  • La malattia deve essere negativa per il fattore HER2, che è un tipo di proteina.
  • Per la fase 2 dello studio, è necessario conoscere lo stato del PD-L1, un tipo di proteina, o avere un campione di tessuto tumorale disponibile per il test.
  • Non devono aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per la malattia avanzata, ma possono aver ricevuto terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 6 mesi prima.
  • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devono essere disposti e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Devono essere adulti di almeno 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • I valori di laboratorio devono rientrare in determinati limiti prima della prima dose del farmaco dello studio, come livelli di enzimi epatici, funzione renale, e conteggio delle cellule del sangue.
  • Il tempo di correzione del QT (QTc) deve essere inferiore a 470 millisecondi, senza aritmie di grado 3 o altre anomalie cardiache significative.
  • L'ecocardiogramma deve mostrare una frazione di eiezione del cuore di almeno il 50% senza altre anomalie cardiache significative.
  • Non devono avere una storia di malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore, malattia coronarica attiva o infarto recente.
  • Devono aver risolto qualsiasi tossicità acuta significativa legata a trattamenti precedenti a un livello accettabile prima di entrare nello studio, ad eccezione della perdita di capelli.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABBV-400

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

  • Fluorouracile

    , noto anche come 5-FU, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Leucovorina

    è un farmaco che viene spesso somministrato insieme al fluorouracile per potenziarne l'efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, migliorando al contempo l'azione del fluorouracile contro le cellule tumorali.

  • Budigalimab

    è un farmaco sperimentale che fa parte di una classe di trattamenti chiamati anticorpi monoclonali. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Budigalimab viene studiato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando usato in combinazione con altri farmaci per il cancro gastrico avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-400 – ABBV-400 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci come il Fluorouracile, Leucovorina e budigalimab. ABBV-400 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea – L'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea è un tipo di cancro che si sviluppa nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi digestivi. La progressione della malattia può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513008-32-00Codice del protocolloM24-977Partecipanti previsti200 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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