Studio sulla sicurezza ed efficacia di 19CP02 in pazienti con linfoma non-Hodgkin B-cellulare recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare quando non risponde alle terapie standard o ritorna dopo il trattamento. Il farmaco in studio è chiamato GLPG5101 (19CP02), una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di GLPG5101 nei pazienti con questo tipo di linfoma. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del farmaco e si determinerà la dose raccomandata per la fase successiva. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene il farmaco funziona nei diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. Durante questo periodo, i ricercatori raccoglieranno dati sulla risposta al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è capire se GLPG5101 può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è rivolto a soggetti con diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

2 fase I: valutazione della sicurezza

Durante la fase I, viene somministrato il farmaco GLPG5101 (19CP02) per via intravenosa come dispersione per infusione.

L’obiettivo è valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose raccomandata per la fase II.

La frequenza e la durata dell’infusione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante la fase I, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi (AE) e tossicità limitanti la dose (DLT) fino al giorno 28.

Viene valutata la risposta al trattamento secondo la classificazione di Lugano o i criteri IPCG.

4 fase II: valutazione dell'efficacia

Nella fase II, l’efficacia del GLPG5101 viene valutata nei diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin.

La risposta obiettiva migliore viene monitorata fino a 2 anni dopo l’infusione del farmaco.

5 valutazioni secondarie

Vengono analizzati il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e le anomalie di laboratorio clinicamente significative.

Si misurano i livelli di cellule CAR T anti-CD19 nel sangue, nel midollo osseo, nel liquido cerebrospinale e in altri tessuti, se disponibili.

Si monitorano i livelli di chemochine e citochine nel siero nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 6 giugno 2026.

I risultati finali includeranno la proporzione di prodotti GLPG5101 fabbricati con successo secondo le specifiche di rilascio predefinite.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma non-Hodgkin: DLBCL aggressivo, FL di grado 1, 2 o 3A, MZL, MCL, BL, o PCNSL. Questi sono diversi tipi di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
La tua malattia deve essere ricaduta o refrattaria, il che significa che è tornata dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento precedente.
La tua malattia deve essere misurabile secondo la classificazione di Lugano o i criteri IPCG per il PCNSL. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la dimensione del tumore con esami specifici.
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane. Se hai un punteggio di 2, il tuo livello di albumina nel sangue deve essere almeno 3,4 g/dL. L’albumina è una proteina importante nel sangue.
Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e dei polmoni. Questo significa che questi organi devono funzionare abbastanza bene per permetterti di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma non-Hodgkin.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che il trial non sia sicuro per te.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	15.03.2022
Finlandia	Reclutando	18.11.2025
Paesi Bassi	Reclutando	18.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

19Cp02

GLPG5101 (19CP02) è un trattamento sperimentale studiato per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Questo trattamento viene prodotto direttamente nel punto di cura, il che significa che viene preparato e somministrato nello stesso luogo in cui il paziente riceve le cure. L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di GLPG5101 e determinare la dose raccomandata per la fase successiva del trial. Inoltre, si intende verificare l’efficacia di questo trattamento nei diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule B

Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altri tessuti. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La diagnosi richiede spesso una biopsia dei linfonodi e ulteriori esami per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:

2022-502661-23-00

Codice del protocollo:

CP0201-NHL

NCT ID:

NCT06561425

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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