Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sulla sicurezza ed efficacia di 19CP02 in pazienti con linfoma non-Hodgkin B-cellulare recidivante/refrattario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare quando non risponde alle terapie standard o ritorna dopo il trattamento. Il farmaco in studio è chiamato GLPG5101 (19CP02), una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GLPG5101 nei pazienti con questo tipo di linfoma. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del farmaco e si determinerà la dose raccomandata per la fase successiva. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene il farmaco funziona nei diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.
Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. Durante questo periodo, i ricercatori raccoglieranno dati sulla risposta al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è capire se GLPG5101 può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma non-Hodgkin: DLBCL aggressivo, FL di grado 1, 2 o 3A, MZL, MCL, BL, o PCNSL. Questi sono diversi tipi di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
- La tua malattia deve essere ricaduta o refrattaria, il che significa che è tornata dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento precedente.
- La tua malattia deve essere misurabile secondo la classificazione di Lugano o i criteri IPCG per il PCNSL. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la dimensione del tumore con esami specifici.
- Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane. Se hai un punteggio di 2, il tuo livello di albumina nel sangue deve essere almeno 3,4 g/dL. L'albumina è una proteina importante nel sangue.
- Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e dei polmoni. Questo significa che questi organi devono funzionare abbastanza bene per permetterti di partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma non-Hodgkin.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
- Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
- Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
- Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che il trial non sia sicuro per te.
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Centro verificatoRotterdam, Paesi BassiKatholieke Universiteit te Leuven
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Lovanio, Belgio
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
GLPG5101 (19CP02) è un trattamento sperimentale studiato per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Questo trattamento viene prodotto direttamente nel punto di cura, il che significa che viene preparato e somministrato nello stesso luogo in cui il paziente riceve le cure. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di GLPG5101 e determinare la dose raccomandata per la fase successiva del trial. Inoltre, si intende verificare l'efficacia di questo trattamento nei diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin.
Che cosa si sa già del trattamento
GLPG5101 – Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa e viene applicato direttamente in un ambiente clinico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase I/II per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo specifico di linfoma. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modifica delle cellule T per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come terapia cellulare CAR-T, una forma avanzata di immunoterapia.
Malattie studiate
Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altri tessuti. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La diagnosi richiede spesso una biopsia dei linfonodi e ulteriori esami per determinare l'estensione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502661-23-00Codice del protocolloCP0201-NHLPartecipanti previsti215 personePromotoreGalapagos
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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