Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’olanzapina nei pazienti con psicosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento delle psicosi, un gruppo di disturbi mentali che possono influenzare il modo in cui una persona pensa, percepisce e si comporta. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ l’olanzapina, un medicinale somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale รจ valutare come diversi fattori genetici ed epigenetici possano influenzare la risposta al trattamento con olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olanzapina e saranno monitorati per osservare la frequenza di specifici polimorfismi genetici, che sono variazioni nei geni che possono influenzare la risposta al trattamento. I geni di interesse includono CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 e HDAC4. Lo studio esaminerร  anche la metilazione della citosina nel gene 5HT2A, un processo che puรฒ influenzare l’espressione genica, e il fenotipo metabolico del gene CYP1A2, che riguarda come il corpo metabolizza il farmaco.

Il corso dello studio prevede la valutazione della risposta al trattamento, definita come una riduzione del 20% del punteggio PANSS entro 14 giorni o del 30% entro 28 giorni. Verranno anche monitorati il tasso di remissione, il tempo necessario per raggiungere la risposta al trattamento, il numero di partecipanti che interrompono il trattamento e gli effetti collaterali utilizzando la scala UKU. Lo studio si propone di concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con olanzapina inizia per i pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.

L’olanzapina viene somministrata per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 valutazione genetica ed epigenetica

Viene effettuata una valutazione dei polimorfismi genetici nei geni CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 e HDAC4.

Questa valutazione aiuta a comprendere come i fattori genetici ed epigenetici influenzano la risposta al trattamento con olanzapina.

3 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando la scala PANSS, che misura la gravitร  dei sintomi psicotici.

Una riduzione del 20% del punteggio PANSS entro 14 giorni o del 30% entro 28 giorni indica una risposta positiva al trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali del trattamento con olanzapina vengono valutati utilizzando la scala UKU.

Eventuali effetti avversi vengono trattati con farmaci appropriati, e possono essere apportate modifiche alla dose di olanzapina se necessario.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, prevista per il 30 settembre 2026.

La durata del trattamento e le eventuali modifiche saranno determinate in base alla risposta individuale e alla tollerabilitร  del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia (codice F20) o disturbi schizoaffettivi (codice F25) secondo la classificazione ICD-10, che รจ un sistema usato per classificare le malattie
  • Trattamento giร  stabilito con olanzapina o pianificazione di iniziare il trattamento con olanzapina, che รจ un farmaco usato per trattare la schizofrenia
  • Aver espresso il consenso informato e la volontร  di collaborare, il che significa che il paziente ha capito lo studio e accetta di partecipare
  • Le donne in etร  fertile possono essere incluse solo se utilizzano almeno un metodo contraccettivo efficace, per evitare gravidanze durante lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con psicosi. La psicosi รจ una condizione mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, percepisce la realtร  e si comporta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olanzapina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della psicosi, in particolare per i pazienti con schizofrenia. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e l’efficacia di olanzapina, esaminando come i fattori genetici ed epigenetici possano influenzare la risposta al trattamento. Olanzapina aiuta a ridurre i sintomi della schizofrenia, come allucinazioni e deliri, migliorando il pensiero e il comportamento del paziente.

Psicosi โ€“ Le psicosi sono un gruppo di disturbi mentali caratterizzati da una perdita di contatto con la realtร . Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Questi sintomi possono influenzare la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere acuti o cronici. I sintomi possono manifestarsi in modo intermittente o continuo. La gravitร  e la durata dei sintomi possono differire notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:47

ID della sperimentazione:
2022-502902-33-00
Codice del protocollo:
SEOTP-2022
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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