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Studio sulla sicurezza ed efficacia dell'olanzapina nei pazienti con psicosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento delle psicosi, un gruppo di disturbi mentali che possono influenzare il modo in cui una persona pensa, percepisce e si comporta. Il farmaco utilizzato in questo studio è l'olanzapina, un medicinale somministrato sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale è valutare come diversi fattori genetici ed epigenetici possano influenzare la risposta al trattamento con olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olanzapina e saranno monitorati per osservare la frequenza di specifici polimorfismi genetici, che sono variazioni nei geni che possono influenzare la risposta al trattamento. I geni di interesse includono CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 e HDAC4. Lo studio esaminerà anche la metilazione della citosina nel gene 5HT2A, un processo che può influenzare l'espressione genica, e il fenotipo metabolico del gene CYP1A2, che riguarda come il corpo metabolizza il farmaco.

Il corso dello studio prevede la valutazione della risposta al trattamento, definita come una riduzione del 20% del punteggio PANSS entro 14 giorni o del 30% entro 28 giorni. Verranno anche monitorati il tasso di remissione, il tempo necessario per raggiungere la risposta al trattamento, il numero di partecipanti che interrompono il trattamento e gli effetti collaterali utilizzando la scala UKU. Lo studio si propone di concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con olanzapina inizia per i pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.

    L'olanzapina viene somministrata per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione genetica ed epigenetica

    Viene effettuata una valutazione dei polimorfismi genetici nei geni CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 e HDAC4.

    Questa valutazione aiuta a comprendere come i fattori genetici ed epigenetici influenzano la risposta al trattamento con olanzapina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando la scala PANSS, che misura la gravità dei sintomi psicotici.

    Una riduzione del 20% del punteggio PANSS entro 14 giorni o del 30% entro 28 giorni indica una risposta positiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento con olanzapina vengono valutati utilizzando la scala UKU.

    Eventuali effetti avversi vengono trattati con farmaci appropriati, e possono essere apportate modifiche alla dose di olanzapina se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, prevista per il 30 settembre 2026.

    La durata del trattamento e le eventuali modifiche saranno determinate in base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia (codice F20) o disturbi schizoaffettivi (codice F25) secondo la classificazione ICD-10, che è un sistema usato per classificare le malattie
  • Trattamento già stabilito con olanzapina o pianificazione di iniziare il trattamento con olanzapina, che è un farmaco usato per trattare la schizofrenia
  • Aver espresso il consenso informato e la volontà di collaborare, il che significa che il paziente ha capito lo studio e accetta di partecipare
  • Le donne in età fertile possono essere incluse solo se utilizzano almeno un metodo contraccettivo efficace, per evitare gravidanze durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con psicosi. La psicosi è una condizione mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, percepisce la realtà e si comporta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olanzapina è un farmaco utilizzato nel trattamento della psicosi, in particolare per i pazienti con schizofrenia. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e l'efficacia di olanzapina, esaminando come i fattori genetici ed epigenetici possano influenzare la risposta al trattamento. Olanzapina aiuta a ridurre i sintomi della schizofrenia, come allucinazioni e deliri, migliorando il pensiero e il comportamento del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Olanzapina – Olanzapina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento delle psicosi, in particolare nella schizofrenia. La sua azione principale è quella di modulare i neurotrasmettitori nel cervello, come la dopamina e la serotonina, contribuendo a ridurre i sintomi psicotici. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici atipici.

Malattie studiate

Psicosi – Le psicosi sono un gruppo di disturbi mentali caratterizzati da una perdita di contatto con la realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Questi sintomi possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere acuti o cronici. I sintomi possono manifestarsi in modo intermittente o continuo. La gravità e la durata dei sintomi possono differire notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502902-33-00Codice del protocolloSEOTP-2022Partecipanti previsti200 personePromotoreMasarykova Univerzita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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