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Studio sulla sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia con Der p 1/Der p 2/Der p 23 in pazienti con rinite allergica o asma allergico controllato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica, con o senza asma allergica controllata. Queste condizioni sono causate da una sensibilizzazione agli acari della polvere, in particolare al genere Dermatophagoides. Il trattamento in esame è un'immunoterapia somministrata tramite iniezioni sottocutanee, che utilizza una combinazione di allergeni purificati: Der p 1, Der p 2 e Der p 23. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento a diverse dosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari del trattamento per un periodo di tempo stabilito. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, mentre altri riceveranno il trattamento attivo. L'obiettivo è determinare quale dose del trattamento è più efficace e sicura per ridurre i sintomi delle allergie e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. I sintomi e la risposta al trattamento saranno monitorati attentamente nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati utili per comprendere meglio come il trattamento possa aiutare chi soffre di queste condizioni allergiche. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per gestire meglio le allergie causate dagli acari della polvere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà un'iniezione sottocutanea di MOLMite, un trattamento di immunoterapia che contiene allergeni purificati Der p 1, Der p 2 e Der p 23.

    L'iniezione viene somministrata per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per la rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico.

  2. Passaggio 2

    Dosi di mantenimento

    Il paziente riceverà un totale di 12 dosi di mantenimento del trattamento. Queste dosi sono somministrate a intervalli regolari per mantenere l'efficacia del trattamento.

    Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento per valutare eventuali miglioramenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni intermedie

    Dopo 6 dosi di mantenimento, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

    Queste valutazioni includono il punteggio dei sintomi, il punteggio dei farmaci e la scala visiva analogica per i sintomi di rinocongiuntivite e asma.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Dopo aver completato tutte le 12 dosi di mantenimento, il paziente parteciperà a una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Questa valutazione include la misurazione della funzione polmonare, i livelli di IgE e IgG4, e la dimensione della papula nel test cutaneo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente sarà monitorato per eventuali reazioni avverse locali o sistemiche.

    Le reazioni saranno gestite secondo i criteri della World Allergy Organization e verranno documentate per valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono aver compreso e firmato il modulo di consenso informato o di assenso.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi.
  • I pazienti devono avere rinite allergica e/o rinocongiuntivite persistente di grado moderato o severo da almeno un anno, causata da sensibilizzazione clinicamente rilevante al genere Dermatophagoides. Devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Storia clinica con sintomi compatibili con ipersensibilità dimostrata al genere Dermatophagoides.
    • Test cutaneo positivo (papula di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo) contro almeno uno dei seguenti allergeni principali: Der p 1, Der p 2 o Der p 23, eseguito al massimo 12 mesi prima dell'inclusione.
    • IgE specifiche di almeno 0,7 kU/L contro almeno uno dei seguenti allergeni principali: Der p 1, Der p 2 o Der p 23, eseguite al massimo 12 mesi prima della visita di inclusione.
    • Test positivo al CFP (test di provocazione con allergeni) alla miscela di estratti purificati degli allergeni Der p 1/Der p 2/Der p 23.
    • I pazienti asmatici devono avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • I pazienti devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e avere disponibilità per il follow-up per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia allergica grave oltre a quella specificata nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica che non è ben controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il trattamento in studio è una terapia di immunoterapia sottocutanea con allergeni purificati di Der p 1, Der p 2 e Der p 23. Questi allergeni sono proteine che si trovano negli acari della polvere, che possono causare reazioni allergiche come rinite o asma. L'obiettivo di questa terapia è di aiutare il sistema immunitario del paziente a diventare meno sensibile a questi allergeni, riducendo così i sintomi allergici. Durante il trial, i pazienti ricevono iniezioni di questi allergeni per un periodo di tempo, con l'intento di trovare la dose ottimale che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia sottocutanea con allergeni purificati Der p 1/Der p 2/Der p 23 – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, il che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia clinica. È indicato principalmente per persone con rinite allergica o rinocongiuntivite moderata/severa, con o senza asma allergica controllata, causata da sensibilizzazione agli acari della polvere del genere Dermatophagoides. A livello molecolare, il trattamento agisce modulando la risposta immunitaria del corpo agli allergeni specifici, riducendo così i sintomi allergici. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergeniche.

Malattie studiate

  • Rinite allergica moderata/severa

    La rinite allergica è una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall'esposizione a allergeni, come gli acari della polvere. I sintomi includono starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi, specialmente durante l'esposizione continua agli allergeni. Nei casi più gravi, può influenzare la qualità del sonno e la capacità di concentrazione. La rinite allergica può essere stagionale o perenne, a seconda degli allergeni coinvolti.

  • Rinocongiuntivite allergica moderata/severa

    La rinocongiuntivite allergica è caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale e della congiuntiva oculare, causata da allergeni come gli acari della polvere. I sintomi includono prurito, lacrimazione, arrossamento degli occhi, starnuti e congestione nasale. La malattia può progredire con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi, specialmente con l'esposizione continua agli allergeni. Può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione. La rinocongiuntivite può essere associata ad altre condizioni allergiche, come l'asma.

  • Asma allergico controllato

    L'asma allergico è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di oppressione toracica. La progressione della malattia può portare a episodi di esacerbazione, con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi. L'asma controllato implica che i sintomi siano gestiti efficacemente, con riduzione delle esacerbazioni e miglioramento della funzione polmonare. Tuttavia, l'esposizione continua agli allergeni può ancora scatenare sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518519-20-01Codice del protocolloDIA-EC-MOLMite-01-24Partecipanti previsti160 personePromotoreDiater Laboratorio De Diagnostico Y Aplicaciones Terapeuticas S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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